心筋梗塞患者の服薬アドヒアランスを向上させる自動ホバリング (ハートストロング) (Heartstrong)
この提案の目的は、入院直後の急性心筋梗塞（AMI）患者の高リスク集団の健康を改善し、コストを削減するための革新的なアプローチの実装をテストすることです。 研究者らは、高リスク患者の健康維持に報いる支払いシステムの基盤を提供する新しいサービス提供アプローチを導入し、テクノロジーと未来の医療労働力を導入して予防、ケア調整、ケアプロセスの再構築を実施する予定だ。 、チームベースのケア、および新しいケア提供モデルをサポートするためのデータの使用。 このプログラムは冠動脈疾患 (CAD) に焦点を当てていますが、このモデルの導入が成功すれば、CAD だけでなく、結果が事後に非常に影響を受けやすい他の多くの疾患に対する 3 つの目標への持続可能な道筋が示されることを期待しています。 -退院調整。
この提案には 3 つの主な原則があります。
- 過去 10 年間にわたって開発、改良、テストされてきた行動経済学の原則は、これまで利用できず、既存のケア モデルには反映されていなかった健康行動についての実践的な洞察を提供します。
- 新しいテクノロジー、通常は薬瓶用の無線デバイスや携帯電話により、患者との関わりがこれまでよりも大幅に簡単かつ迅速になりました。
- ランダム化臨床介入試験は、狭い介入における比較有効性について非常に高い信頼性を提供しますが、時間がかかり厳格であり、現在医療変革に必要とされている緊急性を反映していません。 ラピッド サイクル イノベーションの原則は、実装の成功を裏付ける証拠として、これらの従来の方法の代替または補足として受け入れられてきています。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- AMI 入院後 12 か月間の血管イベントや再入院の予防における、家庭用ワイヤレス服薬アドヒアランス デバイスと行動経済的フィードバック メカニズムを備えた最先端の Web ベースのポータルの有効性をテストします。
- この提案の 36 か月にわたる 3 つの連続する計画サイクルで急速なサイクル イノベーションを使用する、証拠に基づく進化学習の新しいモデルを導入します。
患者は 2 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- 対照群は、介入群の参加者と比較するために、健康保険請求記録を 12 か月間にわたって分析します。
- 介入グループ:
(1) 遠隔監視およびリマインダー薬瓶である GlowCaps を使用します。 (2) 研究チームからエンゲージメントアドバイザーが割り当てられます。 (3) 服薬遵守のサポートパートナーとして、最大 3 人の家族または友人の名前と連絡先情報を研究チームに提供するよう求められます。 (4) 毎日の懸賞ベースのエンゲージメントインセンティブの対象となり、当選資格には服薬遵守が条件となります。 (5) 研究中に Way to Health プラットフォームの通信方法の設定を変更することを選択できます。
プログラム介入を受けるグループは、登録後 12 か月間、請求データも分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ニュージャージー州全域の病院またはペンシルベニア大学医療システムに入院し、国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 (ICD-9) の主診断コードまたは副診断コードを取得して自宅に退院した (または退院予定の) 患者-CM) 410 (5桁目が2の場合を除く)
- 滞在期間は1日から180日まで
- 18歳から80歳まで
- 自宅に退院する
- これら 4 つの薬剤カテゴリー (スタチン、アスピリン、ベータ遮断薬、抗血小板薬) のうち少なくとも 2 つを処方されている
除外基準:
- 同意ができない
- 平均余命が著しく短縮されている（転移性癌の診断、透析中の末期腎疾患、または認知症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照グループは、12 か月間、請求データを分析します。
私たちは、入院、新たな血管イベント（AMI、脳卒中、急性冠症候群入院）、または反復または新たな心血管処置についてこれらのデータを検査します。
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実験的：介入
介入グループ (1) は、遠隔監視およびリマインダー薬瓶である GlowCaps を使用します。 (2) 研究チームからエンゲージメントアドバイザーを割り当てます。 (3) 研究チームに対し、服薬遵守のサポートパートナーとして最大 3 人の家族または友人の名前と連絡先情報を提供するよう求めた。
研究チームは、1 名がこの役割に同意するまで、リストにある順にこれらの人々に連絡します。 (4) 懸賞ベースのエンゲージメントインセンティブの一部として使用する 2 桁のラッキーナンバーを選択します。このインセンティブでは、当選資格には服薬遵守が条件となります。 (5) Way to Health プラットフォームのコミュニケーション方法の好みを決定します。プログラム介入を受けるグループは、登録後 12 か月間、請求データも分析されます。
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介入グループ (1) は、遠隔監視およびリマインダー薬瓶である GlowCaps を使用します。 (2) 研究チームからエンゲージメントアドバイザーを割り当てます。 (3) 研究チームに対し、服薬遵守のサポートパートナーとして最大 3 人の家族または友人の名前と連絡先情報を提供するよう求めた。
研究チームは、1 名がこの役割に同意するまで、リストにある順にこれらの人々に連絡します。 (4) 懸賞ベースのエンゲージメントインセンティブの一部として使用する 2 桁のラッキーナンバーを選択します。このインセンティブでは、当選資格には服薬遵守が条件となります。 (5) Way to Health プラットフォームのコミュニケーション方法の好みを決定します。プログラム介入を受けるグループは、登録後 12 か月間、請求データも分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年生存確率: 血管再入院または死亡
時間枠：入学日+12か月
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主要結果変数: 血管性入院患者の再入院または死亡の 1 年生存確率率
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入学日+12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因による再入院の 1 年生存確率
時間枠：入学日+12か月
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全原因再入院の1年生存確率率
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入学日+12か月
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血管入院患者の再入院総数
時間枠：入学日+12か月
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これは、血管入院イベントのコントロールと介入の数です。
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入学日+12か月
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処方情報を持っている一部の患者の対象日数の割合（PDC）
時間枠：12ヶ月
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患者が 3 つの薬剤すべて (スタチン、ベータ遮断薬、抗血小板) について有効な薬剤を服用している日数の割合によって計算されます。
これは個々の薬剤の加重平均ではありません。
これはアドヒアランスの「中間」定義を反映しています。私たちの中間定義では、患者が退院後に薬剤を補充したことがある場合、研究期間全体にわたって薬剤が処方されていると想定していました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin GM Volpp, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：David A Asch, MD, MBA, AB、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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