- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800279
Физиотерапия и деонтология при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у больных с синдромом фибромиалгии.
Сравнительное исследование эффективности физиотерапии и деонтологии при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование. Цель: сравнить терапевтические эффекты физиотерапии и деонтологического протокола для улучшения боли, качества жизни, физической функции, качества сна, депрессии, тревоги, клинической тяжести, клинического улучшения, а также диагностические критерии исследования дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии. (ФМС).
Предыстория: результаты физиотерапии при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с ФМС противоречивы. Описательных данных и интервенционных исследований по-прежнему недостаточно.
Методы и меры: шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа получит 24 сеанса (два раза в неделю) кинезотерапии и протокола миофасциального расслабления, тогда как контрольная группа будет проходить деонтологическую терапию (портирование депрограммирующей окклюзионной шины каждую ночь, в среднем 8 часов в день, в течение 12 недель). уход). Уровни боли, влияние симптомов ФМС, качество сна, депрессия, тревога, клиническая тяжесть, клиническое улучшение и диагностические критерии для исследования дисфункции височно-нижнечелюстного сустава будут собираться в обеих группах на исходном уровне и через 12 недель после 48-часового последнего вмешательства в исследовании. экспериментальные и контрольные группы, оценщик не знал о лечении пациентов. Исходные демографические и клинические переменные будут проверяться между обеими группами независимым t-критерием Стьюдента для непрерывных данных и критерием независимости χ2 для категориальных данных. Отдельные смешанные модели ANCOVA 2x2 со временем (до и после) в качестве внутрисубъектного фактора, группа (экспериментальная, контрольная) будет определять влияние лечения на боль, функцию, качество сна, депрессию, тревогу, клиническую тяжесть, клиническое улучшение и диагностические критерии исследования дисфункции височно-нижнечелюстного сустава как зависимые переменные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Испания, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома фибромиалгии.
- Согласие на посещение вечерних сеансов терапии.
- Основная жалоба на острую боль (длительность < 6 мес) в височно-нижнечелюстном суставе по крайней мере с одной стороны.
- Наличие суставного щелкания при открывании челюсти, которое устранялось при протрузионном открывании.
Критерий исключения:
- История недавней травмы.
- Терапевтические сопутствующие вмешательства во время лечения.
- Показания к оперативному лечению височно-нижнечелюстного сустава.
- адентия.
- Физическое или психическое заболевание, препятствующее посещению сеансов терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деонтологическая терапия
Пациенты в контрольной группе будут носить депрограммирующую окклюзионную шину каждую ночь, в среднем 8 часов в день, в течение 12 недель лечения.
|
Для реализации шины на стоматологическом факультете Гранады (Испания) будет разработан следующий протокол:
|
|
Экспериментальный: Протокол физиотерапии
Протокол физиотерапии включает в себя применение методов кинезитерапии и протокола миофасциальной терапии.
Этот протокол будет осуществляться два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Кинезитерапия
Сгибание головы без подъема, сопротивление спереди. Затылочное расширение. Сгибание черепа вперед 15°. Вытяжение шейки матки. Миофасциальная терапия. Индукция подзатылочная. Компрессия - декомпрессия ВНЧС (височно-нижнечелюстного сустава). Горизонтальная индукция ВНЧС. Индукция глубокой фасции в височной области. Глубокая индукция жевательной фасции. Глубокая индукция наружного крыловидного отростка. Индукция внутриротового крыловидного отростка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), предназначенная для измерения интенсивности боли и степени ее облегчения, испытываемых пациентом; со значением 0 для безболезненного и 100 для максимальной боли.
|
Исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Височно-нижнечелюстная дисфункция.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Dworkin и LeResche представляют многоосевую систему оценки, которая объединяет соответствующие аспекты височно-нижнечелюстной дисфункции по двум осям. Модель исследования состоит из протокола с подробным описанием применяемых тестов и других спецификаций процедуры, которой должен следовать профессионал:
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Оценка качества жизни (SF-36) охватывает 8 аспектов состояния здоровья.
Он содержит 36 пунктов, охватывающих две области: функциональное состояние и эмоциональное благополучие.
Область функционального состояния представлена следующими измерениями: физическая функция (10 баллов), социальная функция (2 балла), ролевые ограничения в связи с физическими проблемами (4 балла), ролевые ограничения в связи с эмоциональными проблемами (3 балла).
В велнес-зону входят параметры психического здоровья (5 пунктов), жизнеспособности (4 пункта), боли (2 пункта).
Наконец, оценка общего состояния здоровья включает измерение восприятия общего состояния здоровья (5 пунктов) и изменение состояния здоровья с течением времени (один пункт, который не входит в итоговую оценку).
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Индекс распространенной боли и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Это простое определение клинического случая фибромиалгии правильно классифицирует 88,1% случаев, классифицированных критериями классификации ACR (Американского колледжа ревматологов), и не требует физической или чувствительной точки.
Шкала тяжести симптомов позволяет оценить тяжесть симптомов фибромиалгии у людей с текущей или предшествующей фибромиалгией, а также у тех, к которым критерии еще не применялись.
Этот опросник особенно полезен при лонгитюдной оценке пациентов с выраженной вариабельностью симптомов.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Физическая функция.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Опросник влияния фибромиалгии (FIQ) состоит из 10 пунктов.
Первый пункт состоит из 11 подпунктов, в которых оценивается физическая функция.
Во втором и третьем пунктах пациенты указывают количество дней, в течение которых они нарушают свою повседневную активность из-за боли, или дни, в которые они обнаруживают улучшение.
Влияние симптомов фибромиалгии на физическое и психическое здоровье пациентов измерялось с помощью испанской версии опросника «Влияние фибромиалгии».
FIQ оценивает следующие параметры: хорошее самочувствие, физическую функцию, недостающую работу и работоспособность, физические, психологические и социальные компоненты и общее самочувствие.
Также он включает в себя шесть визуальных аналоговых шкал для оценки усталости, боли, скованности, утренней усталости, тревоги и депрессии.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Качество сна.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) состоит из 24 пунктов и задает такие вопросы, как качество сна испытуемого или частота определенных событий, таких как трудности с засыпанием в течение первых получаса или присутствие кошмаров - отвечает порядковая шкала с четырьмя степенями.
При коррекции этого опросника получают семь баллов, которые информируют нас о компонентах качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый из этих компонентов получает дискретную оценку, которая может варьироваться от 0 до 3. Оценка 0 указывает на отсутствие проблем в этом отношении, а оценка 3 указывает на серьезные проблемы на этом уровне.
Сумма баллов в каждом частичном компоненте дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 21.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Опросник депрессии Бека представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которую пациент самостоятельно заполняет, оценивая широкий спектр депрессивных симптомов. В его содержании больше подчеркивается когнитивный компонент депрессии, и симптомы этой области составляют около 50% от общего балла опросника, при этом симптомы соматические/вегетативные. Во втором блоке из 21 пункта 15 относятся к экокогнитивным симптомам, а остальные 6 к сомато-вегетативным симптомам. Каждый пункт имеет четыре варианта ответов, перечисленных от низкой до высокой степени тяжести, оценивающих тяжесть/интенсивность симптома. Диапазон оценки 0-63 балла. Целью этого опросника является количественная оценка симптомов, а не постановка диагноза. Контрольные точки, обычно принимаемые для градации интенсивности/тяжести, следующие:
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Тревожное состояние.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Опросник состояния-черты тревожности (STAI) измеряет стабильный личностный аспект (черта тревожности или склонность к тревожности), а также включает подшкалу состояния для выявления тревожного поведения.
В анкете, состоящей из 40 пунктов (по 20 на каждый уровень), испытуемые должны описать, как они себя чувствуют в целом, в случае шкалы личностной тревожности, и что они чувствуют при ответе, в случае шкалы тревожности как состояние.
STAI позволяет получать баллы по обеим шкалам отдельно.
|
Исходно и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое впечатление тяжести.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Клиническое впечатление шкалы тяжести оценивает степень тяжести физического состояния пациента.
Он включает шкалу Лайкерта от 1 (нет болезни) до 7 (крайне болен).
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Клиническое общее впечатление об улучшении позволяет оценить улучшение, ощущаемое пациентом.
Он включает шкалу Лайкерта, которая простирается от значения 1 (очень сильное улучшение) до значения 7 (крайне плохо).
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Синдром
- Фибромиалгия
- Заболевания суставов
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- UAL-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .