自动悬停以提高心肌梗死患者的服药依从性 (Heartstrong) (Heartstrong)
2020年1月3日 更新者：University of Pennsylvania
该提案的目标是测试一种创新方法的实施，以改善急性心肌梗死 (AMI) 住院后高危患者的健康状况并降低其成本。 研究人员将实施一种新的服务提供方法，该方法将为支付系统奠定基础，该系统奖励保持高风险患者的健康，并部署技术和未来的医疗保健人员来实施预防、护理协调、护理流程重新设计，基于团队的护理，以及使用数据来支持新的护理提供模式。 该计划的重点是冠状动脉疾病 (CAD)，但我们希望该模型的成功实施将展示实现三部分目标的可持续途径，不仅适用于 CAD，而且适用于结果对后期高度敏感的许多其他情况-放电协调。
该提案包含三个主要原则：
- 在过去十年中开发、改进和测试的行为经济学原理提供了对以前无法获得且未反映在现有护理模型中的健康行为的实用见解。
- 新技术，通常是药瓶无线设备和移动电话，现在比以往任何时候都更容易、更直接地与患者接触。
- 虽然随机临床干预试验对狭义干预的比较有效性提供了非凡的信心，但它们缓慢而僵化，并没有反映出医疗保健转型当前所需的紧迫性。 快速循环创新的原则作为这些传统方法的替代或补充正在获得认可，以支持实施成功的证据。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是：
- 在 AMI 入院后的 12 个月内，使用基于家庭的无线药物依从性设备和行为经济反馈机制测试最先进的基于 Web 的门户网站在预防血管事件或再住院方面的有效性
- 部署一个新的基于证据的进化学习模型，该模型在本提案的 36 个月内的 3 个连续规划周期中使用快速循环创新
患者将被随机分配到 2 个研究组中的 1 个。
- 对照组将在 12 个月内分析他们的健康保险索赔记录，以便与干预组的参与者进行比较。
- 干预组：
(1) 会使用GlowCaps，一个远程监控和提醒的药瓶； (2) 将从研究团队中指派一名参与顾问； (3) 被要求向研究团队提供最多 3 名家庭成员或朋友的姓名和联系信息，作为服药依从性的支持伙伴； (4) 将有资格获得基于每日抽奖的参与奖励，其中获胜资格将取决于服药依从性； (5) 可以在学习期间选择修改自己偏好的Way to Health平台通讯方式。
接受计划干预的小组还将在注册后 12 个月内分析他们的索赔数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1509
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在新泽西州各地的医院或宾夕法尼亚大学卫生系统住院的患者出院（或计划出院）回家时，其主要或次要诊断代码为国际疾病分类，第 9 版，临床修改版（ICD-9 -CM) 410 (第五位为2时除外)
- 停留时间为 1 至 180 天
- 18至80岁
- 出院回家
- 开了这 4 种药物类别中的至少 2 种（他汀类药物、阿司匹林、β 受体阻滞剂、抗血小板药物）
排除标准：
- 不能同意
- 预期寿命明显缩短（诊断为转移性癌症、终末期肾病透析或痴呆）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组将对他们的索赔数据进行为期 12 个月的分析。
我们将检查这些入院、新血管事件（AMI、中风、急性冠状动脉综合征入院）或重复或新心血管手术的数据。
|
|
|
实验性的：干涉
干预组（1）将使用远程监控和提醒药瓶GlowCaps； (2) 从研究团队中指派一名参与顾问； (3) 要求向研究团队提供最多 3 名家庭成员或朋友的姓名和联系信息，作为医疗依从性的支持伙伴。
研究小组将按照列出的顺序联系这些人，直到 1 人同意担任此角色； (4) 将选择一个 2 位数的幸运数字作为基于抽奖的参与激励的一部分，其中获胜资格将以遵守医学为条件； (5) 将确定 Way to Health 平台沟通方法的偏好。接受计划干预的群体也将在注册后 12 个月内分析他们的索赔数据。
|
干预组（1）将使用远程监控和提醒药瓶GlowCaps； (2) 从研究团队中指派一名参与顾问； (3) 要求向研究团队提供最多 3 名家庭成员或朋友的姓名和联系信息，作为医疗依从性的支持伙伴。
研究小组将按照列出的顺序联系这些人，直到 1 人同意担任此角色； (4) 将选择一个 2 位数的幸运数字作为基于抽奖的参与激励的一部分，其中获胜资格将以遵守医学为条件； (5) 将确定 Way to Health 平台沟通方法的偏好。接受计划干预的群体也将在注册后 12 个月内分析他们的索赔数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年生存概率：血管再入院或死亡
大体时间：入学日期 + 12 个月
|
主要结果变量：血管住院患者再入院或死亡的 1 年生存概率
|
入学日期 + 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年生存概率全因再入院率
大体时间：入学日期 + 12 个月
|
全因再入院的 1 年生存概率
|
入学日期 + 12 个月
|
|
血管再住院总人数
大体时间：入学日期 + 12 个月
|
这是血管住院患者入院事件控制与干预的数量
|
入学日期 + 12 个月
|
|
我们有处方信息的一部分患者的覆盖天数 (PDC) 比例
大体时间：12个月
|
根据患者服用所有三种药物（他汀类药物、β 受体阻滞剂和抗血小板药物）的活性药物的天数比例计算。
它不是单个药物的加权平均值。
这反映了依从性的“中间”定义：我们的中间定义假定患者在整个研究期间都被开具了药物，如果他们在出院后服用了该药物的话
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin GM Volpp, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：David A Asch, MD, MBA, AB、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月26日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.