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OTX 누점 플러그의 유지 및 교체를 평가하기 위한 중요하지 않은 위험 타당성 조사

2016년 2월 10일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
이 연구의 목적은 OTX 누점 플러그를 눈꺼풀 소관에 삽입했을 때 유지 및 교체를 평가하는 것입니다. 이 기간 동안 OTX 누점 플러그의 유지 및 교체를 평가하기 위해 피험자를 최대 1년 동안 추적합니다. 90일차 방문에서 피험자는 초기 OTX 누점 플러그를 제거한 후 두 번째 OTX 누점 플러그를 받게 됩니다. 피험자는 180일, 270일 및 360일에 방문을 위해 돌아올 것입니다. 180일과 270일에 피험자는 이전 OTX 누점 플러그를 제거한 후 새 OTX 누점 플러그를 다시 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 40세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 전반적으로 건강한 눈과 함께 일반적으로 건강합니다.
  • 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 요구 사항, 방문 일정을 준수할 수 있고 적절한 IRB의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 또는 쇠약하게 만드는 질병(예: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증).
  • 한쪽 눈에서 지난 6개월 이내에 안구 외상의 병력.
  • 양쪽 눈에서 연구 전 3개월 이내에 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 안구 염증의 병력.
  • 양쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환(즉, 홍채염, 공막염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력.
  • 한쪽 눈의 망막 박리, 망막 변성 또는 당뇨병성 망막병증과 같은 임상적으로 관련되거나 진행성인 망막 질환의 병력.
  • 한쪽 눈에 다른 심각한 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함)의 병력.
  • 연구 전 6주 이내에 임의의 레이저 또는 절개 수술 또는 연구 동안 예정된 안과 수술의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제제 C
OTX 누점 플러그의 두 가지 제형이 이 시험에서 평가될 것입니다. 제형의 차이는 PEG 하이드로겔의 분해에 필요한 시간입니다. OTX 누점 마개(제형 C)의 지속성은 OTX 누점 마개(제제 D)의 지속성보다 약간 더 짧을 것으로 예상됩니다.
실험적: 제제 D
OTX 누점 플러그의 두 가지 제형이 이 시험에서 평가될 것입니다. 제형의 차이는 PEG 하이드로겔의 분해에 필요한 시간입니다. OTX 누점 마개(제형 C)의 지속성은 OTX 누점 마개(제제 D)의 지속성보다 약간 더 짧을 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 90일 동안 누점 플러그 유지
기간: 360일
첫 번째 OTX 펑크텀 플러그는 90일까지 보유, 두 번째 OTX 펑크텀 플러그는 180일까지 보유, 세 번째 OTX 펑크텀 플러그는 270일까지 보유, 네 번째 OTX 펑크텀 플러그는 360일까지 보유
360일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90일, 180일 및 270일에 교체용 OTX 누점 플러그의 성공적인 삽입
기간: 270일
270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OTX-13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

누점 플러그에 대한 임상 시험

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