Icke-signifikant risk genomförbarhetsstudie för att bedöma kvarhållande och utbyte av OTX Punctum Plug
10 februari 2016 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera retention och utbyte av OTX Punctum Plug när den placeras i ögonlockets canaliculus.
Försökspersonerna kommer att följas i upp till 1 år för att bedöma retention och utbyte av OTX Punctum Plug under denna tid.
Vid besöket dag 90 kommer försökspersonerna att få en andra OTX Punctum Plug efter att den initiala OTX Punctum Pluggen tagits bort.
Ämnet kommer tillbaka för besök på dag 180, 270 och 360.
Dag 180 och 270 kommer försökspersonen återigen att få en ny OTX Punctum Plug efter att den tidigare OTX Punctum Pluggen har tagits bort.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara äldre än eller lika med 40 år.
- Ämnet är i allmänhet god hälsa med allmänt friska ögon.
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och kan uppfylla studiekraven, besöksschemat och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig IRB.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon okontrollerad systemisk eller försvagande sjukdom (t. kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck, diabetes eller cystisk fibros).
- Anamnes med ögontrauma under de senaste 6 månaderna i något öga.
- Anamnes med ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller okulär inflammation inom 3 månader före studien i båda ögat.
- Historik av kronisk eller återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (d.v.s. irit, sklerit, uveit, herpeskeratit) i båda ögat.
- Historik med kliniskt relevanta eller progressiva näthinnesjukdomar såsom näthinneavlossning, näthinnedegeneration eller diabetisk retinopati i båda ögat.
- Historik om någon annan allvarlig okulär patologi (inklusive svår torra ögon) i något öga.
- Historik om laser- eller snittkirurgi inom 6 veckor före studien eller planerad ögonoperation under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Formulering C
Två formuleringar av OTX Punctum Plug kommer att utvärderas i denna studie.
Skillnaden i formuleringar är den tid som krävs för nedbrytning av PEG-hydrogelen.
Hållbarheten för OTX Punctum Plug (Formulering C) förväntas vara något kortare än persistensen för OTX Punctum Plug (Formulering D).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Formulering D
Två formuleringar av OTX Punctum Plug kommer att utvärderas i denna studie.
Skillnaden i formuleringar är den tid som krävs för nedbrytning av PEG-hydrogelen.
Hållbarheten för OTX Punctum Plug (Formulering C) förväntas vara något kortare än persistensen för OTX Punctum Plug (Formulering D).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punctum Plug retention i 90 dagar efter insättning
Tidsram: 360 dagar
|
Retention av den första OTX Punctum Pluggen till och med dag 90, retention av den andra OTX Punctum Pluggen genom Dag 180, retention av den tredje OTX Punctum Pluggen till och med Dag 270, retention av den fjärde OTX Punctum Pluggen till och med Dag 360
|
360 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lyckad insättning av en ersättnings OTX Punctum Plug på dagarna 90, 180 och 270
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
27 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OTX-13-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .