- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800201
Automatiserad svävning för att förbättra medicinering av patienter med hjärtinfarkt (Heartstrong) (Heartstrong)
Målet med detta förslag är att testa implementeringen av ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra hälsan och sänka kostnaderna för en högriskpopulation av patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) omedelbart efter sjukhusvistelse. Utredarna kommer att implementera ett nytt tillvägagångssätt för att tillhandahålla tjänster som kommer att ge en grund för ett betalningssystem som belönar att hålla högriskpatienter friska och som använder teknik och framtidens sjukvårdspersonal för att implementera förebyggande, vårdsamordning, omarbetning av vårdprocesser , teambaserad vård och användning av data för att stödja nya vårdmodeller. Detta program är fokuserat på kranskärlssjukdom (CAD), men vi förväntar oss att en framgångsrik implementering av denna modell kommer att visa en hållbar väg till det tredelade målet, inte bara för CAD, utan för många andra tillstånd vars resultat är mycket känsliga för post -utskrivningssamordning.
Detta förslag har tre huvudprinciper:
- Principer för beteendeekonomi som har utvecklats, förfinats och testats under det senaste decenniet ger praktiska insikter i hälsobeteenden som tidigare inte var tillgängliga och som inte återspeglas i befintliga vårdmodeller.
- Ny teknik, typiskt trådlösa enheter för tabletter och mobiltelefoner, gör interaktionen med patienter betydligt enklare och mer omedelbar nu än någonsin tidigare.
- Medan randomiserade kliniska interventionsprövningar ger exceptionellt förtroende för jämförande effektivitet i smala interventioner, är de långsamma och stela och återspeglar inte den brådska som hälsovårdsomvandlingen för närvarande kräver. Principer för snabb kretsloppsinnovation vinner acceptans som ett alternativ till eller ett komplement till dessa traditionella metoder för att stödja bevis för implementeringsframgång.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna studie är att:
- Testa effektiviteten hos en toppmodern webbaserad portal med hembaserade trådlösa medicineringsanordningar och beteendeekonomiska återkopplingsmekanismer för att förhindra vaskulära händelser eller återinläggning på sjukhus under de 12 månaderna efter sjukhusinläggning för AMI
- Implementera en ny modell för evidensbaserat evolutionärt lärande som använder snabb cykelinnovation i 3 på varandra följande planeringscykler under de 36 månaderna av detta förslag
Patienterna kommer att randomiseras till 1 av de 2 studiegrupperna.
- Kontrollgruppen kommer att få sina register över sjukförsäkringsanspråk analyserade under en 12-månadersperiod för jämförelse med deltagarna i interventionsarmen.
- Interventionsgruppen:
(1) kommer att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) kommer att tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) uppmanas att förse studieteamet med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för att följa medicinering; (4) kommer att vara berättigad till dagliga utlottningar-baserade engagemangsincitament där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medicinering; (5) kan välja att ändra sina preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder under studien.
Gruppen som tar emot programinsatsen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för de 12 månaderna efter registreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus i hela New Jersey eller vid University of Pennsylvania Health System som skrivs ut (eller planeras att skrivas ut) till sina hem med en primär eller sekundär diagnoskod för International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) -CM) 410 (förutom när den femte siffran var 2)
- en vistelsetid på 1 till 180 dagar
- I åldern 18 till 80 år
- Utskrivas hem
- Föreskrivit minst 2 av dessa 4 läkemedelskategorier (statin, acetylsalicylsyra, betablockerare, blodplättsdämpare)
Exklusions kriterier:
- kan inte ge samtycke
- har en markant förkortad livslängd (diagnos av metastaserande cancer, njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få sina anspråksdata analyserade under en 12-månadersperiod.
Vi kommer att undersöka dessa data för sjukhusinläggningar, nya vaskulära händelser (AMI, stroke, intagning av akut kranskärlssyndrom) eller upprepade eller nya kardiovaskulära procedurer.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen (1) kommer att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) ombedd att förse studieteamet med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för att följa med.
Studieteamet kommer att kontakta dessa personer i listan tills 1 accepterar denna roll; (4) kommer att välja ett 2-siffrigt lyckonummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medgivande; och (5) kommer att bestämma preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder. Gruppen som tar emot programinsatsen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för de 12 månaderna efter registreringen.
|
Interventionsgruppen (1) kommer att använda GlowCaps, en flaska för fjärrövervakning och påminnelsepiller; (2) tilldelas en engagemangsrådgivare från studiegruppen; (3) ombedd att förse studieteamet med namn och kontaktinformation för upp till 3 familjemedlemmar eller vänner som stödpartner för att följa med.
Studieteamet kommer att kontakta dessa personer i listan tills 1 accepterar denna roll; (4) kommer att välja ett 2-siffrigt lyckonummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av medgivande; och (5) kommer att bestämma preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder. Gruppen som tar emot programinsatsen kommer också att få sina anspråksdata analyserade för de 12 månaderna efter registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för 1-års överlevnad: Vaskulära återinläggningar eller dödsfall
Tidsram: Inskrivningsdatum + 12 månader
|
Primär utfallsvariabel(er): 1-års överlevnadssannolikhet för vaskulär återinläggning på slutenvård eller död
|
Inskrivningsdatum + 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års sannolikhetsgrad för överlevnad Alla orsaker Återinläggningar
Tidsram: Inskrivningsdatum + 12 månader
|
1 års sannolikhet för överlevnad för återinläggningar av alla orsaker
|
Inskrivningsdatum + 12 månader
|
|
Totala vaskulära slutenvårdsinläggningar
Tidsram: Inskrivningsdatum + 12 månader
|
Detta är antalet vaskulära slutenvårdshändelser kontroll kontra intervention
|
Inskrivningsdatum + 12 månader
|
|
Proportion of Days Covered (PDC) för en undergrupp av patienter som vi har receptinformation för
Tidsram: 12 månader
|
Beräknat av andelen dagar då en patient har en aktiv medicin för alla tre medicinerna (statin, betablockerare och trombocytskydd).
Det är inte det vägda genomsnittet av den enskilda medicinen.
Detta återspeglar den "mellanliggande" definitionen av följsamhet: vår mellandefinition antog att patienter hade ordinerats ett läkemedel under hela studieperioden om de någonsin fyllt läkemedlet efter utskrivning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .