Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie en deontologie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

9 december 2013 bijgewerkt door: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vergelijkende studie naar de effectiviteit van fysiotherapie en deontologie voor temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Het doel van deze studie is om te bepalen of kinesitherapietechnieken en een myofasciaal therapieprotocol effectief zijn bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het vergelijken van de therapeutische effecten van fysiotherapie en het deontologieprotocol om pijn, kwaliteit van leven, fysiek functioneren, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en diagnostische criteria te verbeteren voor onderzoek naar temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS).

Achtergrond: de resultaten over de voordelen van fysiotherapie voor temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met FMS zijn controversieel. Beschrijvende gegevens en interventiestudies zijn nog schaars.

Methoden en maatregelen: zestig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. De experimentele groep krijgt 24 sessies (twee keer per week) kinesitherapie en een myofasciaal releaseprotocol, terwijl de controlegroep deontologietherapie zal ondergaan (elke nacht een deprogrammerende occlusale spalk overdragen, gemiddeld 8 uur per dag, gedurende 12 weken van de behandeling). Pijnniveaus, impact van FMS-symptomen, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en diagnostische criteria voor onderzoek naar temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie zullen in beide groepen worden verzameld bij baseline en 12 weken na 48 uur de laatste interventie in de experimentele en controlegroepen, door een beoordelaar die blind was voor de behandelingstoewijzing van de patiënten. Baseline demografische en klinische variabelen zullen worden onderzocht tussen de onafhankelijke Student t-test van beide groepen voor continue gegevens en χ2-testen van onafhankelijkheid voor categorische gegevens. Afzonderlijke 2x2 ANCOVA's met gemengd model met tijd (pre-post) als de factor binnen de proefpersoon, groep (experimenteel, controle) zal zijn om de effecten van de behandeling op pijn, functie, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en diagnostische criteria voor onderzoek naar temporomandibulair gewrichtsdisfunctie als de afhankelijke variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanje, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het fibromyalgiesyndroom.
  • Overeenkomst om avondtherapiesessies bij te wonen.
  • Een hoofdklacht van acute pijn (duur <6 maanden) in het kaakgewricht aan ten minste één zijde.
  • De aanwezigheid van een gewrichtsklik tijdens het openen van de kaak die werd geëlimineerd bij een uitstekende opening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recent trauma.
  • Therapeutische co-interventies tijdens de behandeling.
  • Indicatie voor chirurgische behandeling van temporomandibulair gewricht.
  • Edentulisme.
  • Lichamelijke of geestelijke ziekte die het bijwonen van therapiesessies verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deontologische Therapie
De patiënten in de controlegroep krijgen elke nacht een deprogrammerende occlusale spalk om te slapen, gemiddeld 8 uur per dag, gedurende 12 weken van de behandeling.

Voor de realisatie van de spalk wordt op de Faculteit der Tandheelkunde van Granada (Spanje) het volgende protocol ontwikkeld:

  • Impressie van de bovenkaak met chromatisch alginaat "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Italië).
  • Leegmakende werkmodellen in gipssteen type IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Italië).
  • Deprogrammerende occlusale spalken werden gemaakt van polyesterplaten met tereftaalzuur van 3 mm dik Clear 120 model (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). We gebruikten een vormmachine van thermoplastische vacuümplaat "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Experimenteel: Protocol fysiotherapie
Het fysiotherapieprotocol omvat de toepassing van kinesitherapietechnieken en een myofasciaal therapieprotocol. Dit protocol wordt gedurende 12 weken tweemaal per week toegediend.

Kinesitherapie

  • Patiënt: rugligging op de brancard met een lus van 6 cm in het cervicale gebied.
  • Tong in het gehemelte voor alle toegepaste oefeningen.
  • Herhalingen van elke oefening: 8. Cervicale tractie. Cranium voorflexie 15°. Open-dicht mond tandheelkundig contactloos (10 mm). Openingsbeweging met een kleine weerstand (één vinger op de kin).

Buiging van het hoofd, zonder echt op te tillen, weerstand aan de voorkant. Occipitale extensie. Cranium voorflexie 15°. Cervicale tractie.

Myofasciale Therapie. Inductie suboccipital. Compressie - decompressie van het kaakgewricht (temporomandibulair gewricht). Horizontale inductie TMJ. Diepe fascia-inductie in het temporale gebied. Diepe inductie van de fascia masseter. Diepe inductie van de externe pterygoid. Inductie van intraorale pterygoid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De visuele analoge schaal (VAS), ontworpen om de pijnintensiteit en mate van verlichting te meten die de patiënt ervaart; met de waarde 0 voor pijnvrij en 100 voor maximale pijn.
Bij aanvang en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporomandibulaire disfunctie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken

Dworkin en LeResche presenteren een multiaxiaal evaluatiesysteem dat de relevante aspecten voor de temporomandibulaire disfunctie in twee assen integreert. Het verkenningsmodel bestaat uit een protocol waarin de uit te voeren tests en andere specificaties van de door de professional te volgen procedure zijn beschreven:

  1. Temporomandibulaire pijn.
  2. Patroon kaakopening.
  3. Verticaal bewegingsbereik.
  4. Geluiden van het temporomandibulair gewricht bij palpatie tijdens verticale beweging.
  5. Mandibulaire excursiebewegingen.
  6. Pijn extraorale spiergevoeligheid.
  7. Gewrichtspijn bij palpatie.
  8. Spierpijn tijdens intraorale palpatie.
Bij aanvang en 12 weken
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36) omvat 8 dimensies van de gezondheidstoestand. Het bevat 36 items die twee gebieden bestrijken, de functionele status en het emotionele welzijn. Het gebied van de functionele toestand wordt weergegeven door de volgende dimensies: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke problemen (4 items), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3 items). De wellnessruimte omvat de dimensies geestelijke gezondheid (5 items), vitaliteit (4 items), pijn (2 items). Ten slotte omvat de algemene gezondheidsbeoordeling de dimensie perceptie van de algemene gezondheid (5 items) en de gezondheidsverandering in de loop van de tijd (één item, dat geen deel uitmaakt van de eindscore).
Bij aanvang en 12 weken
Index van wijdverbreide pijn en ernst van symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Deze eenvoudige klinische casusdefinitie van fibromyalgie classificeert correct de 88,1% van de gevallen geclassificeerd door de ACR (American College of Rheumatology) classificatiecriteria, en er is geen fysiek of gevoelig punt vereist. Met de symptoomernstscore kan de ernst van de symptomen van fibromyalgie worden beoordeeld bij mensen met huidige of eerdere fibromyalgie en bij mensen waarbij de criteria nog niet zijn toegepast. Deze vragenlijst is vooral nuttig bij de longitudinale beoordeling van patiënten met duidelijke symptoomvariabiliteit.
Bij aanvang en 12 weken
Fysieke functie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) bestaat uit 10 items. Het eerste item bestaat uit 11 subitems waarin de fysieke functie wordt gewaardeerd. In het tweede en derde item geven patiënten het aantal dagen aan waarop ze hun dagelijkse bezigheden onderbreken door pijn, of anders het aantal dagen dat ze verbetering constateren. De impact veroorzaakt door de symptomen van fibromyalgie op de fysieke en mentale gezondheid van de patiënten werd gemeten door de Spaanse versie van de Impact of Fibromyalgia Questionnaire. De FIQ beoordeelt de volgende dimensies: zich goed voelen, fysiek functioneren, ontbrekend werk en werkvermogen, fysieke, psychologische en sociale componenten en global wellness. Het bevat ook zes visuele analoge schalen voor het beoordelen van vermoeidheid, pijn, stijfheid, ochtendvermoeidheid, angst en depressie.
Bij aanvang en 12 weken
Kwaliteit van slaap.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) bestaat uit 24 items en stelt vragen over zaken als de kwaliteit van de slaap die de proefpersoon heeft, of de frequentie van bepaalde gebeurtenissen - zoals moeite met inslapen gedurende het eerste halfuur of de aanwezigheid van nachtmerries- worden beantwoord door een ordinale schaal met vier cijfers. Bij de correctie van deze vragenlijst worden zeven scores verkregen die ons informatie geven over de componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag. Elk van deze onderdelen krijgt een discrete score die kan variëren van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan dat er geen problemen zijn op dit gebied en een score van 3 duidt op ernstige problemen op dat niveau. De som van de scores in elk deelonderdeel genereert een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 21.
Bij aanvang en 12 weken
Tarieven van depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken

De Beck-inventarisatie voor depressie is een zelf in te vullen vragenlijst van 21 items die een breed scala aan depressieve symptomen beoordeelt. De inhoud benadrukt meer de cognitieve component van depressie, en de symptomen van dit gebied vertegenwoordigen ongeveer 50% van de totale score van de vragenlijst, met symptomen van somatisch / vegetatief. In het tweede blok, van de 21 items, verwijzen er 15 naar eco-cognitieve symptomen en de overige 6 naar somatisch-vegetatieve symptomen. Elk item heeft vier antwoordalternatieven, variërend van lage tot hoge ernst, waarbij de ernst/intensiteit van het symptoom wordt beoordeeld. Het bereik van de score is 0-63 punten. Het doel van deze vragenlijst is om de symptomen te kwantificeren, niet om een ​​diagnose te stellen. De breekpunten die gewoonlijk worden geaccepteerd om de intensiteit/ernst af te stemmen, zijn de volgende:

  • Geen depressie: 0-9 punten.
  • Milde depressie: 10-18 punten
  • Matige depressie: 19-29 punten
  • Ernstige depressie: ≥ 30 punten
Bij aanvang en 12 weken
Staatskenmerkangst.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) meet een stabiele persoonlijkheidsdimensie (trekangst of neiging tot angst), omvat ook een subschaal van toestand, om angstgedrag te detecteren. In de vragenlijst, bestaande uit 40 items (20 voor elk niveau), moeten de proefpersonen beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen, in het geval van de trekangstschaal, en hoe ze zich voelen als ze antwoorden, in het geval van de angstschaal als een staat. Met de STAI kunnen de scores van beide schalen afzonderlijk worden verkregen.
Bij aanvang en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische indruk van ernst.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De klinische indruk van de ernstschaal beoordeelt het ernstniveau met betrekking tot de fysieke toestand van de patiënt. Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (geen ziekte) tot een waarde van 7 (zeer ziek).
Bij aanvang en 12 weken
Klinische globale indrukverbetering.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De klinische globale indruk van verbetering maakt het mogelijk om de door de patiënt waargenomen verbetering te evalueren. Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (zeer sterk verbeterd) tot een waarde van 7 (extreem ziek).
Bij aanvang en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren