Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-significante risico haalbaarheidsstudie om retentie en vervanging van de OTX Punctum Plug te beoordelen

10 februari 2016 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van retentie en vervanging van de OTX Punctum Plug bij plaatsing in de canaliculus van het ooglid. Proefpersonen worden gedurende maximaal 1 jaar gevolgd om het behoud en de vervanging van de OTX Punctum Plug voor deze duur te beoordelen. Bij het bezoek op dag 90 krijgen proefpersonen een tweede OTX Punctum Plug na verwijdering van de eerste OTX Punctum Plug. Het onderwerp komt terug voor bezoeken op dag 180, 270 en 360. Op dag 180 en 270 krijgt de proefpersoon opnieuw een nieuwe OTX Punctum Plug nadat de vorige OTX Punctum Plug is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 40 jaar.
  • Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid met over het algemeen gezonde ogen.
  • De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en kan voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de desbetreffende IRB.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes of cystische fibrose).
  • Geschiedenis van oculair trauma in de afgelopen 6 maanden in beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of oogontsteking binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek in een van beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (d.w.z. iritis, scleritis, uveïtis, herpeskeratitis) in beide ogen.
  • Geschiedenis van klinisch relevante of progressieve netvliesaandoeningen zoals netvliesloslating, netvliesdegeneratie of diabetische retinopathie in beide ogen.
  • Voorgeschiedenis van enige andere ernstige oculaire pathologie (waaronder ernstig droog oog) in een van beide ogen.
  • Geschiedenis van elke laser- of incisieoperatie binnen 6 weken voorafgaand aan het onderzoek of geplande oculaire chirurgie tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Formulering C
In deze proef zullen twee formuleringen van de OTX Punctum Plug worden geëvalueerd. Het verschil in formuleringen is de tijd die nodig is voor afbraak van de PEG-hydrogel. De persistentie van OTX Punctum Plug (formulering C) zal naar verwachting iets korter zijn dan de persistentie van OTX Punctum Plug (formulering D).
Apparaat: Punctum-plug
EXPERIMENTEEL: Formulering D
In deze proef zullen twee formuleringen van de OTX Punctum Plug worden geëvalueerd. Het verschil in formuleringen is de tijd die nodig is voor afbraak van de PEG-hydrogel. De persistentie van OTX Punctum Plug (formulering C) zal naar verwachting iets korter zijn dan de persistentie van OTX Punctum Plug (formulering D).
Apparaat: Punctum-plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punctum Plug-retentie gedurende 90 dagen na inbrengen
Tijdsspanne: 360 dagen
Behoud van de eerste OTX Punctum Plug tot Dag 90, behoud van de tweede OTX Punctum Plug tot Dag 180, behoud van de derde OTX Punctum Plug tot Dag 270, behoud van de vierde OTX Punctum Plug tot Dag 360
360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van een vervangende OTX Punctum-plug op dag 90, 180 en 270
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Punctum-plug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren