Estudio de factibilidad de riesgo no significativo para evaluar la retención y el reemplazo del tapón OTX Punctum
10 de febrero de 2016 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la retención y reemplazo del OTX Punctum Plug cuando se coloca en el canalículo del párpado.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante un máximo de 1 año para evaluar la retención y el reemplazo del OTX Punctum Plug durante este tiempo.
En la visita del día 90, los sujetos recibirán un segundo tapón OTX Punctum después de retirar el tapón OTX Punctum inicial.
El sujeto regresará para visitas en los Días 180, 270 y 360.
En los días 180 y 270, el sujeto volverá a recibir un nuevo OTX Punctum Plug después de que se retire el OTX Punctum Plug anterior.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor o igual a 40 años de edad.
- El sujeto goza de buena salud en general con ojos sanos en general.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio, el programa de visitas y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el IRB correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica o debilitante no controlada (p. enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes o fibrosis quística).
- Antecedentes de trauma ocular en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular dentro de los 3 meses anteriores al estudio en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (es decir, iritis, escleritis, uveítis, queratitis por herpes) en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de enfermedades retinianas clínicamente relevantes o progresivas, como desprendimiento de retina, degeneración retiniana o retinopatía diabética en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cualquier otra patología ocular grave (incluido ojo seco grave) en cualquiera de los dos ojos.
- Antecedentes de cualquier cirugía láser o incisional dentro de las 6 semanas previas al estudio o cirugía ocular programada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Formulación C
En este ensayo se evaluarán dos formulaciones de OTX Punctum Plug.
La diferencia en las formulaciones es el tiempo requerido para la degradación del hidrogel de PEG.
Se anticipa que la persistencia de OTX Punctum Plug (Formulación C) será ligeramente más corta que la persistencia de OTX Punctum Plug (Formulación D).
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EXPERIMENTAL: Formulación D
En este ensayo se evaluarán dos formulaciones de OTX Punctum Plug.
La diferencia en las formulaciones es el tiempo requerido para la degradación del hidrogel de PEG.
Se anticipa que la persistencia de OTX Punctum Plug (Formulación C) será ligeramente más corta que la persistencia de OTX Punctum Plug (Formulación D).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del tapón punctum durante 90 días después de la inserción
Periodo de tiempo: 360 dias
|
Retención del primer OTX Punctum Plug hasta el día 90, retención del segundo OTX Punctum Plug hasta el día 180, retención del tercer OTX Punctum Plug hasta el día 270, retención del cuarto OTX Punctum Plug hasta el día 360
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360 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inserción exitosa de un tapón OTX Punctum de reemplazo en los días 90, 180 y 270
Periodo de tiempo: 270 días
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270 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OTX-13-001
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