Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия и деонтология при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у больных с синдромом фибромиалгии.

9 декабря 2013 г. обновлено: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Сравнительное исследование эффективности физиотерапии и деонтологии при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Целью данного исследования является определение эффективности методов кинезотерапии и протокола миофасциальной терапии при лечении дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн: рандомизированное клиническое исследование. Цель: сравнить терапевтические эффекты физиотерапии и деонтологического протокола для улучшения боли, качества жизни, физической функции, качества сна, депрессии, тревоги, клинической тяжести, клинического улучшения, а также диагностические критерии исследования дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с синдромом фибромиалгии. (ФМС).

Предыстория: результаты физиотерапии при дисфункции височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с ФМС противоречивы. Описательных данных и интервенционных исследований по-прежнему недостаточно.

Методы и меры: шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа получит 24 сеанса (два раза в неделю) кинезотерапии и протокола миофасциального расслабления, тогда как контрольная группа будет проходить деонтологическую терапию (портирование депрограммирующей окклюзионной шины каждую ночь, в среднем 8 часов в день, в течение 12 недель). уход). Уровни боли, влияние симптомов ФМС, качество сна, депрессия, тревога, клиническая тяжесть, клиническое улучшение и диагностические критерии для исследования дисфункции височно-нижнечелюстного сустава будут собираться в обеих группах на исходном уровне и через 12 недель после 48-часового последнего вмешательства в исследовании. экспериментальные и контрольные группы, оценщик не знал о лечении пациентов. Исходные демографические и клинические переменные будут проверяться между обеими группами независимым t-критерием Стьюдента для непрерывных данных и критерием независимости χ2 для категориальных данных. Отдельные смешанные модели ANCOVA 2x2 со временем (до и после) в качестве внутрисубъектного фактора, группа (экспериментальная, контрольная) будет определять влияние лечения на боль, функцию, качество сна, депрессию, тревогу, клиническую тяжесть, клиническое улучшение и диагностические критерии исследования дисфункции височно-нижнечелюстного сустава как зависимые переменные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Испания, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома фибромиалгии.
  • Согласие на посещение вечерних сеансов терапии.
  • Основная жалоба на острую боль (длительность < 6 мес) в височно-нижнечелюстном суставе по крайней мере с одной стороны.
  • Наличие суставного щелкания при открывании челюсти, которое устранялось при протрузионном открывании.

Критерий исключения:

  • История недавней травмы.
  • Терапевтические сопутствующие вмешательства во время лечения.
  • Показания к оперативному лечению височно-нижнечелюстного сустава.
  • адентия.
  • Физическое или психическое заболевание, препятствующее посещению сеансов терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Деонтологическая терапия
Пациенты в контрольной группе будут носить депрограммирующую окклюзионную шину каждую ночь, в среднем 8 часов в день, в течение 12 недель лечения.

Для реализации шины на стоматологическом факультете Гранады (Испания) будет разработан следующий протокол:

  • Оттиск верхней челюсти хроматическим альгинатом «Phase plus» (Zhermack ©, Ровиго, Италия).
  • Опорожнение рабочих моделей из гипса типа IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Ровиго, Италия).
  • Депрограммирующие окклюзионные шины были изготовлены из полиэфирных пластин с терефталевой кислотой модели Clear 120 толщиной 3 мм (Dentaflux©, Ripoll, Madrid). Мы использовали формовочную машину для термопластичных вакуумных пластин "The Machine" Dentaflux©, Ripoll, Мадрид.
Экспериментальный: Протокол физиотерапии
Протокол физиотерапии включает в себя применение методов кинезитерапии и протокола миофасциальной терапии. Этот протокол будет осуществляться два раза в неделю в течение 12 недель.

Кинезитерапия

  • Больной: лежачее положение на носилках с петлей 6 см в шейном отделе.
  • Язык в небе для всех прикладных упражнений.
  • Повторения каждого упражнения: 8. Шейная тяга. Сгибание черепа вперед 15°. Открыть-закрыть рот стоматологический бесконтактный (10мм). Движение открытия с небольшим сопротивлением (один палец на подбородке).

Сгибание головы без подъема, сопротивление спереди. Затылочное расширение. Сгибание черепа вперед 15°. Вытяжение шейки матки.

Миофасциальная терапия. Индукция подзатылочная. Компрессия - декомпрессия ВНЧС (височно-нижнечелюстного сустава). Горизонтальная индукция ВНЧС. Индукция глубокой фасции в височной области. Глубокая индукция жевательной фасции. Глубокая индукция наружного крыловидного отростка. Индукция внутриротового крыловидного отростка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), предназначенная для измерения интенсивности боли и степени ее облегчения, испытываемых пациентом; со значением 0 для безболезненного и 100 для максимальной боли.
Исходно и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Височно-нижнечелюстная дисфункция.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель

Dworkin и LeResche представляют многоосевую систему оценки, которая объединяет соответствующие аспекты височно-нижнечелюстной дисфункции по двум осям. Модель исследования состоит из протокола с подробным описанием применяемых тестов и других спецификаций процедуры, которой должен следовать профессионал:

  1. Височно-нижнечелюстная боль.
  2. Открытие челюсти по образцу.
  3. Диапазон вертикального перемещения.
  4. Звуки височно-нижнечелюстного сустава при пальпации при вертикальном движении.
  5. Экскурсионные движения нижней челюсти.
  6. Болезненность экстраоральных мышц.
  7. Болезненность сустава при пальпации.
  8. Мышечная боль при внутриротовой пальпации.
Исходно и через 12 недель
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Оценка качества жизни (SF-36) охватывает 8 аспектов состояния здоровья. Он содержит 36 пунктов, охватывающих две области: функциональное состояние и эмоциональное благополучие. Область функционального состояния представлена ​​следующими измерениями: физическая функция (10 баллов), социальная функция (2 балла), ролевые ограничения в связи с физическими проблемами (4 балла), ролевые ограничения в связи с эмоциональными проблемами (3 балла). В велнес-зону входят параметры психического здоровья (5 пунктов), жизнеспособности (4 пункта), боли (2 пункта). Наконец, оценка общего состояния здоровья включает измерение восприятия общего состояния здоровья (5 пунктов) и изменение состояния здоровья с течением времени (один пункт, который не входит в итоговую оценку).
Исходно и через 12 недель
Индекс распространенной боли и тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Это простое определение клинического случая фибромиалгии правильно классифицирует 88,1% случаев, классифицированных критериями классификации ACR (Американского колледжа ревматологов), и не требует физической или чувствительной точки. Шкала тяжести симптомов позволяет оценить тяжесть симптомов фибромиалгии у людей с текущей или предшествующей фибромиалгией, а также у тех, к которым критерии еще не применялись. Этот опросник особенно полезен при лонгитюдной оценке пациентов с выраженной вариабельностью симптомов.
Исходно и через 12 недель
Физическая функция.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Опросник влияния фибромиалгии (FIQ) состоит из 10 пунктов. Первый пункт состоит из 11 подпунктов, в которых оценивается физическая функция. Во втором и третьем пунктах пациенты указывают количество дней, в течение которых они нарушают свою повседневную активность из-за боли, или дни, в которые они обнаруживают улучшение. Влияние симптомов фибромиалгии на физическое и психическое здоровье пациентов измерялось с помощью испанской версии опросника «Влияние фибромиалгии». FIQ оценивает следующие параметры: хорошее самочувствие, физическую функцию, недостающую работу и работоспособность, физические, психологические и социальные компоненты и общее самочувствие. Также он включает в себя шесть визуальных аналоговых шкал для оценки усталости, боли, скованности, утренней усталости, тревоги и депрессии.
Исходно и через 12 недель
Качество сна.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) состоит из 24 пунктов и задает такие вопросы, как качество сна испытуемого или частота определенных событий, таких как трудности с засыпанием в течение первых получаса или присутствие кошмаров - отвечает порядковая шкала с четырьмя степенями. При коррекции этого опросника получают семь баллов, которые информируют нас о компонентах качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый из этих компонентов получает дискретную оценку, которая может варьироваться от 0 до 3. Оценка 0 указывает на отсутствие проблем в этом отношении, а оценка 3 указывает на серьезные проблемы на этом уровне. Сумма баллов в каждом частичном компоненте дает общий балл, который может варьироваться от 0 до 21.
Исходно и через 12 недель
Уровень депрессии
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель

Опросник депрессии Бека представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которую пациент самостоятельно заполняет, оценивая широкий спектр депрессивных симптомов. В его содержании больше подчеркивается когнитивный компонент депрессии, и симптомы этой области составляют около 50% от общего балла опросника, при этом симптомы соматические/вегетативные. Во втором блоке из 21 пункта 15 относятся к экокогнитивным симптомам, а остальные 6 к сомато-вегетативным симптомам. Каждый пункт имеет четыре варианта ответов, перечисленных от низкой до высокой степени тяжести, оценивающих тяжесть/интенсивность симптома. Диапазон оценки 0-63 балла. Целью этого опросника является количественная оценка симптомов, а не постановка диагноза. Контрольные точки, обычно принимаемые для градации интенсивности/тяжести, следующие:

  • Нет депрессии: 0-9 баллов.
  • Легкая депрессия: 10-18 баллов
  • Умеренная депрессия: 19-29 баллов
  • Тяжелая депрессия: ≥ 30 баллов
Исходно и через 12 недель
Тревожное состояние.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Опросник состояния-черты тревожности (STAI) измеряет стабильный личностный аспект (черта тревожности или склонность к тревожности), а также включает подшкалу состояния для выявления тревожного поведения. В анкете, состоящей из 40 пунктов (по 20 на каждый уровень), испытуемые должны описать, как они себя чувствуют в целом, в случае шкалы личностной тревожности, и что они чувствуют при ответе, в случае шкалы тревожности как состояние. STAI позволяет получать баллы по обеим шкалам отдельно.
Исходно и через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое впечатление тяжести.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Клиническое впечатление шкалы тяжести оценивает степень тяжести физического состояния пациента. Он включает шкалу Лайкерта от 1 (нет болезни) до 7 (крайне болен).
Исходно и через 12 недель
Клиническое общее улучшение впечатления.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Клиническое общее впечатление об улучшении позволяет оценить улучшение, ощущаемое пациентом. Он включает шкалу Лайкерта, которая простирается от значения 1 (очень сильное улучшение) до значения 7 (крайне плохо).
Исходно и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться