Estudo de Viabilidade de Risco Não Significativo para Avaliar a Retenção e Substituição do Plug OTX Punctum
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a retenção e substituição do OTX Punctum Plug quando colocado no canalículo da pálpebra.
Os indivíduos serão acompanhados por até 1 ano para avaliar a retenção e substituição do OTX Punctum Plug durante esse período.
Na visita do dia 90, os indivíduos receberão um segundo plugue OTX Punctum após a remoção do plugue OTX Punctum inicial.
O sujeito retornará para visitas nos dias 180, 270 e 360.
Nos Dias 180 e 270, o indivíduo receberá novamente um novo OTX Punctum Plug após a remoção do OTX Punctum Plug anterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ser maior ou igual a 40 anos de idade.
- O sujeito está em boa saúde geral com olhos saudáveis em geral.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo, o cronograma da visita e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo IRB apropriado.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença sistémica ou debilitante não controlada (p. doença cardiovascular, hipertensão, diabetes ou fibrose cística).
- História de trauma ocular nos últimos 6 meses em qualquer um dos olhos.
- Histórico de infecção ocular (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular nos 3 meses anteriores ao estudo em qualquer um dos olhos.
- História de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (isto é, irite, esclerite, uveíte, ceratite herpética) em qualquer um dos olhos.
- Histórico de doenças retinianas clinicamente relevantes ou progressivas, como descolamento de retina, degeneração retiniana ou retinopatia diabética em qualquer um dos olhos.
- História de qualquer outra patologia ocular grave (incluindo olho seco grave) em qualquer um dos olhos.
- Histórico de qualquer cirurgia a laser ou incisional nas 6 semanas anteriores ao estudo ou cirurgia ocular agendada durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Formulação C
Duas formulações do OTX Punctum Plug serão avaliadas neste ensaio.
A diferença nas formulações é o tempo necessário para a degradação do hidrogel de PEG.
Prevê-se que a persistência do OTX Punctum Plug (Formulação C) seja ligeiramente menor do que a persistência do OTX Punctum Plug (Formulação D).
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EXPERIMENTAL: Formulação D
Duas formulações do OTX Punctum Plug serão avaliadas neste ensaio.
A diferença nas formulações é o tempo necessário para a degradação do hidrogel de PEG.
Prevê-se que a persistência do OTX Punctum Plug (Formulação C) seja ligeiramente menor do que a persistência do OTX Punctum Plug (Formulação D).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do Punctum Plug por 90 dias após a inserção
Prazo: 360 dias
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Retenção do primeiro plugue OTX Punctum até o dia 90, retenção do segundo plugue OTX Punctum até o dia 180, retenção do terceiro plugue OTX Punctum até o dia 270, retenção do quarto plugue OTX Punctum até o dia 360
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360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inserção bem-sucedida de um OTX Punctum Plug substituto nos dias 90, 180 e 270
Prazo: 270 dias
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270 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OTX-13-001
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