评估 OTX 泪点塞保留和更换的非重大风险可行性研究
2016年2月10日 更新者:Ocular Therapeutix, Inc.
本研究的目的是评估 OTX 泪点塞放置在眼睑小管中时的保留和更换情况。
受试者将被跟踪长达 1 年,以评估在此期间 OTX Punctum Plug 的保留和更换情况。
在第 90 天访问时,受试者将在移除初始 OTX Punctum Plug 后接受第二个 OTX Punctum Plug。
受试者将在第 180、270 和 360 天返回就诊。
在第 180 天和第 270 天,受试者将在移除之前的 OTX Punctum Plug 后再次收到新的 OTX Punctum Plug。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须大于或等于 40 岁。
- 受试者总体上身体健康,眼睛整体健康。
- 受试者已被告知研究的性质,并且能够遵守研究要求、访问时间表,并提供了书面知情同意书,并得到了相应的 IRB 的批准。
排除标准:
- 存在任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病(例如 心血管疾病、高血压、糖尿病或囊性纤维化)。
- 过去 6 个月内双眼有眼外伤史。
- 在研究前 3 个月内,任何一只眼睛有眼部感染(细菌、病毒或真菌)或眼部炎症的病史。
- 任何一只眼睛有慢性或复发性炎症性眼病史(即虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎)。
- 临床相关或进行性视网膜疾病的病史,例如双眼视网膜脱离、视网膜变性或糖尿病性视网膜病变。
- 任何一只眼睛的任何其他严重眼部病理(包括严重干眼症)的病史。
- 研究前 6 周内任何激光或切口手术史或研究期间预定的眼科手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:配方C
本试验将评估 OTX Punctum Plug 的两种配方。
配方的差异是 PEG 水凝胶降解所需的时间。
预期 OTX Punctum Plug(配方 C)的持久性略短于 OTX Punctum Plug(配方 D)的持久性。
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实验性的:配方D
本试验将评估 OTX Punctum Plug 的两种配方。
配方的差异是 PEG 水凝胶降解所需的时间。
预期 OTX Punctum Plug(配方 C)的持久性略短于 OTX Punctum Plug(配方 D)的持久性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入后 Punctum Plug 保留 90 天
大体时间:360天
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第一个 OTX Punctum Plug 保留到第 90 天,第二个 OTX Punctum Plug 保留到第 180 天,第三个 OTX Punctum Plug 保留到第 270 天,第四个 OTX Punctum Plug 保留到第 360 天
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360天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 90、180 和 270 天成功插入替换 OTX Punctum Plug
大体时间:270天
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270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OTX-13-001
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