Nem jelentős kockázati megvalósíthatósági tanulmány az OTX Punctum dugó megtartásának és cseréjének felmérésére
2016. február 10. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OTX Punctum dugó megtartását és cseréjét a szemhéj csatornájába helyezve.
Az alanyokat legfeljebb 1 évig követik az OTX Punctum Plug megtartásának és cseréjének értékelése érdekében.
A 90. napi látogatás során az alanyok egy második OTX Punctum dugót kapnak az első OTX Punctum dugó eltávolítása után.
Az alany a 180., 270. és 360. napon visszatér látogatásra.
A 180. és 270. napon az alany ismét új OTX Punctum dugót kap, miután az előző OTX Punctum dugót eltávolították.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 40 évesnek kell lennie.
- Az alany általában jó egészségnek örvend, és a szeme is egészséges.
- Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, a látogatás ütemtervének, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő IRB hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás vagy legyengítő betegség jelenléte (pl. szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy cisztás fibrózis).
- Szemészeti trauma az elmúlt 6 hónapban mindkét szemben.
- Szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy szemgyulladás a kórelőzményben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármelyik szemben.
- Krónikus vagy visszatérő gyulladásos szembetegség (azaz iritis, scleritis, uveitis, herpes keratitis) a kórtörténetben bármelyik szemben.
- Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegségek anamnézisében, például retina leválás, retina degeneráció vagy diabéteszes retinopátia bármelyik szemben.
- Bármely más súlyos szembetegség anamnézisében (beleértve a súlyos szemszárazságot is) bármelyik szemben.
- Bármilyen lézeres vagy metszéses műtét a kórelőzményében a vizsgálatot megelőző 6 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett szemműtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: C készítmény
Ebben a kísérletben az OTX Punctum Plug két készítményét értékelik.
A készítmények közötti különbség a PEG-hidrogél lebomlásához szükséges idő.
Az OTX Punctum Plug (C készítmény) tartóssága várhatóan valamivel rövidebb, mint az OTX Punctum Plug (D készítmény) tartóssága.
|
|
|
KÍSÉRLETI: D formuláció
Ebben a kísérletben az OTX Punctum Plug két készítményét értékelik.
A készítmények közötti különbség a PEG-hidrogél lebomlásához szükséges idő.
Az OTX Punctum Plug (C készítmény) tartóssága várhatóan valamivel rövidebb, mint az OTX Punctum Plug (D készítmény) tartóssága.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Punctum dugó megtartása a behelyezés után 90 napig
Időkeret: 360 nap
|
Az első OTX Punctum dugó megtartása a 90. napig, a második OTX Punctum dugó megtartása a 180. napig, a harmadik OTX Punctum dugó megtartása a 270. napig, a negyedik OTX Punctum dugó megtartása a 360. napig
|
360 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csere OTX Punctum dugó sikeres behelyezése a 90., 180. és 270. napon
Időkeret: 270 nap
|
270 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTX-13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .