- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800201
Zautomatyzowane unoszenie się w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (Heartstrong) (Heartstrong)
Celem tej propozycji jest przetestowanie wdrożenia innowacyjnego podejścia do poprawy zdrowia i obniżenia kosztów dla populacji wysokiego ryzyka pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) bezpośrednio po hospitalizacji. Badacze wdrożą nowe podejście do świadczenia usług, które zapewni podstawę systemu płatności nagradzającego utrzymanie zdrowia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz wdrażającego technologię i przyszłych pracowników służby zdrowia w celu wdrażania profilaktyki, koordynacji opieki i reorganizacji procesu opieki , opieka zespołowa oraz wykorzystanie danych do wspierania nowych modeli świadczenia opieki. Ten program koncentruje się na chorobie niedokrwiennej serca (CAD), ale spodziewamy się, że udane wdrożenie tego modelu zademonstruje trwałą ścieżkę do trzyczęściowego celu nie tylko w przypadku CAD, ale także w przypadku wielu innych schorzeń, których wyniki są bardzo wrażliwe na późniejsze -koordynacja rozładowania.
Niniejszy wniosek opiera się na trzech głównych zasadach:
- Zasady ekonomii behawioralnej, które zostały opracowane, udoskonalone i przetestowane w ciągu ostatniej dekady, oferują praktyczny wgląd w zachowania zdrowotne, które wcześniej były niedostępne i nie znajdują odzwierciedlenia w istniejących modelach opieki.
- Nowa technologia, zwykle urządzenia bezprzewodowe do butelek na pigułki i telefony komórkowe, sprawiają, że kontakt z pacjentami jest znacznie łatwiejszy i bardziej natychmiastowy niż kiedykolwiek wcześniej.
- Podczas gdy randomizowane kliniczne badania interwencyjne zapewniają wyjątkową pewność porównawczą skuteczności w wąskich interwencjach, są one powolne i sztywne i nie odzwierciedlają pilności, której obecnie wymaga transformacja opieki zdrowotnej. Zasady szybkiego cyklu innowacji zyskują akceptację jako alternatywa lub uzupełnienie tych tradycyjnych metod w potwierdzaniu dowodów na sukces wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele tego badania to:
- Przetestuj skuteczność najnowocześniejszego portalu internetowego z domowymi bezprzewodowymi urządzeniami do przyjmowania leków i behawioralnymi mechanizmami ekonomicznej informacji zwrotnej w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym lub ponownej hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu do szpitala z powodu AMI
- Wdróż nowy model ewolucyjnego uczenia się opartego na dowodach, który wykorzystuje innowacje w szybkim cyklu w 3 kolejnych cyklach planowania w ciągu 36 miesięcy obowiązywania tej propozycji
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup badawczych.
- Grupa kontrolna będzie analizować swoje zgłoszenia roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego przez okres 12 miesięcy w celu porównania z uczestnikami ramienia interwencyjnego.
- Grupa interwencyjna:
(1) użyje GlowCaps, butelki z pigułkami do zdalnego monitorowania i przypominania; (2) zostanie przydzielony doradca ds. zleceń z zespołu badawczego; (3) zostać poproszony o podanie zespołowi badawczemu nazwisk i danych kontaktowych maksymalnie 3 członków rodziny lub przyjaciół jako partnerów wspierających w przestrzeganiu zaleceń lekarskich; (4) będą uprawnieni do codziennych zachęt związanych z zaangażowaniem opartych na loteriach, w których uprawnienie do wygranej będzie uzależnione od przestrzegania zaleceń lekarskich; (5) może zmienić swoje preferencje dotyczące metod komunikacji platformy Way to Health podczas badania.
Grupa otrzymująca interwencję w ramach programu będzie również analizować dane swoich wniosków przez 12 miesięcy po rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani do szpitali w całym stanie New Jersey lub w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii, którzy zostali wypisani (lub mają zostać wypisani) do swoich domów z głównym lub dodatkowym kodem diagnostycznym Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 9. rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-9 -CM) 410 (z wyjątkiem sytuacji, gdy piątą cyfrą było 2)
- długość pobytu od 1 do 180 dni
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zostać wypisany do domu
- Przepisano co najmniej 2 z tych 4 kategorii leków (statyny, aspiryna, beta-blokery, leki przeciwpłytkowe)
Kryteria wyłączenia:
- nie może wyrazić zgody
- mają znacznie skróconą oczekiwaną długość życia (rozpoznanie raka z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy lub otępienie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie analizować dane dotyczące roszczeń przez okres 12 miesięcy.
Będziemy analizować te dane pod kątem przyjęć do szpitala, nowych zdarzeń naczyniowych (AMI, udaru mózgu, przyjęcia z ostrym zespołem wieńcowym) lub powtórnych lub nowych procedur sercowo-naczyniowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna (1) użyje GlowCaps, butelki z pigułkami do zdalnego monitorowania i przypominania; (2) przydzielony doradca ds. zleceń z zespołu badawczego; (3) poproszono o dostarczenie zespołowi badawczemu nazwisk i danych kontaktowych maksymalnie 3 członków rodziny lub przyjaciół jako partnerów wspierających przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Zespół badawczy będzie kontaktował się z tymi osobami w podanej kolejności, dopóki 1 nie zgodzi się na tę rolę; (4) wybierze 2-cyfrową szczęśliwą liczbę, która zostanie wykorzystana w ramach zachęty do zaangażowania opartej na loteriach, w której możliwość wygrania będzie uzależniona od przestrzegania zaleceń lekarskich; oraz (5) określi preferencje dotyczące metod komunikacji platformy Way to Health. Grupa otrzymująca interwencję w ramach programu będzie również analizować dane swoich roszczeń przez 12 miesięcy po rejestracji.
|
Grupa interwencyjna (1) użyje GlowCaps, butelki z pigułkami do zdalnego monitorowania i przypominania; (2) przydzielony doradca ds. zleceń z zespołu badawczego; (3) poproszono o dostarczenie zespołowi badawczemu nazwisk i danych kontaktowych maksymalnie 3 członków rodziny lub przyjaciół jako partnerów wspierających przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Zespół badawczy będzie kontaktował się z tymi osobami w podanej kolejności, dopóki 1 nie zgodzi się na tę rolę; (4) wybierze 2-cyfrową szczęśliwą liczbę, która zostanie wykorzystana w ramach zachęty do zaangażowania opartej na loteriach, w której możliwość wygrania będzie uzależniona od przestrzegania zaleceń lekarskich; oraz (5) określi preferencje dotyczące metod komunikacji platformy Way to Health. Grupa otrzymująca interwencję w ramach programu będzie również analizować dane swoich roszczeń przez 12 miesięcy po rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-letni wskaźnik prawdopodobieństwa przeżycia: ponowne przyjęcie do szpitala lub zgon z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: Data rejestracji + 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowe zmienne wyniku: wskaźnik prawdopodobieństwa przeżycia 1 roku w przypadku ponownej hospitalizacji lub zgonu pacjenta naczyniowego
|
Data rejestracji + 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prawdopodobieństwa przeżycia w ciągu 1 roku Wszystkie ponowne przyjęcia z przyczyn
Ramy czasowe: Data rejestracji + 12 miesięcy
|
Roczny wskaźnik prawdopodobieństwa przeżycia dla wszystkich przypadków readmisji
|
Data rejestracji + 12 miesięcy
|
|
Łączna liczba hospitalizacji z powodu naczyniowych hospitalizacji
Ramy czasowe: Data rejestracji + 12 miesięcy
|
Jest to liczba przyjęć pacjentów z przyczyn naczyniowych do szpitala w porównaniu z interwencją
|
Data rejestracji + 12 miesięcy
|
|
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) dla podzbioru pacjentów, dla których mamy informacje na temat recept
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczany na podstawie liczby dni, w których pacjent przyjmuje aktywne leki dla wszystkich trzech leków (statyny, beta-adrenolityków i leków przeciwpłytkowych).
Nie jest to średnia ważona poszczególnych leków.
Odzwierciedla to „pośrednią” definicję przestrzegania zaleceń: nasza pośrednia definicja zakładała, że pacjentom przepisano lek na cały okres badania, jeśli kiedykolwiek wypełnili ten lek po wypisie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .