Технико-экономическое обоснование незначительного риска для оценки сохранения и замены пробки OTX Punctum
10 февраля 2016 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Целью данного исследования является оценка возможности удержания и замены OTX Punctum Plug при размещении в канальце века.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 1 года, чтобы оценить сохранение и замену OTX Punctum Plug на этот период.
При посещении на 90-й день субъекты получат вторую заглушку OTX Punctum Plug после удаления первоначальной заглушки OTX Punctum Plug.
Субъект вернется для посещений на 180, 270 и 360 день.
На 180-й и 270-й дни субъект снова получит новый OTX Punctum Plug после удаления предыдущего OTX Punctum Plug.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть больше или равен 40 годам.
- Состояние здоровья субъекта хорошее, глаза в целом здоровы.
- Субъект был проинформирован о характере исследования и способен соблюдать требования исследования, график посещений и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим ЭСО.
Критерий исключения:
- Наличие любого неконтролируемого системного или инвалидизирующего заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет или кистозный фиброз).
- Травма глаза в течение последних 6 месяцев на любом глазу в анамнезе.
- История глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или глазного воспаления в течение 3 месяцев до исследования на любом глазу.
- Хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз (например, ирит, склерит, увеит, герпетический кератит) в анамнезе на любом глазу.
- История клинически значимых или прогрессирующих заболеваний сетчатки, таких как отслойка сетчатки, дегенерация сетчатки или диабетическая ретинопатия в любом глазу.
- Любая другая тяжелая глазная патология (в том числе тяжелая форма сухости глаз) в анамнезе на любом глазу.
- История любой лазерной или инцизионной хирургии в течение 6 недель до исследования или запланированной операции на глазах во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав С
В этом испытании будут оцениваться два состава OTX Punctum Plug.
Разница в составах заключается во времени, необходимом для разложения гидрогеля ПЭГ.
Ожидается, что стойкость OTX Punctum Plug (состав C) будет немного короче, чем стойкость OTX Punctum Plug (состав D).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав D
В этом испытании будут оцениваться два состава OTX Punctum Plug.
Разница в составах заключается во времени, необходимом для разложения гидрогеля ПЭГ.
Ожидается, что стойкость OTX Punctum Plug (состав C) будет немного короче, чем стойкость OTX Punctum Plug (состав D).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение Punctum Plug в течение 90 дней после введения
Временное ограничение: 360 дней
|
Сохранение первой OTX Punctum Plug до 90-го дня, сохранение второй OTX Punctum Plug до 180-го дня, сохранение третьей OTX Punctum Plug до 270-го дня, сохранение четвертой OTX Punctum Plug до 360-го дня
|
360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное введение сменной пробки OTX Punctum Plug на 90, 180 и 270 день.
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .