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Machbarkeitsstudie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung der Retention und des Ersatzes des OTX Punctum Plug

10. Februar 2016 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Retention und den Ersatz des OTX Punctum Plug zu bewerten, wenn er in den Canaliculus des Augenlids eingesetzt wird. Die Probanden werden bis zu 1 Jahr lang beobachtet, um die Beibehaltung und den Ersatz des OTX Punctum Plug für diesen Zeitraum zu beurteilen. Beim Besuch an Tag 90 erhalten die Probanden einen zweiten OTX-Punctum-Plug, nachdem der ursprüngliche OTX-Punctum-Plug entfernt wurde. Das Subjekt wird an den Tagen 180, 270 und 360 für Besuche zurückkehren. An den Tagen 180 und 270 erhält das Subjekt erneut einen neuen OTX Punctum Plug, nachdem der vorherige OTX Punctum Plug entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 40 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit mit insgesamt gesunden Augen.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und ist in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom zuständigen IRB genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen oder schwächenden Krankheit (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder Mukoviszidose).
  • Anamnestisches Augentrauma in den letzten 6 Monaten in beiden Augen.
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder Augenentzündung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie in einem der Augen.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung (d. h. Iritis, Skleritis, Uveitis, Herpes-Keratitis) in einem der Augen.
  • Vorgeschichte klinisch relevanter oder fortschreitender Netzhauterkrankungen wie Netzhautablösung, Netzhautdegeneration oder diabetische Retinopathie in beiden Augen.
  • Vorgeschichte einer anderen schweren Augenpathologie (einschließlich schweres Trockenes Auge) in einem der Augen.
  • Anamnese einer Laser- oder Schnittoperation innerhalb von 6 Wochen vor der Studie oder einer geplanten Augenoperation während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Formulierung C
In dieser Studie werden zwei Formulierungen des OTX Punctum Plug evaluiert. Der Unterschied in den Formulierungen besteht in der für den Abbau des PEG-Hydrogels erforderlichen Zeit. Es wird erwartet, dass die Persistenz von OTX Punctum Plug (Formulierung C) etwas kürzer ist als die Persistenz von OTX Punctum Plug (Formulierung D).
Gerät: Punctum-Plug
EXPERIMENTAL: Formulierung D
In dieser Studie werden zwei Formulierungen des OTX Punctum Plug evaluiert. Der Unterschied in den Formulierungen besteht in der für den Abbau des PEG-Hydrogels erforderlichen Zeit. Es wird erwartet, dass die Persistenz von OTX Punctum Plug (Formulierung C) etwas kürzer ist als die Persistenz von OTX Punctum Plug (Formulierung D).
Gerät: Punctum-Plug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punctum Plug Retention für 90 Tage nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 360 Tage
Aufbewahrung des ersten OTX Punctum Plug bis Tag 90, Aufbewahrung des zweiten OTX Punctum Plug bis Tag 180, Aufbewahrung des dritten OTX Punctum Plug bis Tag 270, Aufbewahrung des vierten OTX Punctum Plug bis Tag 360
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiches Einsetzen eines Ersatz-OTX-Punctum-Plugs an den Tagen 90, 180 und 270
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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