- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800201
Automatisoitu leijuminen sydäninfarktipotilaiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi (Heartstrong) (Heartstrong)
Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata innovatiivisen lähestymistavan käyttöönottoa terveyden parantamiseksi ja kustannusten alentamiseksi korkean riskin potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) välittömästi sairaalahoidon jälkeen. Tutkijat ottavat käyttöön uuden palvelutoimitusmallin, joka luo pohjan maksujärjestelmälle, joka palkitsee riskipotilaiden terveenä pitämisestä ja joka hyödyntää teknologiaa ja tulevaisuuden terveydenhuollon työvoimaa ennaltaehkäisyn, hoidon koordinoinnin ja hoitoprosessien uudelleensuunnittelun toteuttamiseksi. , tiimipohjainen hoito ja tietojen käyttö uusien hoitomallien tukemiseen. Tämä ohjelma keskittyy sepelvaltimotautiin (CAD), mutta odotamme, että tämän mallin onnistunut toteutus osoittaa kestävän polun kolmiosaiseen tavoitteeseen, ei vain sepelvaltimotautiin, vaan moniin muihin sairauksiin, joiden tulokset ovat erittäin herkkiä postin aiheuttamille sairauksille. - purkamisen koordinointi.
Tässä ehdotuksessa on kolme pääperiaatetta:
- Käyttäytymistalouden periaatteet, joita on kehitetty, jalostettu ja testattu viimeisen vuosikymmenen aikana, tarjoavat käytännön näkemyksiä terveyskäyttäytymisestä, jota ei aiemmin ollut saatavilla ja jotka eivät heijastu olemassa oleviin hoitomalleihin.
- Uusi teknologia, tyypillisesti langattomat pilleripullojen laitteet ja matkapuhelimet, tekevät yhteydenpidosta potilaiden kanssa huomattavasti helpompaa ja välittömämpää nyt kuin koskaan ennen.
- Vaikka satunnaistetut kliiniset interventiotutkimukset antavat poikkeuksellisen luottamuksen suhteellisesta tehokkuudesta kapeissa interventioissa, ne ovat hitaita ja jäykkiä eivätkä kuvasta sitä kiireellisyyttä, jota terveydenhuollon muutos tällä hetkellä vaatii. Nopean syklin innovoinnin periaatteet ovat saamassa hyväksyntää näiden perinteisten menetelmien vaihtoehtona tai täydennyksenä tukemaan täytäntöönpanon onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Testaa huippuluokan verkkopohjaisen portaalin tehokkuutta kotipohjaisilla langattomilla lääkityssidonnaisilla laitteilla ja käyttäytymiseen liittyvillä taloudellisilla palautemekanismeilla verisuonitapahtumien tai uudelleensairaalaan joutumisen ehkäisemisessä 12 kuukauden aikana AMI-sairaalaan saapumisesta
- Ota käyttöön uusi näyttöön perustuvan evolutionaarisen oppimisen malli, joka käyttää nopean syklin innovaatioita 3 peräkkäisessä suunnittelujaksossa tämän ehdotuksen 36 kuukauden aikana
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimusryhmästä.
- Kontrolliryhmän sairausvakuutuskorvaustietonsa analysoidaan 12 kuukauden ajan vertailua varten interventioryhmän osallistujiin.
- Interventioryhmä:
(1) käyttää GlowCapsia, kaukovalvonta- ja muistutuspilleripulloa; (2) hänelle määrätään tutkimusryhmästä toimeksiantoneuvoja; (3) pyydetään toimittamaan tutkimusryhmälle enintään kolmen perheenjäsenen tai ystävän nimet ja yhteystiedot tukikumppaneina lääkityksen noudattamisessa; (4) on oikeutettu päivittäisiin arvontoihin perustuviin sitouttamiskannustimiin, joissa kelpoisuus voittaa riippuu lääkityksen noudattamisesta; (5) voivat halutessaan muokata Way to Health -alustan viestintämenetelmiä koskevia mieltymyksiään tutkimuksen aikana.
Ohjelmaan osallistuvan ryhmän hakemustiedot analysoidaan myös 12 kuukauden ajalta ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaaloihin kaikkialla New Jerseyssä tai Pennsylvanian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmään ja jotka on kotiutettu (tai on määrä kotiuttaa) koteihinsa kansainvälisen tautiluokituksen 9. tarkistuksen kliinisen muunnelman (ICD-9) pää- tai toissijaisella diagnoosikoodilla -CM) 410 (paitsi kun viides numero oli 2)
- oleskelun kesto 1-180 päivää
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Päästä kotiin
- Sinulle on määrätty vähintään 2 näistä neljästä lääkekategoriasta (statiini, aspiriini, beetasalpaaja, verihiutaleiden esto)
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi antaa suostumusta
- sinulla on huomattavasti lyhentynyt elinajanodote (etastaattinen syöpädiagnoosi, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa tai dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän vahinkotiedot analysoidaan 12 kuukauden ajan.
Tutkimme näitä tietoja sairaalahoidon, uusien verisuonitapahtumien (AMI, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä) tai toistuvien tai uusien kardiovaskulaaristen toimenpiteiden varalta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä (1) käyttää GlowCapsia, etävalvonta- ja muistutuspilleripulloa; (2) on määrätty toimeksiantoneuvonantaja tutkimusryhmästä; (3) pyydettiin toimittamaan tutkimusryhmälle enintään kolmen perheenjäsenen tai ystävän nimet ja yhteystiedot lääkehoitoon sitoutumisen tukikumppaneina.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä näihin henkilöihin luettelossa, kunnes 1 hyväksyy tämän roolin; (4) valitsee 2-numeroisen onnennumeron käytettäväksi osana arvontoihin perustuvia sitouttamiskannustimia, joissa kelpoisuus voittaa on ehdolla lääkärin sitoutumisesta; ja (5) määrittää Way to Health -alustan viestintämenetelmien mieltymykset. Ohjelman interventiota vastaanottavalle ryhmälle analysoidaan myös hakemustiedot 12 kuukauden ajalta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Interventioryhmä (1) käyttää GlowCapsia, etävalvonta- ja muistutuspilleripulloa; (2) on määrätty toimeksiantoneuvonantaja tutkimusryhmästä; (3) pyydettiin toimittamaan tutkimusryhmälle enintään kolmen perheenjäsenen tai ystävän nimet ja yhteystiedot lääkehoitoon sitoutumisen tukikumppaneina.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä näihin henkilöihin luettelossa, kunnes 1 hyväksyy tämän roolin; (4) valitsee 2-numeroisen onnennumeron käytettäväksi osana arvontoihin perustuvia sitouttamiskannustimia, joissa kelpoisuus voittaa on ehdolla lääkärin sitoutumisesta; ja (5) määrittää Way to Health -alustan viestintämenetelmien mieltymykset. Ohjelman interventiota vastaanottavalle ryhmälle analysoidaan myös hakemustiedot 12 kuukauden ajalta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyysprosentti: Verisuonten takaisinotto tai kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä + 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja(t): 1 vuoden eloonjäämistodennäköisyys verisuonipotilaiden takaisinoton tai kuoleman yhteydessä
|
Ilmoittautumispäivä + 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisen todennäköisyysprosentti Kaikki aiheuttavat takaisinottoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä + 12 kuukautta
|
1 vuoden eloonjäämistodennäköisyysaste kaikista syistä tapahtuneille takaisinottoille
|
Ilmoittautumispäivä + 12 kuukautta
|
|
Verisuonipotilaiden takaisinotto yhteensä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä + 12 kuukautta
|
Tämä on verisuonipotilaiden vastaanottotapahtumien lukumäärä, kontrolli vs. interventio
|
Ilmoittautumispäivä + 12 kuukautta
|
|
Katettujen päivien osuus (PDC) potilaiden osajoukolle, joille meillä on reseptitietoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu niiden päivien osuudella, joina potilaalla on aktiivinen lääkitys kaikille kolmelle lääkkeelle (statiini, beetasalpaaja ja verihiutaleiden esto).
Se ei ole yksittäisen lääkkeen painotettu keskiarvo.
Tämä heijastaa hoitoon sitoutumisen "välitason" määritelmää: välimäärittelyssämme oletettiin, että potilaille oli määrätty lääkettä koko tutkimusjakson ajaksi, jos he koskaan täyttivät lääkkeen kotiutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .