Automatizované vznášení pro zlepšení adherence k lékům u pacientů s infarktem myokardu (Heartstrong) (Heartstrong)
3. ledna 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem tohoto návrhu je otestovat implementaci inovativního přístupu ke zlepšení zdraví a snížení nákladů u vysoce rizikové populace pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) bezprostředně po hospitalizaci. Vyšetřovatelé zavedou nový přístup k poskytování služeb, který poskytne základ pro platební systém, který odměňuje udržování zdraví vysoce rizikových pacientů a který nasazuje technologii a pracovní sílu ve zdravotnictví budoucnosti k implementaci prevence, koordinace péče a přepracování procesu péče. , týmová péče a využití dat k podpoře nových modelů poskytování péče. Tento program je zaměřen na onemocnění koronárních tepen (CAD), ale očekáváme, že úspěšná implementace tohoto modelu bude demonstrovat udržitelnou cestu k třídílnému cíli nejen pro CAD, ale pro mnoho dalších stavů, jejichž výsledky jsou vysoce citlivé na post -koordinace vypouštění.
Tento návrh má tři hlavní zásady:
- Principy behaviorální ekonomie, které byly vyvinuty, vylepšovány a testovány v průběhu posledních deseti let, nabízejí praktický pohled na chování v oblasti zdraví, které dříve nebylo k dispozici a neodráží se ve stávajících modelech péče.
- Nová technologie, typicky bezdrátová zařízení pro lahvičky na pilulky a mobilní telefony, nyní podstatně snáze a bezprostředněji než kdy předtím činí kontakt s pacienty.
- I když randomizované klinické intervenční studie poskytují výjimečnou jistotu komparativní účinnosti u úzkých intervencí, jsou pomalé a rigidní a neodrážejí naléhavost, kterou v současnosti vyžaduje transformace zdravotní péče. Principy inovací rychlého cyklu získávají uznání jako alternativa nebo doplněk těchto tradičních metod při podpoře důkazů úspěchu implementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle této studie jsou:
- Otestujte účinnost nejmodernějšího webového portálu s domácími bezdrátovými zařízeními pro dodržování léků a behaviorálními ekonomickými mechanismy zpětné vazby při prevenci cévních příhod nebo opětovné hospitalizaci během 12 měsíců po přijetí do nemocnice pro AIM
- Nasaďte nový model evolučního učení založeného na důkazech, který využívá inovace rychlého cyklu ve 3 po sobě jdoucích plánovacích cyklech během 36 měsíců tohoto návrhu
Pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 studijních skupin.
- Kontrolní skupině budou po dobu 12 měsíců analyzovány záznamy o škodách ze zdravotního pojištění pro srovnání s účastníky intervence.
- Intervenční skupina:
(1) bude používat GlowCaps, lahvičku na vzdálené monitorování a připomenutí; (2) bude mu přidělen poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) být požádán, aby studijnímu týmu poskytl jména a kontaktní informace až 3 rodinných příslušníků nebo přátel jako podpůrných partnerů pro dodržování léků; (4) budou mít nárok na denní pobídky k zapojení do loterie, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním léků; (5) mohou během studie upravit své preference pro komunikační metody platformy Way to Health.
Skupina, která obdrží programovou intervenci, bude mít také analyzována data svých nároků po dobu 12 měsíců po registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1509
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnic v celém New Jersey nebo na University of Pennsylvania Health System, kteří jsou propuštěni (nebo mají být propuštěni) do svých domovů s kódem hlavní nebo sekundární diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9 -CM) 410 (kromě případu, kdy pátá číslice byla 2)
- délka pobytu od 1 do 180 dnů
- Ve věku 18 až 80 let
- Být propuštěn domů
- Předepsané alespoň 2 z těchto 4 kategorií léků (statin, aspirin, beta-blokátor, antiagregancia)
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát souhlas
- mají výrazně zkrácenou očekávanou délku života (diagnóza metastatického karcinomu, terminálního onemocnění ledvin na dialýze nebo demence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině budou po dobu 12 měsíců analyzovány údaje o nárocích.
Tyto údaje budeme zkoumat pro přijetí do nemocnice, nové cévní příhody (AIM, cévní mozková příhoda, přijetí akutního koronárního syndromu) nebo opakované či nové kardiovaskulární výkony.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina (1) bude používat GlowCaps, vzdálenou monitorovací a upomínkovou lahvičku na pilulky; (2) přidělení poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) požádáni, aby studijnímu týmu poskytli jména a kontaktní informace až 3 rodinných příslušníků nebo přátel jako podpůrných partnerů pro dodržování medikace.
Studijní tým bude tyto osoby kontaktovat v uvedeném pořadí, dokud 1 nebude s touto rolí souhlasit; (4) vybere 2místné šťastné číslo, které bude použito jako součást motivačních pobídek založených na loterii, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním lékařských předpisů; a (5) určí preference pro komunikační metody platformy Way to Health. Skupina, která obdrží intervenci programu, bude mít také analyzována data svých nároků po dobu 12 měsíců po registraci.
|
Intervenční skupina (1) bude používat GlowCaps, vzdálenou monitorovací a upomínkovou lahvičku na pilulky; (2) přidělení poradce pro zakázku ze studijního týmu; (3) požádáni, aby studijnímu týmu poskytli jména a kontaktní informace až 3 rodinných příslušníků nebo přátel jako podpůrných partnerů pro dodržování medikace.
Studijní tým bude tyto osoby kontaktovat v uvedeném pořadí, dokud 1 nebude s touto rolí souhlasit; (4) vybere 2místné šťastné číslo, které bude použito jako součást motivačních pobídek založených na loterii, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním lékařských předpisů; a (5) určí preference pro komunikační metody platformy Way to Health. Skupina, která obdrží intervenci programu, bude mít také analyzována data svých nároků po dobu 12 měsíců po registraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-roční míra pravděpodobnosti přežití: Cévní znovupřijetí nebo smrt
Časové okno: Datum zápisu + 12 měsíců
|
Primární výsledné proměnné: pravděpodobnost jednoletého přežití pro vaskulární hospitalizaci nebo úmrtí
|
Datum zápisu + 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pravděpodobnosti přežití 1 rok Všechny příčiny Readmise
Časové okno: Datum zápisu + 12 měsíců
|
1 rok pravděpodobnost přežití pro všechny příčiny readmise
|
Datum zápisu + 12 měsíců
|
|
Celkový počet vaskulárních hospitalizací
Časové okno: Datum zápisu + 12 měsíců
|
Jedná se o počet případů kontroly cévních hospitalizací vs. intervence
|
Datum zápisu + 12 měsíců
|
|
Podíl pokrytých dnů (PDC) pro podskupinu pacientů, pro které máme informace o předpisech
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočteno jako podíl dní, ve kterých má pacient aktivní léky pro všechny tři léky (statin, betablokátor a antiagregační).
Nejedná se o vážený průměr jednotlivých léků.
To odráží „střední“ definici adherence: naše střední definice předpokládala, že pacientům byl předepisován lék na celé období studie, pokud někdy tento lék po propuštění naplnili.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin GM Volpp, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: David A Asch, MD, MBA, AB, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817179
- 1C1CMS331009-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .