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線維筋痛症患者の顎関節機能不全における理学療法とデントロジー。

2013年12月9日 更新者:Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

線維筋痛症患者の顎関節機能不全に対する理学療法とデントロジーの有効性に関する比較研究。

この研究の目的は、線維筋痛症候群患者の顎関節機能障害の治療に運動療法技術と筋筋膜療法プロトコルが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 無作為化臨床試験。 目的: 線維筋痛症候群患者の顎関節機能不全の研究のための疼痛、生活の質、身体機能、睡眠の質、うつ病、不安、臨床的重症度、臨床的改善、および診断基準を改善するための理学療法と歯学プロトコルの治療効果を比較する(FMS)。

背景:FMS 患者の顎関節機能障害に対する理学療法の効果に関する結果は、議論の余地があります。 記述的なデータと介入研究はまだ不足しています。

方法と手段: 60 人の患者が無作為に実験群または対照群に割り当てられます。 実験グループは運動療法と筋膜リリース プロトコルの 24 セッション (週 2 回) を受けますが、対照グループはデントロジー療法 (デプログラミング咬合スプリントを毎晩、1 日平均 8 時間、12 週間移植) を受けます。処理)。 疼痛レベル、FMS 症状の影響、睡眠の質、うつ病、不安、臨床的重症度、臨床的改善、および顎関節機能障害の研究のための診断基準は、ベースライン時および 48 時間後の最後の介入の 12 週間後に両方のグループで収集されます。患者の治療割り当てを知らされていない評価者による、実験群と対照群。 ベースラインの人口統計学的および臨床的変数は、連続データの独立したスチューデントt検定とカテゴリデータの独立性のχ2検定の両方で調べられます。 2x2 混合モデル ANCOVA を時間 (前後) を被験者内因子として、グループ (実験、対照) を使用して、痛み、機能、睡眠の質、うつ病、不安、臨床的重症度に対する治療の効果を決定します。従属変数としての顎関節機能障害の研究のための臨床的改善と診断基準。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Almeria
      • Granada、Almeria、スペイン、04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症症候群の診断。
  • 夜のセラピーセッションへの参加への同意。
  • 少なくとも片側の顎関節の急性痛(持続期間6ヶ月未満)の主訴。
  • 突出した開口部では除去された、顎の開口部中の関節クリックの存在。

除外基準:

  • 最近の外傷歴。
  • 治療中の治療的共同介入。
  • 顎関節の外科的治療の適応。
  • 歯周病。
  • 治療セッションへの参加を妨げる身体的または精神的な病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歯学療法
対照群の患者は、治療の 12 週間、毎晩、1 日あたり平均 8 時間、デプログラミング咬合スプリントを移植します。

スプリントを実現するために、次のプロトコルがグラナダの歯学部 (スペイン) で開発されます。

  • 有色アルギン酸塩「Phase plus」による上顎骨の印象 (Zhermack ©, Rovigo, Italy).
  • 石膏石タイプ IV「エリート ロック」(Zhermack ©、Rovigo、Italy) の作業モデルを空にします。
  • デプログラミング咬合スプリントは、厚さ3 mmのClear 120モデル(Dentaflux©、Ripoll、Madrid)のテレフタル酸を含むポリエステルプレートで作成されました。 熱可塑性真空プレートの成形機「The Machine」Dentaflux ©、Ripoll、Madrid を使用しました。
実験的:理学療法プロトコル
理学療法プロトコルには、運動療法技術と筋膜療法プロトコルの適用が含まれます。 このプロトコルは、12 週間、週 2 回投与されます。

運動療法

  • 患者: ストレッチャーに仰臥位で、頸部に 6 cm のループを付けます。
  • すべての適用された練習のための口蓋の舌。
  • 各エクササイズの繰り返し: 8. 頸椎牽引。 頭蓋前屈15°。 口を開閉する歯科用非接触型 (10mm)。 小さな抵抗器(あごに1本の指)で動きを開きます。

実際には持ち上げずに、正面で抵抗する頭の屈曲。 後頭伸展。 頭蓋前屈15°。 頸椎牽引。

筋膜療法。 誘導下後頭。 圧縮 - TMJ (顎関節) の減圧。 水平誘導TMJ。 側頭領域の深部筋膜誘導。 咬筋筋膜の深層誘導。 外部翼状突起の深部誘導。 口腔内翼状突起の誘導。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン時および 12 週間
患者が経験した痛みの強さと緩和の程度を測定するように設計されたビジュアルアナログスケール(VAS)。痛みがない場合は 0、痛みが最大の場合は 100 です。
ベースライン時および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症。
時間枠:ベースライン時および 12 週間

Dworkin と LeResche は、顎関節症に関連する側面を 2 つの軸に統合した多軸評価システムを提示しています。 探査モデルは、適用されるテストを詳述するプロトコルと、専門家が従う手順のその他の仕様で構成されています。

  1. 顎関節症の痛み。
  2. パターンあご開口部。
  3. 上下可動範囲。
  4. 垂直運動中の触診における顎関節の音。
  5. 下顎のエクスカーション運動。
  6. 口腔外の筋肉の圧痛の痛み。
  7. 触診での関節痛。
  8. 口腔内触診時の筋肉痛。
ベースライン時および 12 週間
生活の質 (SF-36)
時間枠:ベースライン時および 12 週間
生活の質の評価 (SF-36) は、健康状態の 8 つの側面をカバーしています。 機能状態と精神的健康の 2 つの領域をカバーする 36 の項目が含まれています。 機能状態の領域は、身体機能 (10 項目)、社会的機能 (2 項目)、身体的問題による役割制限 (4 項目)、感情的問題による役割制限 (3 項目) の次元で表されます。 ウェルネス領域には、メンタルヘルス (5 項目)、活力 (4 項目)、痛み (2 項目) の次元が含まれます。 最後に、一般的な健康評価には、一般的な健康の認識の側面 (5 項目) と経時的な健康の変化 (1 項目、最終スコアの一部ではありません) が含まれます。
ベースライン時および 12 週間
広範囲の痛みと症状の重症度の指標
時間枠:ベースライン時および 12 週間
線維筋痛症のこの単純な臨床症例定義は、ACR (American College of Rheumatology) 分類基準によって分類された症例の 88.1% を適切に分類し、身体的または圧痛点を必要としません。 症状重症度スコアにより、現在または以前に線維筋痛症を患っている人、および基準がまだ適用されていない人の線維筋痛症の症状の重症度を評価できます。 このアンケートは、症状の変動性が著しい患者の縦断的評価に特に役立ちます。
ベースライン時および 12 週間
身体機能。
時間枠:ベースライン時および 12 週間
線維筋痛影響アンケート (FIQ) は 10 項目で構成されています。 第1項目は、身体機能を重視した11項目から構成されています。 2 番目と 3 番目の項目では、患者は痛みのために日常生活に支障をきたした日数、または改善した日数を示します。 患者の身体的および精神的健康における線維筋痛症の症状によって引き起こされる影響は、スペイン語版の線維筋痛症アンケートの影響によって測定されました。 FIQ は、次の側面を評価します: 気分の良さ、身体機能、不足している仕事と仕事の能力、身体的、心理的、社会的要素、および全体的な健康状態。 また、疲労、痛み、こわばり、朝の疲れ、不安、抑うつを評価するための 6 つのビジュアル アナログ スケールも含まれています。
ベースライン時および 12 週間
睡眠の質。
時間枠:ベースライン時および 12 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI) は 24 項目で構成され、対象者の睡眠の質や特定のイベントの頻度などの問題を調査します。悪夢の数 - 4 段階の序数尺度で回答されます。 このアンケートの修正では、睡眠の質の構成要素を知らせる7つのスコアが得られます。主観的な質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、催眠薬の使用、および日中の機能障害です。 これらの各コンポーネントは、0 から 3 の範囲で個別のスコアを受け取ります。スコア 0 は、この点で問題がないことを示し、スコア 3 は、そのレベルで重大な問題があることを示します。 各部分コンポーネントのスコアの合計は、0 から 21 の範囲の合計スコアを生成します。
ベースライン時および 12 週間
うつ病の割合
時間枠:ベースライン時および 12 週間

うつ病のベック インベントリは、さまざまな抑うつ症状を評価する 21 項目の自記式アンケートです。 その内容は、うつ病の認知的要素をより強調しており、この領域の症状は、アンケートの合計スコアの約 50% を占めており、体性/植物性の症状があります。 2 番目のブロックでは、21 項目のうち 15 項目が環境認知症状に言及し、残りの 6 項目が体性・栄養症状に言及しています。 各項目には、症状の重症度/強度を評価して、重症度が低いものから高いものまで 4 つの選択肢がリストされています。 スコアの範囲は 0 ~ 63 ポイントです。 このアンケートの目的は、症状を定量化することであり、診断を提供することではありません。 強度/重症度を段階的に分類するために通常受け入れられるブレークポイントは次のとおりです。

  • うつ病なし: 0 ~ 9 点。
  • 軽度のうつ病:10~18点
  • 中等度のうつ病:19~29ポイント
  • 重度のうつ病:30点以上
ベースライン時および 12 週間
状態特性不安。
時間枠:ベースライン時および 12 週間
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安行動を検出するために、安定した性格次元 (特性不安または不安傾向) を測定し、状態のサブスケールも含みます。 アンケートは 40 項目 (各レベル 20 項目) で構成され、被験者は、特性不安尺度の場合は一般的にどのように感じているか、不安尺度の場合は回答した​​ときにどのように感じているかを説明する必要があります。州。 STAI では、両方のスケールのスコアを別々に取得できます。
ベースライン時および 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の臨床印象。
時間枠:ベースライン時および 12 週間
重症度スケールの臨床印象は、患者の身体状態に関する重症度レベルを評価します。 これは、値 1 (病気なし) から値 7 (非常に病気) までのリッカート尺度で構成されます。
ベースライン時および 12 週間
臨床全体の印象の改善。
時間枠:ベースライン時および 12 週間
改善の臨床全体の印象により、患者が認識した改善を評価することができます。 これは、値 1 (非常に改善) から値 7 (非常に悪い) までのリッカート スケールで構成されます。
ベースライン時および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Adelaida M Castro-Sánchez, PhD、Universidad de Almeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月9日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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