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Uso della terapia cellulare per migliorare la chirurgia della cartilagine del ginocchio artroscopica

9 gennaio 2019 aggiornato da: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Miglioramento della terapia cellulare autologa nella chirurgia delle microfratture

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale beneficio di migliorare la chirurgia del ginocchio per lesioni alla cartilagine utilizzando alcune delle cellule del paziente, prelevate dal tessuto adiposo, che potrebbero essere in grado di aiutare la cartilagine a rigenerarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio consentirà all'équipe chirurgica di rimuovere una piccola quantità di grasso (da 20 a 30 ml, o tra 1 e 2 cucchiai) da appena sotto la pelle nella regione del ventre che verrà elaborata per rimuovere le cellule rigenerative, che verranno quindi inserito nel ginocchio alla cartilagine danneggiata. Queste cellule possono incoraggiare la guarigione nel sito chirurgico, sebbene non sia noto se o quanto incoraggiano la guarigione. Determinare se si verifica tale miglioramento della guarigione è lo scopo di questo studio.

Alcuni pazienti avranno il grasso rimosso e le cellule inserite nel ginocchio, mentre altri pazienti non avranno il grasso rimosso o le cellule inserite. A quale gruppo vengono assegnati i pazienti è determinato da un processo casuale, simile al lancio di una moneta. L'intervento è lo stesso in tutti gli altri modi per tutti i pazienti.

La partecipazione richiederà la partecipazione a visite postoperatorie regolarmente programmate, l'esecuzione di 3 test di risonanza magnetica e la risposta a un breve sondaggio. Non sono richieste visite aggiuntive oltre a quelle normalmente programmate per le cure postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a intervento di microfratture per la riparazione della cartilagine articolare
  • Difetto osteocondrale di grado III o IV
  • Età da 18 a 68 anni
  • Tessuto adiposo sottocutaneo sufficiente a produrre 20-30 cc di lipoaspirato
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Evidenza di disturbo/neoplasia maligna negli ultimi 24 mesi
  • Storia del carcinoma basocellulare
  • Storia del fumo e non impegnati a rinunciare
  • Condizioni croniche della pelle
  • Malattia connettivale, metabolica o della pelle
  • Evidenza di infezione attiva
  • Gravidanza o allattamento per soggetti di sesso femminile
  • Diabete di tipo I o II
  • Uso attuale di steroidi
  • Farmaci immunosoppressivi
  • Insufficienza renale (creatina > 1,8 mg/dL)
  • Insufficienza epatica (AST, ALT >2 volte i valori normali; bilirubina >2,0 mg/dL)
  • Malattie infiammatorie articolari del ginocchio che indicano terapie aggiuntive e confuse
  • Infezione articolare negli ultimi 6 mesi
  • Resezione meniscale superiore al 50% prima o al momento della procedura
  • Instabilità articolare non corretta
  • Disallineamento articolare > 5 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula autologa
Le cellule rigenerative ottenute dal grasso autologo vengono somministrate nel ginocchio nel sito di microfrattura.
Procedura: Cellula autologa
Comparatore fittizio: Controllo
Artroscopia standard con procedura di lipoplastica sham (nessuna raccolta di cellule adipose).
Procedura: Chirurgia artroscopica standard delle microfratture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica (MRI) per il riempimento di difetti osteocondrali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il riempimento sarà valutato per quartile con 1 punto per riempimento inferiore al 25% del difetto e 4 punti per riempimento superiore al 75%. Valutato da un radiologo che non vede l'assegnazione di gruppo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Sondaggio sugli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sondaggio
12 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Collaboratori

InGeneron, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOG-TOH125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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