Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-merkittävien riskien toteutettavuustutkimus OTX Punctum -pistokkeen säilyttämisen ja vaihtamisen arvioimiseksi

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTX Punctum Plugin pysymistä ja korvaamista, kun se asetetaan silmäluomen kanavaan. Koehenkilöitä seurataan enintään vuoden ajan, jotta voidaan arvioida OTX Punctum Plugin säilyminen ja vaihtaminen tämän ajan. Päivän 90 vierailulla koehenkilöt saavat toisen OTX Punctum Plugin alkuperäisen OTX Punctum Plugin poistamisen jälkeen. Kohde palaa vierailuille päivinä 180, 270 ja 360. Päivinä 180 ja 270 kohde saa jälleen uuden OTX Punctum Plugin sen jälkeen, kun edellinen OTX Punctum Plug on poistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava vähintään 40-vuotias.
  • Kohde on yleisesti ottaen hyvä terveys ja yleisesti terveet silmät.
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, vierailuaikataulua ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka asianomainen IRB on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, diabetes tai kystinen fibroosi).
  • Aiemmat silmävammat viimeisten 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
  • Aiemmat silmäinfektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) tai silmätulehdus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta kummassakin silmässä.
  • Aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (eli iriitti, skleriitti, uveiitti, herpeskeratiitti) kummassakin silmässä.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä tai eteneviä verkkokalvon sairauksia, kuten verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon rappeuma tai diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä.
  • Aiemmin havaittu jokin muu vakava silmäsairaus (mukaan lukien vaikea silmän kuivuminen) kummassakin silmässä.
  • Aiempi laser- tai leikkausleikkaus 6 viikon aikana ennen tutkimusta tai suunniteltu silmäleikkaus tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Formulaatio C
Tässä kokeessa arvioidaan kahta OTX Punctum Plugin formulaatiota. Formulaatioiden ero on aika, joka tarvitaan PEG-hydrogeelin hajoamiseen. OTX Punctum Plugin (formulaatio C) kestävyyden odotetaan olevan hieman lyhyempi kuin OTX Punctum Plugin (formulaatio D) pysyvyyden.
Laite: Punctum pistoke
KOKEELLISTA: Formulaatio D
Tässä kokeessa arvioidaan kahta OTX Punctum Plugin formulaatiota. Formulaatioiden ero on aika, joka tarvitaan PEG-hydrogeelin hajoamiseen. OTX Punctum Plugin (formulaatio C) kestävyyden odotetaan olevan hieman lyhyempi kuin OTX Punctum Plugin (formulaatio D) pysyvyyden.
Laite: Punctum pistoke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punctum Plug -säilytys 90 päivää asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää
Ensimmäisen OTX Punctum Plugin säilyttäminen päivään 90, toisen OTX Punctum Plugin säilyttäminen päivään 180, kolmannen OTX Punctum Plugin säilyttäminen päivään 270 asti, neljännen OTX Punctum Plugin säilyttäminen päivään 360 asti
360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korvaavan OTX Punctum -pistokkeen onnistunut asennus päivinä 90, 180 ja 270
Aikaikkuna: 270 päivää
270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa