Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nieistotnego ryzyka w celu oceny utrzymania i wymiany zatyczki OTX Punctum

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Celem tego badania jest ocena retencji i wymiany zatyczki OTX Punctum po umieszczeniu w kanale powieki. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 roku w celu oceny zachowania i wymiany zatyczki OTX Punctum przez ten czas. Podczas wizyty w dniu 90. pacjenci otrzymają drugą zatyczkę OTX Punctum po usunięciu początkowej zatyczki OTX Punctum. Podmiot powróci na wizyty w dniu 180, 270 i 360. W dniach 180 i 270 pacjent ponownie otrzyma nową zatyczkę OTX Punctum po usunięciu poprzedniej zatyczki OTX Punctum.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat.
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia z ogólnie zdrowymi oczami.
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, harmonogram wizyt oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią IRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub wyniszczającej (np. choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca czy mukowiscydoza).
  • Historia urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku.
  • Historia infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub zapalenia oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem w którymkolwiek oku.
  • Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka (tj. zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki) w którymkolwiek oku.
  • Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie siatkówki lub retinopatia cukrzycowa w którymkolwiek oku.
  • Historia jakiejkolwiek innej ciężkiej patologii oka (w tym ciężkiego zespołu suchego oka) w każdym oku.
  • Historia jakiejkolwiek operacji laserowej lub nacięcia w ciągu 6 tygodni przed badaniem lub zaplanowanej operacji oka podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat C
W tej próbie zostaną ocenione dwie formuły OTX Punctum Plug. Różnica w formulacjach polega na czasie wymaganym do degradacji hydrożelu PEG. Przewiduje się, że trwałość zatyczki OTX Punctum Plug (preparat C) będzie nieco krótsza niż trwałość zatyczki OTX Punctum Plug (preparat D).
Urządzenie: Wtyczka Punctum
EKSPERYMENTALNY: Preparat D
W tej próbie zostaną ocenione dwie formuły OTX Punctum Plug. Różnica w formulacjach polega na czasie wymaganym do degradacji hydrożelu PEG. Przewiduje się, że trwałość zatyczki OTX Punctum Plug (preparat C) będzie nieco krótsza niż trwałość zatyczki OTX Punctum Plug (preparat D).
Urządzenie: Wtyczka Punctum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie zatyczki Punctum przez 90 dni po założeniu
Ramy czasowe: 360 dni
Utrzymanie pierwszego OTX Punctum Plug do dnia 90, utrzymanie drugiego OTX Punctum Plug do dnia 180, utrzymanie trzeciego OTX Punctum Plug do dnia 270, utrzymanie czwartego OTX Punctum Plug do dnia 360
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne wprowadzenie zastępczej zatyczki OTX Punctum w dniach 90, 180 i 270
Ramy czasowe: 270 dni
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtyczka Punctum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj