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Studio di fattibilità del rischio non significativo per valutare la ritenzione e la sostituzione dell'OTX Punctum Plug

10 febbraio 2016 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la ritenzione e la sostituzione dell'OTX Punctum Plug quando posizionato nel canalicolo della palpebra. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 1 anno al fine di valutare la ritenzione e la sostituzione dell'OTX Punctum Plug per questa durata. Alla visita del giorno 90, i soggetti riceveranno un secondo OTX Punctum Plug dopo la rimozione dell'OTX Punctum Plug iniziale. Il soggetto tornerà per le visite al giorno 180, 270 e 360. Nei giorni 180 e 270, il soggetto riceverà nuovamente un nuovo OTX Punctum Plug dopo la rimozione del precedente OTX Punctum Plug.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 40 anni.
  • Il soggetto è in buona salute generale con occhi complessivamente sani.
  • - Il soggetto è stato informato della natura dello studio ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, il programma della visita e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'IRB appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche o debilitanti non controllate (ad es. malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica).
  • Storia di trauma oculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi.
  • Storia di infezione oculare (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare nei 3 mesi precedenti lo studio in entrambi gli occhi.
  • Storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (cioè irite, sclerite, uveite, cheratite da herpes) in entrambi gli occhi.
  • Storia di malattie retiniche clinicamente rilevanti o progressive come distacco di retina, degenerazione retinica o retinopatia diabetica in entrambi gli occhi.
  • Anamnesi di qualsiasi altra grave patologia oculare (incluso grave secchezza oculare) in entrambi gli occhi.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico laser o incisionale entro 6 settimane prima dello studio o intervento chirurgico oculare programmato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione C
In questo studio verranno valutate due formulazioni dell'OTX Punctum Plug. La differenza nelle formulazioni è il tempo necessario per la degradazione dell'idrogel PEG. Si prevede che la persistenza di OTX Punctum Plug (Formulazione C) sia leggermente inferiore alla persistenza di OTX Punctum Plug (Formulazione D).
Dispositivo: Spina di punta
SPERIMENTALE: Formulazione D
In questo studio verranno valutate due formulazioni dell'OTX Punctum Plug. La differenza nelle formulazioni è il tempo necessario per la degradazione dell'idrogel PEG. Si prevede che la persistenza di OTX Punctum Plug (Formulazione C) sia leggermente inferiore alla persistenza di OTX Punctum Plug (Formulazione D).
Dispositivo: Spina di punta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del punctum plug per 90 giorni dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 360 giorni
Conservazione del primo OTX Punctum Plug fino al giorno 90, conservazione del secondo OTX Punctum Plug fino al giorno 180, conservazione del terzo OTX Punctum Plug fino al giorno 270, conservazione del quarto OTX Punctum Plug fino al giorno 360
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inserimento riuscito di un OTX Punctum Plug sostitutivo ai giorni 90, 180 e 270
Lasso di tempo: 270 giorni
270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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