Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nevýznamného rizika k posouzení zachování a výměny punkční zátky OTX

10. února 2016 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit retenci a náhradu OTX Punctum Plug při umístění do kanálku očního víčka. Subjekty budou sledovány po dobu až 1 roku, aby bylo možné posoudit zachování a výměnu OTX Punctum Plug po tuto dobu. Při návštěvě 90. dne dostanou subjekty druhou OTX Punctum Plug po odstranění původní OTX Punctum Plug. Subjekt se vrátí na návštěvu v den 180, 270 a 360. Ve dnech 180 a 270 subjekt opět obdrží novou OTX Punctum Plug po odstranění předchozí OTX Punctum Plug.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší nebo rovný 40 letům.
  • Subjekt má celkově dobrý zdravotní stav a celkově zdravé oči.
  • Subjekt byl informován o povaze studie a je schopen splnit požadavky studie, plán návštěv a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového nebo oslabujícího onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka nebo cystická fibróza).
  • Anamnéza očního traumatu v průběhu posledních 6 měsíců v každém oku.
  • Anamnéza oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo očního zánětu během 3 měsíců před studií u kteréhokoli oka.
  • Anamnéza chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (tj. iritida, skleritida, uveitida, herpes keratitida) v každém oku.
  • Anamnéza klinicky relevantních nebo progresivních onemocnění sítnice, jako je odchlípení sítnice, degenerace sítnice nebo diabetická retinopatie v každém oku.
  • Anamnéza jakékoli jiné závažné oční patologie (včetně závažného suchého oka) v každém oku.
  • Anamnéza jakékoli laserové nebo řezné operace během 6 týdnů před studií nebo plánované oční operace během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace C
V této studii budou hodnoceny dvě formulace OTX Punctum Plug. Rozdíl ve formulacích je čas potřebný pro degradaci PEG hydrogelu. Předpokládá se, že perzistence OTX Punctum Plug (receptura C) bude o něco kratší než perzistence OTX Punctum Plug (receptura D).
Přístroj: Punctum Plug
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace D
V této studii budou hodnoceny dvě formulace OTX Punctum Plug. Rozdíl ve formulacích je čas potřebný pro degradaci PEG hydrogelu. Předpokládá se, že perzistence OTX Punctum Plug (receptura C) bude o něco kratší než perzistence OTX Punctum Plug (receptura D).
Přístroj: Punctum Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování Punctum Plug po dobu 90 dnů po zavedení
Časové okno: 360 dní
Zachování první OTX Punctum Plug do 90. dne, zachování druhé OTX Punctum Plug do 180. dne, zachování třetí OTX Punctum Plug do 270. dne, zachování čtvrté OTX Punctum Plug do 360. dne
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné vložení náhradní OTX Punctum Plug ve dnech 90, 180 a 270
Časové okno: 270 dní
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OTX-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Punctum Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit