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纤维肌痛综合征患者颞下颌关节功能障碍的物理治疗和道义学。

2013年12月9日 更新者:Adelaida María Castro-Sánchez、Universidad de Almeria

物理疗法与道义学治疗纤维肌痛综合征患者颞下颌关节功能障碍疗效的比较研究。

本研究的目的是确定运动疗法技术和肌筋膜疗法方案是否能有效治疗纤维肌痛综合征患者的颞下颌关节功能障碍。

研究概览

详细说明

设计:随机临床试验。 目的:比较物理疗法和道义疗法在改善纤维肌痛综合征患者疼痛、生活质量、身体机能、睡眠质量、抑郁、焦虑、临床严重程度、临床改善以及研究颞下颌关节功能障碍的诊断标准方面的治疗效果(飞行管理系统)。

背景:关于物理治疗对 FMS 患者颞下颌关节功能障碍有益的结果存在争议。 描述性数据和干预研究仍然很少。

方法与措施:将60例患者随机分为实验组或对照组。 实验组将接受 24 次(每周两次)运动疗法和肌筋膜释放方案,而对照组将接受道义疗法(每晚移植一个去编程咬合夹板,平均每天 8 小时,持续 12 周治疗)。 疼痛水平、FMS 症状的影响、睡眠质量、抑郁、焦虑、临床严重程度、临床改善和颞下颌关节功能障碍研究的诊断标准将在基线时和最后一次干预 48 小时后 12 周收集两组实验组和对照组,评估员对患者的治疗分配不知情。 基线人口统计和临床变量将在两组之间进行检查独立学生 t 检验连续数据和 χ2 独立性分类数据检验。 单独的 2x2 混合模型 ANCOVA 将时间(前后)作为受试者内因素,组(实验组,对照组)将确定治疗对疼痛、功能、睡眠质量、抑郁、焦虑、临床严重程度的影响,以颞下颌关节功能障碍为因变量的临床改善及诊断标准研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Almeria
      • Granada、Almeria、西班牙、04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纤维肌痛综合征的诊断。
  • 同意参加晚间治疗课程。
  • 至少一侧颞下颌关节的急性疼痛(持续时间 <6 个月)的主诉。
  • 下颚张开时关节咔嗒声的存在在突出张开时被消除。

排除标准:

  • 近期外伤史。
  • 治疗期间的治疗性联合干预。
  • 手术治疗颞下颌关节的指征。
  • 无牙主义。
  • 无法参加治疗的身体或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:道义疗法
对照组患者每晚将携带去编程咬合夹板入睡,平均每天 8 小时,持续 12 周的治疗。

为了实现夹板,格拉纳达牙科学院(西班牙)将制定以下协议:

  • 带有彩色藻酸盐“Phase plus”的上颌印模(Zhermack ©, Rovigo, Italy)。
  • 清空石膏石 IV 型“Elite Rock”中的工作模型(Zhermack ©, Rovigo, Italy)。
  • 去编程咬合夹板由 3 毫米厚 Clear 120 型号(Dentaflux ©, Ripoll, Madrid)的对苯二甲酸聚酯板制成。 我们使用了热塑真空板“The Machine”Dentaflux ©, Ripoll, Madrid 的成型机。
实验性的:物理治疗方案
物理治疗方案涉及运动疗法技术和肌筋膜治疗方案的应用。 该方案每周进行两次,持续 12 周。

运动疗法

  • 患者:仰卧在担架上,颈部有一个 6 cm 的环。
  • 上颚的舌头适用于所有应用练习。
  • 每个练习的重复次数: 8. 颈椎牵引。 颅骨前屈15°。 开合口牙科非接触式(10 毫米)。 用小电阻打开动作(一根手指放在下巴上)。

头部弯曲,但实际上没有抬起,在前面抵抗。 枕骨伸展。 颅骨前屈15°。 颈椎牵引。

肌筋膜疗法。 感应枕下。 压缩 - TMJ(颞下颌关节)减压。 水平感应TMJ。 颞区深筋膜诱导。 咬肌筋膜深度感应。 翼外肌的深度诱导。 诱导口内翼状肌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:在基线和 12 周
视觉模拟量表 (VAS),旨在测量患者所经历的疼痛强度和缓解程度;值为 0 表示无痛,100 表示最大疼痛。
在基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颞下颌关节功能障碍。
大体时间:在基线和 12 周

Dworkin 和 LeResche 提出了一个多轴评估系统,将颞下颌功能障碍的相关方面集成在两个轴上。 探索模型包括一个详细说明要应用的测试的协议,以及专业人员要遵循的程序的其他规范:

  1. 颞下颌关节痛。
  2. 图案下巴开口。
  3. 垂直运动范围。
  4. 垂直运动时触诊颞下颌关节的声音。
  5. 下颌偏移运动。
  6. 痛口外肌压痛。
  7. 触诊时关节痛。
  8. 口腔内触诊时肌肉疼痛。
在基线和 12 周
生活质量 (SF-36)
大体时间:在基线和 12 周
生活质量评估 (SF-36) 涵盖健康状况的 8 个维度。 它包含 36 个项目,涵盖两个领域,即功能状态和情绪健康。 功能状态的区域由以下维度表示:身体功能(10 项)、社会功能(2 项)、身体问题导致的角色限制(4 项)、情绪问题导致的角色限制(3 项)。 健康领域包括心理健康(5项)、活力(4项)、疼痛(2项)维度。 最后,一般健康评估包括对一般健康的感知维度(5项)和随时间变化的健康变化(1项,不计入最终得分)。
在基线和 12 周
广泛疼痛和症状严重程度指数
大体时间:在基线和 12 周
这个简单的纤维肌痛临床病例定义正确地对 88.1% 的病例进行了分类,根据 ACR(美国风湿病学会)分类标准,它不需要身体或压痛点。 症状严重程度评分允许评估当前或既往患有纤维肌痛的人以及尚未应用标准的人的纤维肌痛症状的严重程度。 该调查问卷在对具有明显症状变异性的患者进行纵向评估时特别有用。
在基线和 12 周
身体机能。
大体时间:在基线和 12 周
纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 由 10 个项目组成。 第一项由11个子项组成,其中重视生理功能。 在第二项和第三项中,患者指出他们因疼痛而中断日常活动的天数,或者他们发现改善的天数。 纤维肌痛症状对患者身心健康造成的影响通过西班牙版纤维肌痛影响问卷进行衡量。 FIQ 评估以下维度:感觉良好、身体机能、缺少工作和工作能力、身体、心理和社会因素以及整体健康。 此外,它还包括六个视觉模拟量表,用于评估疲劳、疼痛、僵硬、晨倦、焦虑和抑郁。
在基线和 12 周
睡眠质量。
大体时间:在基线和 12 周
匹兹堡睡眠质量指数问卷 (PSQI) 由 24 个项目组成,询问对象的睡眠质量或某些事件的频率等问题 - 例如前半小时难以入睡或存在噩梦 - 由四个等级的序数量表回答。 在本问卷的修正中,获得了七项分数,这些分数告诉我们睡眠质量的组成部分:主观质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物的使用和日间功能障碍。 这些组件中的每一个都获得一个离散的分数,范围从 0 到 3。0 分表示在这方面没有问题,3 分表示在该级别存在严重问题。 每个部分的分数总和产生一个总分,范围从 0 到 21。
在基线和 12 周
抑郁症的发生率
大体时间:在基线和 12 周

Beck 抑郁量表是一份包含 21 个项目的自填问卷,用于评估各种抑郁症状。 其内容更强调抑郁症的认知成分,这方面的症状占问卷总分的50%左右,有躯体/植物性症状。 在第二块中,21 个条目中有 15 个是生态认知症状,其余 6 个是躯体-植物症状。 每个项目都有从低到高严重程度列出的四个响应选项,用于评估症状的严重程度/强度。 评分范围为0-63分。 本问卷的目的是量化症状,而不是提供诊断。 通常接受的强度/严重性分级的断点如下:

  • 没有抑郁症:0-9分。
  • 轻度抑郁:10-18分
  • 中度抑郁:19-29分
  • 重度抑郁:≥30分
在基线和 12 周
状态特质焦虑。
大体时间:在基线和 12 周
状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量稳定的人格维度(特质焦虑或焦虑倾向),还包括状态分量表,以检测焦虑行为。 在由 40 个项目(每个级别 20 个)组成的问卷中,受试者必须描述他们的总体感受,在特质焦虑量表的情况下,以及他们回答时的感受,在焦虑量表的情况下状态。 STAI 允许分别获得两个量表的分数。
在基线和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重程度的临床印象。
大体时间:在基线和 12 周
严重程度量表的临床印象评估关于患者身体状况的严重程度。 它包括从值 1(无疾病)到值 7(病重)的李克特量表。
在基线和 12 周
临床整体印象改善。
大体时间:在基线和 12 周
改善的临床整体印象允许评估患者感知的改善。 它包括一个李克特量表,该量表从 1 分(非常好转)到 7 分(病得很重)。
在基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Adelaida M Castro-Sánchez, PhD、Universidad de Almeria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月9日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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