Автоматизированное зависание для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с инфарктом миокарда (Heartstrong) (Heartstrong)
3 января 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этого предложения является проверка реализации инновационного подхода к улучшению здоровья и снижению затрат для пациентов с высоким риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) сразу после госпитализации. Исследователи внедрят новый подход к оказанию услуг, который заложит основу для платежной системы, которая вознаграждает пациентов из группы высокого риска и использует технологии и медицинские кадры будущего для реализации профилактики, координации ухода и реорганизации процесса ухода. , групповой уход и использование данных для поддержки новых моделей оказания помощи. Эта программа ориентирована на ишемическую болезнь сердца (ИБС), но мы ожидаем, что успешное внедрение этой модели продемонстрирует устойчивый путь к цели, состоящей из трех частей, не только для ИБС, но и для многих других состояний, исходы которых очень чувствительны к последующему лечению. -координация разряда.
Это предложение имеет три основных принципа:
- Принципы поведенческой экономики, которые были разработаны, усовершенствованы и протестированы за последнее десятилетие, предлагают практическое понимание поведения в отношении здоровья, которое ранее было недоступно и не отражено в существующих моделях ухода.
- Новые технологии, как правило, беспроводные устройства для бутылочек с таблетками и мобильные телефоны, делают общение с пациентами значительно проще и быстрее, чем когда-либо прежде.
- Хотя рандомизированные клинические интервенционные испытания обеспечивают исключительную уверенность в сравнительной эффективности узких интервенций, они медленны и негибки и не отражают безотлагательности, которой в настоящее время требует трансформация здравоохранения. Принципы инноваций с быстрым циклом получают признание в качестве альтернативы или дополнения к этим традиционным методам в поддержку доказательств успеха внедрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Проверить эффективность современного веб-портала с домашними беспроводными устройствами контроля соблюдения режима приема лекарств и поведенческими экономическими механизмами обратной связи в предотвращении сосудистых событий или повторной госпитализации в течение 12 месяцев после госпитализации по поводу ОИМ
- Разверните новую модель эволюционного обучения, основанного на фактических данных, которая использует инновации быстрого цикла в 3 последовательных циклах планирования в течение 36 месяцев этого предложения.
Пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп исследования.
- В контрольной группе будут проанализированы записи о требованиях по медицинскому страхованию за 12-месячный период для сравнения с участниками группы вмешательства.
- Группа вмешательства:
(1) будет использовать GlowCaps, бутылочку с таблетками для удаленного мониторинга и напоминания; (2) будет назначен консультант по взаимодействию из исследовательской группы; (3) попросить предоставить исследовательской группе имена и контактную информацию до 3 членов семьи или друзей в качестве партнеров по поддержке соблюдения режима лечения; (4) будут иметь право на участие в ежедневных лотереях, в которых право на победу будет зависеть от соблюдения режима приема лекарств; (5) могут изменить свои предпочтения в отношении методов коммуникации платформы Way to Health во время исследования.
Группа, принимающая участие в программе, также проанализирует данные о своих заявлениях за 12 месяцев после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1509
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в больницы по всему Нью-Джерси или в систему здравоохранения Пенсильванского университета, которые выписаны (или должны быть выписаны) домой с кодом основного или вторичного диагноза Международной классификации болезней, 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9). -CM) 410 (кроме случаев, когда пятая цифра была 2)
- продолжительность пребывания от 1 до 180 дней
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Быть выписанным домой
- Назначены как минимум 2 из этих 4 категорий лекарств (статины, аспирин, бета-блокаторы, антиагреганты)
Критерий исключения:
- не могу дать согласие
- имеют заметно укороченную ожидаемую продолжительность жизни (диагноз метастатического рака, терминальная стадия почечной недостаточности на диализе или деменция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа проанализирует данные о своих претензиях за 12-месячный период.
Мы будем изучать эти данные на предмет госпитализаций, новых сосудистых событий (ОИМ, инсульт, поступление в больницу с острым коронарным синдромом) или повторных или новых сердечно-сосудистых процедур.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства (1) будет использовать GlowCaps, бутылочку с таблетками для удаленного мониторинга и напоминания; (2) назначил консультанта по взаимодействию из исследовательской группы; (3) попросил предоставить исследовательской группе имена и контактную информацию до 3 членов семьи или друзей в качестве партнеров по поддержке соблюдения режима лечения.
Исследовательская группа свяжется с этими людьми в указанном порядке до тех пор, пока 1 не согласится на эту роль; (4) выберет двухзначный счастливый номер, который будет использоваться как часть поощрений за участие в лотереях, в которых право на выигрыш будет зависеть от соблюдения режима лечения; и (5) определит предпочтения в отношении методов коммуникации платформы Way to Health. Группа, принимающая участие в программе, также проанализирует данные своих заявлений за 12 месяцев после регистрации.
|
Группа вмешательства (1) будет использовать GlowCaps, бутылочку с таблетками для удаленного мониторинга и напоминания; (2) назначил консультанта по взаимодействию из исследовательской группы; (3) попросил предоставить исследовательской группе имена и контактную информацию до 3 членов семьи или друзей в качестве партнеров по поддержке соблюдения режима лечения.
Исследовательская группа свяжется с этими людьми в указанном порядке до тех пор, пока 1 не согласится на эту роль; (4) выберет двухзначный счастливый номер, который будет использоваться как часть поощрений за участие в лотереях, в которых право на выигрыш будет зависеть от соблюдения режима лечения; и (5) определит предпочтения в отношении методов коммуникации платформы Way to Health. Группа, принимающая участие в программе, также проанализирует данные своих заявлений за 12 месяцев после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность выживания в течение 1 года: сосудистые повторные госпитализации или смерть
Временное ограничение: Дата зачисления + 12 месяцев
|
Первичная переменная (переменные) результата: показатель вероятности выживаемости в течение 1 года для повторной госпитализации пациентов с сосудистыми заболеваниями или смерти.
|
Дата зачисления + 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность выживания в течение 1 года Все причины Повторные госпитализации
Временное ограничение: Дата зачисления + 12 месяцев
|
Коэффициент вероятности выживаемости в течение 1 года для повторных госпитализаций по всем причинам
|
Дата зачисления + 12 месяцев
|
|
Общее количество повторных госпитализаций сосудистых больных
Временное ограничение: Дата зачисления + 12 месяцев
|
Это количество случаев госпитализации пациентов с сосудистыми заболеваниями, контроль и вмешательство.
|
Дата зачисления + 12 месяцев
|
|
Доля покрытых дней (PDC) для подгруппы пациентов, для которых у нас есть информация о рецептах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитывается по доле дней, в течение которых пациент принимает активное лекарство для всех трех препаратов (статины, бета-блокаторы и антиагреганты).
Это не средневзвешенное значение индивидуального лекарства.
Это отражает «промежуточное» определение приверженности: наше промежуточное определение предполагало, что пациентам прописывали лекарство на весь период исследования, если они когда-либо принимали это лекарство после выписки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .