OTX涙点プラグの保持と交換を評価するための重要でないリスクの実現可能性調査
2016年2月10日 更新者:Ocular Therapeutix, Inc.
この研究の目的は、まぶたの小管に配置されたときの OTX 涙点プラグの保持と交換を評価することです。
この期間のOTX涙点プラグの保持と交換を評価するために、被験者は最大1年間追跡されます。
90日目の訪問で、最初のOTX涙点プラグを取り外した後、被験者は2番目のOTX涙点プラグを受け取ります。
被験者は180日目、270日目、360日目に来院します。
180 日目と 270 日目に、以前の OTX 涙点プラグが取り外された後、被験者は再び新しい OTX 涙点プラグを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は40歳以上でなければなりません。
- 被験者は全体的に健康で、目は全体的に健康です。
- -被験者は研究の性質について知らされており、研究要件、訪問スケジュールに従うことができ、適切なIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -制御されていない全身性または衰弱性疾患の存在(例: 心血管疾患、高血圧、糖尿病、または嚢胞性線維症)。
- -過去6か月以内のいずれかの眼の外傷の病歴。
- -眼感染症(細菌、ウイルス、または真菌)または眼の炎症の病歴 研究前3か月以内のいずれかの眼。
- -いずれかの眼における慢性または再発性の炎症性眼疾患(すなわち、虹彩炎、強膜炎、ブドウ膜炎、角膜ヘルペス炎)の病歴。
- -網膜剥離、網膜変性、糖尿病性網膜症などの臨床的に関連するまたは進行性の網膜疾患の病歴 いずれかの眼。
- -いずれかの眼の他の重度の眼病変(重度のドライアイを含む)の病歴。
- -研究前の6週間以内のレーザーまたは切開手術の履歴、または研究中の予定された眼科手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:製剤C
この治験では、OTX Punctum Plug の 2 つの製剤が評価されます。
製剤の違いは、PEG ヒドロゲルの分解に必要な時間です。
OTX Punctum Plug (製剤 C) の持続性は、OTX Punctum Plug (製剤 D) の持続性よりもわずかに短いと予想されます。
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実験的:処方D
この治験では、OTX Punctum Plug の 2 つの製剤が評価されます。
製剤の違いは、PEG ヒドロゲルの分解に必要な時間です。
OTX Punctum Plug (製剤 C) の持続性は、OTX Punctum Plug (製剤 D) の持続性よりもわずかに短いと予想されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入後90日間の涙点プラグ保持
時間枠:360日
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90日目までの最初のOTX涙点プラグの保持、180日目までの2番目のOTX涙点プラグの保持、270日目までの3番目のOTX涙点プラグの保持、360日目までの4番目のOTX涙点プラグの保持
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360日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90 日目、180 日目、270 日目に交換 OTX 涙点プラグの挿入に成功
時間枠:270日
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270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OTX-13-001
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