Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad svävning för att förbättra medicinering av patienter med hjärtinfarkt (Heartstrong) (Heartstrong)

3 januari 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Målet med detta förslag är att testa implementeringen av ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra hälsan och sänka kostnaderna för en högriskpopulation av patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) omedelbart efter sjukhusvistelse. Utredarna kommer att implementera ett nytt tillvägagångssätt för att tillhandahålla tjänster som kommer att ge en grund för ett betalningssystem som belönar att hålla högriskpatienter friska och som använder teknik och framtidens sjukvårdspersonal för att implementera förebyggande, vårdsamordning, omarbetning av vårdprocesser , teambaserad vård och användning av data för att stödja nya vårdmodeller. Detta program är fokuserat på kranskärlssjukdom (CAD), men vi förväntar oss att en framgångsrik implementering av denna modell kommer att visa en hållbar väg till det tredelade målet, inte bara för CAD, utan för många andra tillstånd vars resultat är mycket känsliga för post -utskrivningssamordning.

Detta förslag har tre huvudprinciper:

  1. Principer för beteendeekonomi som har utvecklats, förfinats och testats under det senaste decenniet ger praktiska insikter i hälsobeteenden som tidigare inte var tillgängliga och som inte återspeglas i befintliga vårdmodeller.
  2. Ny teknik, typiskt trådlösa enheter för tabletter och mobiltelefoner, gör interaktionen med patienter betydligt enklare och mer omedelbar nu än någonsin tidigare.
  3. Medan randomiserade kliniska interventionsprövningar ger exceptionellt förtroende för jämförande effektivitet i smala interventioner, är de långsamma och stela och återspeglar inte den brådska som hälsovårdsomvandlingen för närvarande kräver. Principer för snabb kretsloppsinnovation vinner acceptans som ett alternativ till eller ett komplement till dessa traditionella metoder för att stödja bevis för implementeringsframgång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är att:

  1. Testa effektiviteten hos en toppmodern webbaserad portal med hembaserade trådlösa medicineringsanordningar och beteendeekonomiska återkopplingsmekanismer för att förhindra vaskulära händelser eller återinläggning på sjukhus under de 12 månaderna efter sjukhusinläggning för AMI
  2. Implementera en ny modell för evidensbaserat evolutionärt lärande som använder snabb cykelinnovation i 3 på varandra följande planeringscykler under de 36 månaderna av detta förslag

Patienterna kommer att randomiseras till 1 av de 2 studiegrupperna.

  1. Kontrollgruppen kommer att få sina register över sjukförsäkringsanspråk analyserade under en 12-månadersperiod för jämförelse med deltagarna i interventionsarmen.
  2. Interventionsgruppen:

(1) kommer att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) kommer att tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) uppmanas att förse studieteamet med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för att följa medicinering; (4) kommer att vara berättigad till dagliga utlottningar-baserade engagemangsincitament där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medicinering; (5) kan välja att ändra sina preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder under studien.

Gruppen som tar emot programinsatsen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för de 12 månaderna efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1509

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus i hela New Jersey eller vid University of Pennsylvania Health System som skrivs ut (eller planeras att skrivas ut) till sina hem med en primär eller sekundär diagnoskod för International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) -CM) 410 (förutom när den femte siffran var 2)
  • en vistelsetid på 1 till 180 dagar
  • I åldern 18 till 80 år
  • Utskrivas hem
  • Föreskrivit minst 2 av dessa 4 läkemedelskategorier (statin, acetylsalicylsyra, betablockerare, blodplättsdämpare)

Exklusions kriterier:

  • kan inte ge samtycke
  • har en markant förkortad livslängd (diagnos av metastaserande cancer, njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sina anspråksdata analyserade under en 12-månadersperiod. Vi kommer att undersöka dessa data för sjukhusinläggningar, nya vaskulära händelser (AMI, stroke, intagning av akut kranskärlssyndrom) eller upprepade eller nya kardiovaskulära procedurer.
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen (1) kommer att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) ombedd att förse studieteamet med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för att följa med. Studieteamet kommer att kontakta dessa personer i listan tills 1 accepterar denna roll; (4) kommer att välja ett 2-siffrigt lyckonummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medgivande; och (5) kommer att bestämma preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder. Gruppen som tar emot programinsatsen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för de 12 månaderna efter registreringen.
Interventionsgruppen (1) kommer att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) ombedd att förse studieteamet med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för att följa med. Studieteamet kommer att kontakta dessa personer i listan tills 1 accepterar denna roll; (4) kommer att välja ett 2-siffrigt lyckonummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medgivande; och (5) kommer att bestämma preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder. Gruppen som tar emot programinsatsen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för de 12 månaderna efter registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för 1-års överlevnad: Vaskulära återinläggningar eller dödsfall
Tidsram: Inskrivningsdatum + 12 månader
Primär utfallsvariabel(er): 1-års överlevnadssannolikhet för vaskulär återinläggning på slutenvård eller död
Inskrivningsdatum + 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års sannolikhetsgrad för överlevnad Alla orsaker Återinläggningar
Tidsram: Inskrivningsdatum + 12 månader
1 års sannolikhet för överlevnad för återinläggningar av alla orsaker
Inskrivningsdatum + 12 månader
Totala vaskulära slutenvårdsinläggningar
Tidsram: Inskrivningsdatum + 12 månader
Detta är antalet vaskulära slutenvårdshändelser kontroll kontra intervention
Inskrivningsdatum + 12 månader
Proportion of Days Covered (PDC) för en undergrupp av patienter som vi har receptinformation för
Tidsram: 12 månader
Beräknat av andelen dagar då en patient har en aktiv medicin för alla tre medicinerna (statin, betablockerare och trombocytskydd). Det är inte det vägda genomsnittet av den enskilda medicinen. Detta återspeglar den "mellanliggande" definitionen av följsamhet: vår mellandefinition antog att patienter hade ordinerats ett läkemedel under hela studieperioden om de någonsin fyllt läkemedlet efter utskrivning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 817179
  • 1C1CMS331009-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera