Étude de faisabilité sur les risques non significatifs pour évaluer la rétention et le remplacement du bouchon ponctuel OTX
10 février 2016 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la rétention et le remplacement du bouchon punctum OTX lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière.
Les sujets seront suivis jusqu'à 1 an afin d'évaluer la rétention et le remplacement du bouchon punctum OTX pendant cette durée.
Lors de la visite du jour 90, les sujets recevront un deuxième bouchon punctum OTX après le retrait du bouchon punctum OTX initial.
Le sujet reviendra pour des visites aux jours 180, 270 et 360.
Aux jours 180 et 270, le sujet recevra à nouveau un nouveau bouchon OTX punctum après le retrait du précédent bouchon punctum OTX.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être supérieur ou égal à 40 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale avec des yeux globalement sains.
- - Le sujet a été informé de la nature de l'étude et est en mesure de se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier des visites et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par l'IRB approprié.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie systémique ou débilitante non contrôlée (par ex. maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète ou fibrose kystique).
- Antécédents de traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'infection oculaire (bactérienne, virale ou fongique) ou d'inflammation oculaire dans les 3 mois précédant l'étude dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (c'est-à-dire iritis, sclérite, uvéite, kératite herpétique) dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de maladies rétiniennes cliniquement pertinentes ou progressives telles que décollement de la rétine, dégénérescence rétinienne ou rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de toute autre pathologie oculaire grave (y compris sécheresse oculaire grave) dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de toute chirurgie au laser ou incisionnelle dans les 6 semaines précédant l'étude ou chirurgie oculaire programmée pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formulation C
Deux formulations du bouchon punctum OTX seront évaluées dans cet essai.
La différence dans les formulations est le temps nécessaire à la dégradation de l'hydrogel PEG.
La persistance d'OTX Punctum Plug (Formulation C) devrait être légèrement plus courte que la persistance d'OTX Punctum Plug (Formulation D).
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EXPÉRIMENTAL: Formulation D
Deux formulations du bouchon punctum OTX seront évaluées dans cet essai.
La différence dans les formulations est le temps nécessaire à la dégradation de l'hydrogel PEG.
La persistance d'OTX Punctum Plug (Formulation C) devrait être légèrement plus courte que la persistance d'OTX Punctum Plug (Formulation D).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention du bouchon ponctuel pendant 90 jours après l'insertion
Délai: 360 jours
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Rétention du premier bouchon de perforation OTX jusqu'au jour 90, rétention du deuxième bouchon de perforation OTX jusqu'au jour 180, rétention du troisième bouchon de perforation OTX jusqu'au jour 270, rétention du quatrième bouchon de perforation OTX jusqu'au jour 360
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360 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Insertion réussie d'un bouchon ponctuel OTX de remplacement aux jours 90, 180 et 270
Délai: 270 jours
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270 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OTX-13-001
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