Hovering automatizzato per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con infarto del miocardio (Heartstrong) (Heartstrong)
L'obiettivo di questa proposta è testare l'implementazione di un approccio innovativo per migliorare la salute e ridurre i costi per una popolazione ad alto rischio di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) immediatamente dopo il ricovero. Gli investigatori attueranno un nuovo approccio all'erogazione dei servizi che fornirà le basi per un sistema di pagamento che premia il mantenimento della salute dei pazienti ad alto rischio e che dispiegherà la tecnologia e una forza lavoro sanitaria del futuro per implementare la prevenzione, il coordinamento dell'assistenza, la reingegnerizzazione dei processi di assistenza , l'assistenza di gruppo e l'uso dei dati per supportare nuovi modelli di erogazione dell'assistenza. Questo programma è incentrato sulla malattia coronarica (CAD), ma prevediamo che un'implementazione di successo di questo modello dimostrerà un percorso sostenibile verso l'obiettivo in tre parti non solo per la CAD, ma per molte altre condizioni i cui risultati sono altamente sensibili al post - coordinamento di scarico.
Questa proposta ha tre principi fondamentali:
- I principi dell'economia comportamentale che sono stati sviluppati, perfezionati e testati nell'ultimo decennio offrono intuizioni pratiche sui comportamenti di salute che prima non erano disponibili e non si riflettono nei modelli di assistenza esistenti.
- Le nuove tecnologie, in genere dispositivi wireless per flaconi di pillole e telefoni cellulari, rendono il coinvolgimento con i pazienti sostanzialmente più semplice e immediato ora che mai.
- Sebbene gli studi di intervento clinico randomizzato forniscano un'eccezionale fiducia nell'efficacia comparativa in interventi ristretti, sono lenti e rigidi e non riflettono l'urgenza che la trasformazione dell'assistenza sanitaria richiede attualmente. I principi dell'innovazione a ciclo rapido stanno guadagnando accettazione come alternativa o integrazione di questi metodi tradizionali a sostegno delle prove per il successo dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Testare l'efficacia di un portale web all'avanguardia con dispositivi wireless domiciliari per l'aderenza ai farmaci e meccanismi di feedback economici comportamentali nella prevenzione di eventi vascolari o riospedalizzazione nei 12 mesi successivi al ricovero ospedaliero per IMA
- Distribuire un nuovo modello di apprendimento evolutivo basato sull'evidenza che utilizza l'innovazione del ciclo rapido in 3 cicli di pianificazione successivi nei 36 mesi di questa proposta
I pazienti saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di studio.
- Al gruppo di controllo verranno analizzati i registri delle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria per un periodo di 12 mesi per il confronto con i partecipanti al braccio di intervento.
- Il gruppo di intervento:
(1) utilizzerà i GlowCaps, un flacone per pillole di monitoraggio remoto e promemoria; (2) verrà assegnato un consulente per l'incarico del gruppo di studio; (3) sarà chiesto di fornire al team dello studio i nomi e le informazioni di contatto di un massimo di 3 membri della famiglia o amici come partner di supporto per l'aderenza ai farmaci; (4) avranno diritto a incentivi di coinvolgimento giornalieri basati su lotterie in cui l'idoneità a vincere sarà subordinata all'adesione ai farmaci; (5) possono scegliere di modificare le proprie preferenze per i metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health durante lo studio.
Il gruppo che riceve l'intervento del programma farà anche analizzare i propri dati relativi alle richieste per i 12 mesi successivi all'iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati negli ospedali di tutto il New Jersey o presso il sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania che vengono dimessi (o programmati per essere dimessi) nelle loro case con un codice di diagnosi principale o secondaria di classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modifica clinica (ICD-9 -CM) 410 (tranne quando la quinta cifra era 2)
- una durata del soggiorno da 1 a 180 giorni
- Dai 18 agli 80 anni
- Essere dimessi a casa
- Prescritto almeno 2 di queste 4 categorie di farmaci (statina, aspirina, beta-bloccante, antipiastrinico)
Criteri di esclusione:
- non può prestare il consenso
- hanno un'aspettativa di vita notevolmente ridotta (diagnosi di cancro metastatico, malattia renale allo stadio terminale in dialisi o demenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo farà analizzare i propri dati sui sinistri per un periodo di 12 mesi.
Esamineremo questi dati per ricoveri ospedalieri, nuovi eventi vascolari (IMA, ictus, ricovero per sindrome coronarica acuta) o procedure cardiovascolari ripetute o nuove.
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento (1) utilizzerà GlowCaps, un flacone per pillole di monitoraggio remoto e promemoria; (2) assegnato un consulente per l'incarico dal gruppo di studio; (3) è stato chiesto di fornire al team di studio i nomi e le informazioni di contatto di un massimo di 3 membri della famiglia o amici come partner di supporto per l'adesione medica.
Il team di studio contatterà queste persone nell'ordine elencato finché 1 non accetterà questo ruolo; (4) selezionerà un numero fortunato a 2 cifre da utilizzare come parte degli incentivi di coinvolgimento basati su lotterie in cui l'idoneità a vincere sarà subordinata all'adesione medica; e (5) determinerà le preferenze per i metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health. Il gruppo che riceve l'intervento del programma farà anche analizzare i propri dati sulle richieste per i 12 mesi successivi all'iscrizione.
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Il gruppo di intervento (1) utilizzerà GlowCaps, un flacone per pillole di monitoraggio remoto e promemoria; (2) assegnato un consulente per l'incarico dal gruppo di studio; (3) è stato chiesto di fornire al team di studio i nomi e le informazioni di contatto di un massimo di 3 membri della famiglia o amici come partner di supporto per l'adesione medica.
Il team di studio contatterà queste persone nell'ordine elencato finché 1 non accetterà questo ruolo; (4) selezionerà un numero fortunato a 2 cifre da utilizzare come parte degli incentivi di coinvolgimento basati su lotterie in cui l'idoneità a vincere sarà subordinata all'adesione medica; e (5) determinerà le preferenze per i metodi di comunicazione della piattaforma Way to Health. Il gruppo che riceve l'intervento del programma farà anche analizzare i propri dati sulle richieste per i 12 mesi successivi all'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di probabilità di sopravvivenza a 1 anno: riammissioni vascolari o morte
Lasso di tempo: Data di immatricolazione + 12 mesi
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Variabili di esito primario: tasso di probabilità di sopravvivenza a 1 anno per riammissione ospedaliera vascolare o decesso
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Data di immatricolazione + 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di probabilità di sopravvivenza a 1 anno Riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Data di immatricolazione + 12 mesi
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Tasso di probabilità di sopravvivenza a 1 anno per riammissioni per tutte le cause
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Data di immatricolazione + 12 mesi
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Riammissioni ospedaliere vascolari totali
Lasso di tempo: Data di immatricolazione + 12 mesi
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Questo è il numero di eventi di ricovero ospedaliero vascolare controllo vs. intervento
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Data di immatricolazione + 12 mesi
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Proporzione di giorni coperti (PDC) per un sottoinsieme di pazienti per i quali disponiamo di informazioni sulla prescrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcolato dalla proporzione di giorni in cui un paziente ha un farmaco attivo per tutti e tre i farmaci (statina, beta-bloccante e antipiastrinico).
Non è la media ponderata del singolo farmaco.
Ciò riflette la definizione "intermedia" di aderenza: la nostra definizione intermedia presumeva che ai pazienti fosse stato prescritto un farmaco per l'intero periodo di studio se avessero assunto quel farmaco dopo la dimissione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
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