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Einsatz der Zelltherapie zur Verbesserung der arthroskopischen Knieknorpelchirurgie

9. Januar 2019 aktualisiert von: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Verbesserung der Mikrofrakturchirurgie durch autologe Zelltherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen einer verbesserten Kniechirurgie bei Knorpelverletzungen mithilfe einiger patienteneigener Zellen aus Fettgewebe zu bewerten, die möglicherweise die Regeneration des Knorpels unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie ermöglicht es dem Operationsteam, eine kleine Menge Fett (20 bis 30 ml oder zwischen 1 und 2 Esslöffel) direkt unter der Haut im Bauchbereich zu entfernen, die dann verarbeitet wird, um regenerative Zellen zu entfernen, die dann entfernt werden in das Knie bis zum beschädigten Knorpel eingeführt. Diese Zellen können die Heilung an der Operationsstelle fördern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob und wie sehr sie die Heilung fördern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine solche verbesserte Heilung eintritt.

Bei einigen Patienten wird das Fett entfernt und Zellen in das Knie eingesetzt, bei anderen Patienten wird das Fett nicht entfernt oder Zellen eingesetzt. Welcher Gruppe Patienten zugeordnet werden, wird durch ein Zufallsverfahren ermittelt, ähnlich dem Werfen einer Münze. Ansonsten ist der Eingriff für alle Patienten gleich.

Die Teilnahme erfordert die Teilnahme an regelmäßig geplanten postoperativen Besuchen, drei MRT-Tests und die Beantwortung einer kurzen Umfrage. Es sind keine weiteren Besuche erforderlich, die über die normalerweise für die postoperative Versorgung vorgesehenen Besuche hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Mikrofrakturierung zur Reparatur von Gelenkknorpel unterziehen
  • Osteochondraler Defekt Grad III oder IV
  • Alter 18 bis 68 Jahre
  • Ausreichend subkutanes Fettgewebe, um 20–30 ml Lipoaspirat zu ergeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Hinweise auf eine bösartige Erkrankung/Neubildung in den letzten 24 Monaten
  • Vorgeschichte eines Basalzellkarzinoms
  • Hat in der Vergangenheit geraucht und war nicht entschlossen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Chronische Hauterkrankungen
  • Binde-, Stoffwechsel- oder Hautkrankheit
  • Hinweise auf eine aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Probanden
  • Diabetes Typ I oder II
  • Aktueller Steroidkonsum
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Nierenversagen (Kreatin > 1,8 mg/dl)
  • Leberversagen (AST, ALT > 2-fache Normalwerte; Bilirubin > 2,0 mg/dl)
  • Entzündliche Gelenkerkrankungen des Knies, die ergänzende, konvergierende Therapien erfordern
  • Gelenkinfektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Meniskusresektion von mehr als 50 % vor oder zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Unkorrigierte Gelenkinstabilität
  • Gelenkfehlstellung > 5 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Zelle
Aus autologem Fett gewonnene regenerative Zellen werden an der Mikrofrakturstelle in das Knie verabreicht.
Verfahren: Autologe Zelle
Schein-Komparator: Kontrolle
Standard-Arthroskopie mit Schein-Lipoplastik (keine Fettzellenentnahme).
Verfahren: Standardmäßige arthroskopische Mikrofrakturchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Auffüllung osteochondraler Defekte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Füllung wird nach Quartilen bewertet, mit 1 Punkt für weniger als 25 % Füllung des Defekts und 4 Punkten für mehr als 75 % Füllung. Bewertet durch einen Radiologen, der für die Gruppenzuordnung blind ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Umfrage zu Knieverletzungen und Arthrose-Ergebnissen (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate postop
Umfrage
12 Monate postop
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Mitarbeiter

InGeneron, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Burke, MD, Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOG-TOH125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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