- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800201
Automatisert sveving for å forbedre medisinoverholdelsen blant pasienter med hjerteinfarkt (Heartstrong) (Heartstrong)
Målet med dette forslaget er å teste implementeringen av en innovativ tilnærming for å forbedre helsen og redusere kostnadene for en høyrisikopopulasjon av pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) umiddelbart etter sykehusinnleggelse. Etterforskerne vil implementere en ny tjenesteleveringstilnærming som vil gi grunnlaget for et betalingssystem som belønner å holde høyrisikopasienter friske og som implementerer teknologi og fremtidens helsepersonell for å implementere forebygging, omsorgskoordinering, omstrukturering av omsorgsprosesser , teambasert omsorg og bruk av data for å støtte nye modeller for omsorgslevering. Dette programmet er fokusert på koronararteriesykdom (CAD), men vi forventer at en vellykket implementering av denne modellen vil demonstrere en bærekraftig vei til det tredelte målet, ikke bare for CAD, men for mange andre tilstander hvis utfall er svært sensitive for post. -utskrivningskoordinering.
Dette forslaget har tre hovedprinsipper:
- Prinsipper for atferdsøkonomi som har blitt utviklet, foredlet og testet i løpet av det siste tiåret gir praktisk innsikt i helseatferd som tidligere var utilgjengelig og ikke reflekteres i eksisterende omsorgsmodeller.
- Ny teknologi, typisk trådløse enheter for pilleflasker og mobiltelefoner, gjør engasjementet med pasienter vesentlig enklere og mer umiddelbar nå enn noen gang før.
- Mens randomiserte kliniske intervensjonsforsøk gir eksepsjonell tillit til komparativ effektivitet i smale intervensjoner, er de langsomme og stive og gjenspeiler ikke det haster som helsevesenets transformasjon krever for tiden. Prinsipper for rask syklusinnovasjon får aksept som et alternativ til eller supplement til disse tradisjonelle metodene for å støtte bevis for implementeringssuksess.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien er å:
- Test effektiviteten til en toppmoderne nettbasert portal med hjemmebaserte trådløse medisinoverholdelsesenheter og atferdsøkonomiske tilbakemeldingsmekanismer for å forhindre vaskulære hendelser eller re-hospitalisering i løpet av de 12 månedene etter sykehusinnleggelse for AMI
- Implementer en ny modell for evidensbasert evolusjonær læring som bruker rask syklusinnovasjon i 3 påfølgende planleggingssykluser i løpet av de 36 månedene dette forslaget varer
Pasienter vil bli randomisert inn i 1 av de 2 studiegruppene.
- Kontrollgruppen vil få sine helseforsikringskrav analysert over en 12 måneders periode for sammenligning med deltakerne i intervensjonsarmen.
- Intervensjonsgruppen:
(1) vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkings- og påminnelsepilleflaske; (2) vil bli tildelt en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) bli bedt om å gi studieteamet navn og kontaktinformasjon for opptil 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for å følge medisiner; (4) vil være kvalifisert for daglige konkurranser-baserte engasjementsinsentiver der berettigelse til å vinne vil være betinget av overholdelse av medisiner; (5) kan velge å endre sine preferanser for Way to Health-plattformens kommunikasjonsmetoder under studiet.
Gruppen som mottar programintervensjonen vil også få analysert sine kravdata for de 12 månedene etter påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus i hele New Jersey eller ved University of Pennsylvania Health System som blir skrevet ut (eller planlagt utskrevet) til hjemmene sine med en hoved- eller sekundærdiagnosekode for International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) -CM) 410 (unntatt når det femte sifferet var 2)
- en liggetid på 1 til 180 dager
- I alderen 18 til 80 år
- Bli utskrevet til hjemmet
- Foreskrevet minst 2 av disse 4 medisinkategoriene (statin, aspirin, betablokker, anti-blodplate)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gi samtykke
- har en markert forkortet forventet levealder (diagnose av metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse eller demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få sine skadedata analysert i en periode på 12 måneder.
Vi vil undersøke disse dataene for sykehusinnleggelser, nye vaskulære hendelser (AMI, hjerneslag, akutt koronar syndrom innleggelse), eller gjentatte eller nye kardiovaskulære prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen (1) vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkings- og påminnelsespilleflaske; (2) tildelt en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) bedt om å gi studieteamet navn og kontaktinformasjon på opptil 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for å følge med.
Studieteamet vil kontakte disse personene i rekkefølgen oppført inntil 1 godtar denne rollen; (4) vil velge et 2-sifret lykketall som skal brukes som en del av de konkurransebaserte engasjementsinsentivene der berettigelse til å vinne vil være betinget av medhold; og (5) vil bestemme preferanser for Way to Health-plattformens kommunikasjonsmetoder. Gruppen som mottar programintervensjonen vil også få analysert sine kravdata for de 12 månedene etter registreringen.
|
Intervensjonsgruppen (1) vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkings- og påminnelsespilleflaske; (2) tildelt en engasjementsrådgiver fra studieteamet; (3) bedt om å gi studieteamet navn og kontaktinformasjon på opptil 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for å følge med.
Studieteamet vil kontakte disse personene i rekkefølgen oppført inntil 1 godtar denne rollen; (4) vil velge et 2-sifret lykketall som skal brukes som en del av de konkurransebaserte engasjementsinsentivene der berettigelse til å vinne vil være betinget av medhold; og (5) vil bestemme preferanser for Way to Health-plattformens kommunikasjonsmetoder. Gruppen som mottar programintervensjonen vil også få analysert sine kravdata for de 12 månedene etter registreringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års overlevelsessannsynlighet: Vaskulære gjeninnleggelser eller død
Tidsramme: Dato for påmelding + 12 måneder
|
Primære utfallsvariable(r): 1-års overlevelsessannsynlighetsrate for vaskulær innleggelse eller død
|
Dato for påmelding + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års overlevelsessannsynlighetsrate Alle årsaker Gjeninnleggelser
Tidsramme: Dato for påmelding + 12 måneder
|
1 års overlevelsessannsynlighet for alle årsak reinnleggelser
|
Dato for påmelding + 12 måneder
|
Totale vaskulære reinnleggelser
Tidsramme: Dato for påmelding + 12 måneder
|
Dette er antall vaskulære innleggelseshendelser ved innleggelse i vaskulære pasienter kontra intervensjon
|
Dato for påmelding + 12 måneder
|
Proportion of Days Covered (PDC) for en undergruppe av pasienter som vi har reseptinformasjon for
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnes av andelen dager der en pasient har en aktiv medisin for alle tre medikamentene (statin, betablokker og antiplate).
Det er ikke det vektede gjennomsnittet av den enkelte medisin.
Dette gjenspeiler den "mellomliggende" definisjonen av overholdelse: vår mellomdefinisjon antok at pasienter hadde blitt foreskrevet en medisin for hele studieperioden hvis de noen gang fylte den medisinen etter utskrivning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .