- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01800279
Fysiotherapie en deontologie bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Vergelijkende studie naar de effectiviteit van fysiotherapie en deontologie voor temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: gerandomiseerde klinische studie. Doel: het vergelijken van de therapeutische effecten van fysiotherapie en het deontologieprotocol om pijn, kwaliteit van leven, fysiek functioneren, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en diagnostische criteria te verbeteren voor onderzoek naar temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS).
Achtergrond: de resultaten over de voordelen van fysiotherapie voor temporomandibulair gewrichtsdisfunctie bij patiënten met FMS zijn controversieel. Beschrijvende gegevens en interventiestudies zijn nog schaars.
Methoden en maatregelen: zestig patiënten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. De experimentele groep krijgt 24 sessies (twee keer per week) kinesitherapie en een myofasciaal releaseprotocol, terwijl de controlegroep deontologietherapie zal ondergaan (elke nacht een deprogrammerende occlusale spalk overdragen, gemiddeld 8 uur per dag, gedurende 12 weken van de behandeling). Pijnniveaus, impact van FMS-symptomen, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en diagnostische criteria voor onderzoek naar temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie zullen in beide groepen worden verzameld bij baseline en 12 weken na 48 uur de laatste interventie in de experimentele en controlegroepen, door een beoordelaar die blind was voor de behandelingstoewijzing van de patiënten. Baseline demografische en klinische variabelen zullen worden onderzocht tussen de onafhankelijke Student t-test van beide groepen voor continue gegevens en χ2-testen van onafhankelijkheid voor categorische gegevens. Afzonderlijke 2x2 ANCOVA's met gemengd model met tijd (pre-post) als de factor binnen de proefpersoon, groep (experimenteel, controle) zal zijn om de effecten van de behandeling op pijn, functie, slaapkwaliteit, depressie, angst, klinische ernst, klinische verbetering en diagnostische criteria voor onderzoek naar temporomandibulair gewrichtsdisfunctie als de afhankelijke variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spanje, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het fibromyalgiesyndroom.
- Overeenkomst om avondtherapiesessies bij te wonen.
- Een hoofdklacht van acute pijn (duur <6 maanden) in het kaakgewricht aan ten minste één zijde.
- De aanwezigheid van een gewrichtsklik tijdens het openen van de kaak die werd geëlimineerd bij een uitstekende opening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recent trauma.
- Therapeutische co-interventies tijdens de behandeling.
- Indicatie voor chirurgische behandeling van temporomandibulair gewricht.
- Edentulisme.
- Lichamelijke of geestelijke ziekte die het bijwonen van therapiesessies verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deontologische Therapie
De patiënten in de controlegroep krijgen elke nacht een deprogrammerende occlusale spalk om te slapen, gemiddeld 8 uur per dag, gedurende 12 weken van de behandeling.
|
Voor de realisatie van de spalk wordt op de Faculteit der Tandheelkunde van Granada (Spanje) het volgende protocol ontwikkeld:
|
|
Experimenteel: Protocol fysiotherapie
Het fysiotherapieprotocol omvat de toepassing van kinesitherapietechnieken en een myofasciaal therapieprotocol.
Dit protocol wordt gedurende 12 weken tweemaal per week toegediend.
|
Kinesitherapie
Buiging van het hoofd, zonder echt op te tillen, weerstand aan de voorkant. Occipitale extensie. Cranium voorflexie 15°. Cervicale tractie. Myofasciale Therapie. Inductie suboccipital. Compressie - decompressie van het kaakgewricht (temporomandibulair gewricht). Horizontale inductie TMJ. Diepe fascia-inductie in het temporale gebied. Diepe inductie van de fascia masseter. Diepe inductie van de externe pterygoid. Inductie van intraorale pterygoid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS), ontworpen om de pijnintensiteit en mate van verlichting te meten die de patiënt ervaart; met de waarde 0 voor pijnvrij en 100 voor maximale pijn.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaire disfunctie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Dworkin en LeResche presenteren een multiaxiaal evaluatiesysteem dat de relevante aspecten voor de temporomandibulaire disfunctie in twee assen integreert. Het verkenningsmodel bestaat uit een protocol waarin de uit te voeren tests en andere specificaties van de door de professional te volgen procedure zijn beschreven:
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36) omvat 8 dimensies van de gezondheidstoestand.
Het bevat 36 items die twee gebieden bestrijken, de functionele status en het emotionele welzijn.
Het gebied van de functionele toestand wordt weergegeven door de volgende dimensies: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke problemen (4 items), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3 items).
De wellnessruimte omvat de dimensies geestelijke gezondheid (5 items), vitaliteit (4 items), pijn (2 items).
Ten slotte omvat de algemene gezondheidsbeoordeling de dimensie perceptie van de algemene gezondheid (5 items) en de gezondheidsverandering in de loop van de tijd (één item, dat geen deel uitmaakt van de eindscore).
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Index van wijdverbreide pijn en ernst van symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Deze eenvoudige klinische casusdefinitie van fibromyalgie classificeert correct de 88,1% van de gevallen geclassificeerd door de ACR (American College of Rheumatology) classificatiecriteria, en er is geen fysiek of gevoelig punt vereist.
Met de symptoomernstscore kan de ernst van de symptomen van fibromyalgie worden beoordeeld bij mensen met huidige of eerdere fibromyalgie en bij mensen waarbij de criteria nog niet zijn toegepast.
Deze vragenlijst is vooral nuttig bij de longitudinale beoordeling van patiënten met duidelijke symptoomvariabiliteit.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Fysieke functie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) bestaat uit 10 items.
Het eerste item bestaat uit 11 subitems waarin de fysieke functie wordt gewaardeerd.
In het tweede en derde item geven patiënten het aantal dagen aan waarop ze hun dagelijkse bezigheden onderbreken door pijn, of anders het aantal dagen dat ze verbetering constateren.
De impact veroorzaakt door de symptomen van fibromyalgie op de fysieke en mentale gezondheid van de patiënten werd gemeten door de Spaanse versie van de Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
De FIQ beoordeelt de volgende dimensies: zich goed voelen, fysiek functioneren, ontbrekend werk en werkvermogen, fysieke, psychologische en sociale componenten en global wellness.
Het bevat ook zes visuele analoge schalen voor het beoordelen van vermoeidheid, pijn, stijfheid, ochtendvermoeidheid, angst en depressie.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Kwaliteit van slaap.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) bestaat uit 24 items en stelt vragen over zaken als de kwaliteit van de slaap die de proefpersoon heeft, of de frequentie van bepaalde gebeurtenissen - zoals moeite met inslapen gedurende het eerste halfuur of de aanwezigheid van nachtmerries- worden beantwoord door een ordinale schaal met vier cijfers.
Bij de correctie van deze vragenlijst worden zeven scores verkregen die ons informatie geven over de componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van hypnotische medicatie en disfunctie overdag.
Elk van deze onderdelen krijgt een discrete score die kan variëren van 0 tot 3. Een score van 0 geeft aan dat er geen problemen zijn op dit gebied en een score van 3 duidt op ernstige problemen op dat niveau.
De som van de scores in elk deelonderdeel genereert een totaalscore, die kan variëren van 0 tot 21.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Tarieven van depressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De Beck-inventarisatie voor depressie is een zelf in te vullen vragenlijst van 21 items die een breed scala aan depressieve symptomen beoordeelt. De inhoud benadrukt meer de cognitieve component van depressie, en de symptomen van dit gebied vertegenwoordigen ongeveer 50% van de totale score van de vragenlijst, met symptomen van somatisch / vegetatief. In het tweede blok, van de 21 items, verwijzen er 15 naar eco-cognitieve symptomen en de overige 6 naar somatisch-vegetatieve symptomen. Elk item heeft vier antwoordalternatieven, variërend van lage tot hoge ernst, waarbij de ernst/intensiteit van het symptoom wordt beoordeeld. Het bereik van de score is 0-63 punten. Het doel van deze vragenlijst is om de symptomen te kwantificeren, niet om een diagnose te stellen. De breekpunten die gewoonlijk worden geaccepteerd om de intensiteit/ernst af te stemmen, zijn de volgende:
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Staatskenmerkangst.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) meet een stabiele persoonlijkheidsdimensie (trekangst of neiging tot angst), omvat ook een subschaal van toestand, om angstgedrag te detecteren.
In de vragenlijst, bestaande uit 40 items (20 voor elk niveau), moeten de proefpersonen beschrijven hoe ze zich in het algemeen voelen, in het geval van de trekangstschaal, en hoe ze zich voelen als ze antwoorden, in het geval van de angstschaal als een staat.
Met de STAI kunnen de scores van beide schalen afzonderlijk worden verkregen.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische indruk van ernst.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De klinische indruk van de ernstschaal beoordeelt het ernstniveau met betrekking tot de fysieke toestand van de patiënt.
Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (geen ziekte) tot een waarde van 7 (zeer ziek).
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Klinische globale indrukverbetering.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De klinische globale indruk van verbetering maakt het mogelijk om de door de patiënt waargenomen verbetering te evalueren.
Het bestaat uit een Likertschaal die loopt van een waarde van 1 (zeer sterk verbeterd) tot een waarde van 7 (extreem ziek).
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Syndroom
- Fibromyalgie
- Gewrichtsziekten
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- UAL-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .