Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-signifikant risikogennemførlighedsundersøgelse for at vurdere tilbageholdelse og udskiftning af OTX Punctum Plug

10. februar 2016 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilbageholdelse og udskiftning af OTX Punctum Plug, når den placeres i øjenlågets canaliculus. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 1 år for at vurdere tilbageholdelse og udskiftning af OTX Punctum Plug i denne varighed. Ved besøget på Dag 90 vil forsøgspersonerne modtage en anden OTX Punctum Plug efter fjernelse af den oprindelige OTX Punctum Plug. Emnet vil vende tilbage til besøg på dag 180, 270 og 360. På dag 180 og 270 vil forsøgspersonen igen modtage et nyt OTX Punctum Plug, efter at det tidligere OTX Punctum Plug er fjernet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ældre end eller lig med 40 år.
  • Emnet er generelt godt helbred med generelt sunde øjne.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og er i stand til at overholde undersøgelseskravene, besøgsplanen og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk eller invaliderende sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose).
  • Anamnese med øjentraume inden for de seneste 6 måneder i begge øjne.
  • Anamnese med øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller øjenbetændelse inden for 3 måneder før undersøgelsen i begge øjne.
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom (dvs. iritis, scleritis, uveitis, herpes keratitis) i begge øjne.
  • Anamnese med klinisk relevante eller progressive nethindesygdomme såsom nethindeløsning, nethindegeneration eller diabetisk retinopati i begge øjne.
  • Anamnese med enhver anden alvorlig okulær patologi (inklusive alvorlige tørre øjne) i begge øjne.
  • Anamnese med enhver laser- eller snitoperation inden for 6 uger før undersøgelsen eller planlagt øjenkirurgi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Formulering C
To formuleringer af OTX Punctum Plug vil blive evalueret i dette forsøg. Forskellen i formuleringer er den tid, der kræves til nedbrydning af PEG-hydrogelen. Vedvarenheden af ​​OTX Punctum Plug (Formulering C) forventes at være lidt kortere end persistensen af ​​OTX Punctum Plug (Formulering D).
Enhed: Punctum stik
EKSPERIMENTEL: Formulering D
To formuleringer af OTX Punctum Plug vil blive evalueret i dette forsøg. Forskellen i formuleringer er den tid, der kræves til nedbrydning af PEG-hydrogelen. Vedvarenheden af ​​OTX Punctum Plug (Formulering C) forventes at være lidt kortere end persistensen af ​​OTX Punctum Plug (Formulering D).
Enhed: Punctum stik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punctum Plug retention i 90 dage efter indsættelse
Tidsramme: 360 dage
Fastholdelse af det første OTX Punctum Plug gennem dag 90, fastholdelse af det andet OTX Punctum Plug gennem Dag 180, fastholdelse af det tredje OTX Punctum Plug gennem Dag 270, fastholdelse af det fjerde OTX Punctum Plug gennem Dag 360
360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket indsættelse af et erstatnings OTX Punctum Plug på dag 90, 180 og 270
Tidsramme: 270 dage
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (SKØN)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Punctum stik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner