Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-signifikant risikogjennomførbarhetsstudie for å vurdere oppbevaring og utskifting av OTX Punctum Plug

10. februar 2016 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere retensjon og erstatning av OTX Punctum Plug når den plasseres i øyelokkets canaliculus. Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 1 år for å vurdere retensjon og utskifting av OTX Punctum Plug for denne varigheten. Ved dag 90-besøket vil forsøkspersonene motta en andre OTX Punctum Plug etter fjerning av den første OTX Punctum Pluggen. Emnet vil komme tilbake for besøk på dag 180, 270 og 360. På dag 180 og 270 vil forsøkspersonen igjen motta en ny OTX Punctum Plug etter at den forrige OTX Punctum Pluggen er fjernet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være eldre enn eller lik 40 år.
  • Emnet er generelt god helse med generelt sunne øyne.
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og er i stand til å overholde studiekravene, besøksplanen og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk eller svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller cystisk fibrose).
  • Anamnese med okulær traume i løpet av de siste 6 månedene i begge øynene.
  • Anamnese med øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller øyebetennelse innen 3 måneder før studien i begge øynene.
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (dvs. iritt, skleritt, uveitt, herpes keratitt) i begge øynene.
  • Anamnese med klinisk relevante eller progressive netthinnesykdommer som netthinneløsning, netthinnedegenerasjon eller diabetisk retinopati i begge øynene.
  • Anamnese med annen alvorlig okulær patologi (inkludert alvorlig tørre øyne) i begge øynene.
  • Anamnese med laser- eller snittkirurgi innen 6 uker før studien eller planlagt øyekirurgi under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Formulering C
To formuleringer av OTX Punctum Plug vil bli evaluert i denne studien. Forskjellen i formuleringer er tiden som kreves for nedbrytning av PEG-hydrogelen. Holdbarheten til OTX Punctum Plug (Formulering C) forventes å være litt kortere enn persistensen til OTX Punctum Plug (Formulering D).
Enhet: Punctum Plugg
EKSPERIMENTELL: Formulering D
To formuleringer av OTX Punctum Plug vil bli evaluert i denne studien. Forskjellen i formuleringer er tiden som kreves for nedbrytning av PEG-hydrogelen. Holdbarheten til OTX Punctum Plug (Formulering C) forventes å være litt kortere enn persistensen til OTX Punctum Plug (Formulering D).
Enhet: Punctum Plugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punctum Plug retensjon i 90 dager etter innsetting
Tidsramme: 360 dager
Oppbevaring av den første OTX Punctum Pluggen gjennom dag 90, oppbevaring av den andre OTX Punctum Pluggen gjennom Dag 180, oppbevaring av den tredje OTX Punctum Pluggen gjennom Dag 270, oppbevaring av den fjerde OTX Punctum Pluggen gjennom Dag 360
360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket innsetting av en erstatning OTX Punctum Plug på dag 90, 180 og 270
Tidsramme: 270 dager
270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OTX-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere