- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800201
Automatiseret svævning for at forbedre overholdelse af medicin blandt myokardieinfarktpatienter (Heartstrong) (Heartstrong)
Målet med dette forslag er at teste implementeringen af en innovativ tilgang til at forbedre sundheden og sænke omkostningerne for en højrisikopopulation af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) umiddelbart efter hospitalsindlæggelse. Efterforskerne vil implementere en ny tilgang til levering af tjenester, der vil danne grundlag for et betalingssystem, der belønner at holde højrisikopatienter raske, og som implementerer teknologi og fremtidens sundhedspersonale til at implementere forebyggelse, plejekoordinering, omstrukturering af plejeprocesser , teambaseret pleje og brug af data til at understøtte nye plejemodeller. Dette program er fokuseret på koronararteriesygdom (CAD), men vi forventer, at en vellykket implementering af denne model vil demonstrere en bæredygtig vej til det tredelte mål, ikke kun for CAD, men for mange andre tilstande, hvis resultater er meget følsomme over for post. -udskrivningskoordinering.
Dette forslag har tre hovedprincipper:
- Principper for adfærdsøkonomi, der er blevet udviklet, forfinet og testet i løbet af det sidste årti, giver praktisk indsigt i sundhedsadfærd, som tidligere var utilgængelig og ikke afspejles i eksisterende plejemodeller.
- Ny teknologi, typisk trådløse enheder til pilleflasker og mobiltelefoner, gør engagement med patienter væsentligt nemmere og mere øjeblikkeligt nu end nogensinde før.
- Mens randomiserede kliniske interventionsforsøg giver exceptionel sikkerhed for komparativ effektivitet i smalle interventioner, er de langsomme og stive og afspejler ikke den hastende karakter, som transformation af sundhedsvæsenet i øjeblikket kræver. Principper for hurtig cyklusinnovation vinder accept som et alternativ til eller et supplement til disse traditionelle metoder til at understøtte bevis for implementeringssucces.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
- Test effektiviteten af en avanceret webbaseret portal med hjemmebaserede trådløse medicinadhærensanordninger og adfærdsmæssige økonomiske feedbackmekanismer til at forhindre vaskulære hændelser eller genindlæggelse i de 12 måneder efter hospitalsindlæggelse for AMI
- Implementer en ny model for evidensbaseret evolutionær læring, der bruger hurtig cyklusinnovation i 3 på hinanden følgende planlægningscyklusser over de 36 måneder af dette forslag
Patienterne vil blive randomiseret i 1 af de 2 undersøgelsesgrupper.
- Kontrolgruppen vil få analyseret deres sygesikringskrav over en 12 måneders periode til sammenligning med deltagerne i interventionsarmen.
- Interventionsgruppen:
(1) vil bruge GlowCaps, en fjernovervågnings- og påmindelsespilleflaske; (2) vil blive tildelt en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) blive bedt om at give undersøgelsesteamet navne og kontaktoplysninger på op til 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for overholdelse af medicin; (4) vil være berettiget til daglige lotterier-baserede engagementsincitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af overholdelse af medicin; (5) kan vælge at ændre deres præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder under undersøgelsen.
Gruppen, der modtager programinterventionen, vil også få analyseret deres skadesdata for de 12 måneder efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hospitaler i hele New Jersey eller ved University of Pennsylvania Health System, som er udskrevet (eller planlagt til at blive udskrevet) til deres hjem med en primær eller sekundær diagnosekode for International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) -CM) 410 (undtagen når det femte ciffer var 2)
- en opholdstid på 1 til 180 dage
- I alderen 18 til 80 år
- Bliv udskrevet til hjemmet
- Har ordineret mindst 2 af disse 4 medicinkategorier (statin, aspirin, betablokker, anti-blodplader)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke give samtykke
- har en markant forkortet forventet levetid (diagnose af metastatisk cancer, nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil få analyseret deres skadesdata i en periode på 12 måneder.
Vi vil undersøge disse data for hospitalsindlæggelser, nye vaskulære hændelser (AMI, slagtilfælde, akut koronar syndrom indlæggelse) eller gentagne eller nye kardiovaskulære procedurer.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen (1) vil bruge GlowCaps, en fjernovervågnings- og påmindelsespilleflaske; (2) tildelt en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) bedt om at give undersøgelsesteamet navne og kontaktoplysninger på op til 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for lægetilslutning.
Undersøgelsesteamet vil kontakte disse personer i rækkefølgen, indtil 1 accepterer denne rolle; (4) vil vælge et 2-cifret lykketal, der skal bruges som en del af de sweepstakes-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af medarbejdertilslutning; og (5) vil bestemme præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder. Gruppen, der modtager programinterventionen, vil også få analyseret deres kravdata for de 12 måneder efter tilmelding.
|
Interventionsgruppen (1) vil bruge GlowCaps, en fjernovervågnings- og påmindelsespilleflaske; (2) tildelt en engagementsrådgiver fra studieholdet; (3) bedt om at give undersøgelsesteamet navne og kontaktoplysninger på op til 3 familiemedlemmer eller venner som støttepartnere for lægetilslutning.
Undersøgelsesteamet vil kontakte disse personer i rækkefølgen, indtil 1 accepterer denne rolle; (4) vil vælge et 2-cifret lykketal, der skal bruges som en del af de sweepstakes-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af medarbejdertilslutning; og (5) vil bestemme præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder. Gruppen, der modtager programinterventionen, vil også få analyseret deres kravdata for de 12 måneder efter tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års overlevelsessandsynlighed: Vaskulære genindlæggelser eller død
Tidsramme: Indmeldelsesdato + 12 måneder
|
Primære udfaldsvariable(r): 1-års overlevelsessandsynlighed for vaskulær indlæggelse eller død
|
Indmeldelsesdato + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelsessandsynlighed Alle årsager Genindlæggelser
Tidsramme: Indmeldelsesdato + 12 måneder
|
1 års overlevelsessandsynlighed for genindlæggelser af alle årsager
|
Indmeldelsesdato + 12 måneder
|
|
Totale vaskulære indlæggelser
Tidsramme: Indmeldelsesdato + 12 måneder
|
Dette er antallet af vaskulære indlæggelseshændelser, kontrol versus intervention
|
Indmeldelsesdato + 12 måneder
|
|
Proportion of Days Covered (PDC) for en undergruppe af patienter, for hvem vi har receptoplysninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnes ud fra andelen af dage, hvor en patient har en aktiv medicin til alle tre medicin (statin, betablokker og blodpladehæmmende).
Det er ikke det vægtede gennemsnit af den enkelte medicin.
Dette afspejler den "mellemliggende" definition af overholdelse: vores mellemliggende definition antog, at patienter havde fået ordineret en medicin i hele undersøgelsesperioden, hvis de nogensinde udfyldte den medicin efter udskrivelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .