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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01800279
섬유근육통 증후군 환자의 측두하악 관절 기능장애에 대한 물리치료와 의무학
섬유근육통 증후군 환자의 측두하악 관절 기능 장애에 대한 물리치료와 의무학의 효과 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
디자인: 무작위 임상 시험. 목적: 섬유근육통 증후군 환자의 통증, 삶의 질, 신체 기능, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 임상적 개선 및 연구 측두하악 관절 기능 장애 진단 기준을 개선하기 위한 물리 치료 및 의무 프로토콜의 치료 효과를 비교하기 위함 (에프엠에스).
배경: FMS 환자의 측두하악 관절 기능 장애에 대한 물리 치료 혜택에 대한 결과는 논란의 여지가 있습니다. 기술적인 데이터와 개입 연구는 여전히 부족합니다.
방법 및 조치: 60명의 환자를 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정합니다. 실험군은 24회(주 2회)의 운동요법과 근막이완 프로토콜을 받는 반면, 대조군은 12주 동안 하루 평균 8시간씩 디프로그래밍 교합 부목을 매일 밤 이식하는 의무 요법(deontology therapy)을 받게 된다. 치료). 통증 수준, FMS 증상의 영향, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 측두하악 관절 기능 장애의 연구를 위한 임상적 개선 및 진단 기준은 두 그룹에서 베이스라인과 마지막 중재 48시간 후 12주에 수집됩니다. 실험 및 통제 그룹, 환자의 치료 할당에 눈이 먼 평가자에 의해. 기준선 인구통계 및 임상 변수는 연속 데이터에 대한 독립 스튜던트 t-테스트와 범주 데이터에 대한 χ2 독립 테스트 두 그룹 사이에서 검사됩니다. 개체 내 요인으로 시간(사전-사후)이 있는 별도의 2x2 혼합 모델 ANCOVA, 그룹(실험, 대조군)은 통증, 기능, 수면의 질, 우울증, 불안, 임상적 중증도, 측두하악 관절 기능장애 연구를 위한 임상적 호전과 진단 기준을 종속변수로 하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almeria
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Granada, Almeria, 스페인, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유 근육통 증후군의 진단.
- 저녁 치료 세션에 참석하기로 동의합니다.
- 적어도 한 쪽 측두하악 관절의 급성 통증(지속 기간 < 6개월)의 주요 호소.
- 돌출된 개구부에서 제거된 턱 개구부 동안 관절 클릭의 존재.
제외 기준:
- 최근 외상의 역사.
- 치료 중 치료 공동 개입.
- 측두하악 관절의 외과적 치료 적응증.
- 무치악.
- 치료 세션에 참석할 수 없게 만드는 신체적 또는 정신적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의무론 치료
대조군의 환자들은 12주간의 치료 기간 동안 매일 밤, 하루 평균 8시간 동안 디프로그래밍 교합 부목을 착용하고 잠을 잡니다.
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스플린트 구현을 위해 스페인 그라나다 치의학부에서 다음과 같은 프로토콜을 개발할 예정입니다.
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실험적: 물리 치료 프로토콜
물리 치료 프로토콜에는 운동 요법 기술과 근막 치료 프로토콜의 적용이 포함됩니다.
이 프로토콜은 12주 동안 일주일에 두 번 시행됩니다.
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키네시테라피
실제로 들어 올리지 않고 정면에서 저항하는 머리의 굴곡. 후두 확장. 두개골 앞굴곡 15 °. 경추 견인. 근막 치료. 유도 후두부. 압축 - TMJ(Temporomandibular Joint)의 감압. 수평 유도 TMJ. 측두부에 깊은 근막 유도. 교근 근막의 깊은 유도. 외부익돌근의 깊은 유도. 구강 내 익돌기의 유도. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 12주
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환자가 경험하는 통증의 강도와 경감의 정도를 측정하도록 설계된 시각적 아날로그 척도(VAS); 통증이 없는 경우 값을 0, 최대 통증을 100으로 합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두 하악 기능 장애.
기간: 기준선 및 12주
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Dworkin과 LeResche는 측두하악 기능 장애에 대한 관련 측면을 두 축으로 통합하는 다축 평가 시스템을 제시합니다. 탐색 모델은 적용할 테스트를 자세히 설명하는 프로토콜과 전문가가 따라야 할 절차의 기타 사양으로 구성됩니다.
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기준선 및 12주
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삶의 질 (SF-36)
기간: 기준선 및 12주
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삶의 질 평가(SF-36)는 건강 상태의 8가지 차원을 다룹니다.
기능적 상태와 정서적 건강의 두 영역을 다루는 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
기능적 상태 영역은 신체 기능(10개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 신체적 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목) 차원으로 표시됩니다.
웰빙 영역에는 정신 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 통증(2개 항목)의 차원이 포함됩니다.
마지막으로 일반 건강 평가에는 일반 건강에 대한 인식 차원(5개 항목)과 시간 경과에 따른 건강 변화(1개 항목, 최종 점수에 포함되지 않음)가 포함됩니다.
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기준선 및 12주
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광범위한 통증 및 증상 심각도 지수
기간: 기준선 및 12주
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섬유근육통의 간단한 임상 증례 정의는 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 의해 분류된 증례의 88.1%를 적절하게 분류한 것으로 물리적 또는 압통점이 필요하지 않습니다.
증상 중증도 점수를 통해 현재 또는 이전에 섬유근육통이 있는 사람과 기준이 아직 적용되지 않은 사람에서 섬유근육통 증상의 중증도를 평가할 수 있습니다.
이 설문지는 현저한 증상 가변성이 있는 환자의 종적 평가에 특히 유용합니다.
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기준선 및 12주
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신체 기능.
기간: 기준선 및 12주
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 항목은 신체기능을 평가하는 11개의 소항목으로 구성되어 있다.
두 번째 및 세 번째 항목에서 환자는 통증으로 인해 일상 활동에 지장을 받은 일수 또는 개선된 일수를 표시합니다.
섬유근육통 증상이 환자의 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향은 스페인어 버전의 섬유근육통 설문조사로 측정했습니다.
FIQ는 다음과 같은 차원을 평가합니다: 좋은 느낌, 신체 기능, 누락된 작업 및 작업 능력, 신체적, 심리적 및 사회적 구성 요소 및 글로벌 웰빙.
또한 피로, 통증, 뻣뻣함, 아침 피로, 불안 및 우울증을 평가하기 위한 6개의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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기준선 및 12주
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수면의 질.
기간: 기준선 및 12주
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Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire(PSQI)는 24개 항목으로 구성되어 있으며, 대상자가 가진 수면의 질 또는 특정 사건의 빈도와 같은 문제를 조사합니다. of nightmares-는 4등급의 서수 척도에 의해 답변됩니다.
이 설문지의 수정에서 수면의 질을 구성하는 7가지 점수(주관적 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애)를 얻을 수 있습니다.
이러한 각 구성 요소는 0에서 3까지의 개별 점수를 받습니다. 점수 0은 이와 관련하여 문제가 없음을 나타내고 점수 3은 해당 수준에서 심각한 문제를 나타냅니다.
각 부분 구성 요소의 점수 합계는 0에서 21까지의 총 점수를 생성합니다.
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기준선 및 12주
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우울증 비율
기간: 기준선 및 12주
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우울증에 대한 Beck 목록은 광범위한 우울 증상을 평가하는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 그 내용은 우울증의 인지적 요소를 더욱 강조하고 있으며, 이 영역의 증상은 설문지 총점의 약 50%를 차지하며 신체/식물성 증상을 보인다. 두 번째 블록에서 21개 항목 중 15개 항목은 생태 인지 증상을 나타내고 나머지 6개 항목은 신체 식물 증상을 나타냅니다. 각 항목에는 증상의 심각도/강도를 평가하는 낮은 심각도에서 높은 심각도까지 나열된 네 가지 응답 대안이 있습니다. 점수 범위는 0~63점입니다. 이 설문지의 목적은 진단을 제공하는 것이 아니라 증상을 정량화하는 것입니다. 강도/심각도를 졸업하기 위해 일반적으로 허용되는 중단점은 다음과 같습니다.
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기준선 및 12주
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상태 특성 불안.
기간: 기준선 및 12주
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안 행동을 감지하기 위해 안정적인 성격 차원(특성 불안 또는 불안 경향)을 측정하고 상태 하위 척도도 포함합니다.
40문항(수준별 20문항)으로 구성된 설문지에서 피험자는 특성불안척도의 경우 일반적으로 어떻게 느끼는지, 불안척도의 경우 응답 시의 느낌을 상태.
STAI를 사용하면 두 척도의 점수를 별도로 얻을 수 있습니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도의 임상적 인상.
기간: 기준선 및 12주
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중증도 척도의 임상적 인상은 환자의 신체 상태에 대한 중증도 수준을 평가합니다.
그것은 1의 값(질병 없음)에서 7의 값(매우 아프다)까지 확장되는 리커트 척도로 구성됩니다.
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기준선 및 12주
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임상적 전반적인 인상 개선.
기간: 기준선 및 12주
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개선에 대한 임상적 전반적인 인상은 환자가 인식하는 개선을 평가할 수 있게 합니다.
1점(매우 많이 호전됨)에서 7점(매우 아프다)까지 확장되는 리커트 척도로 구성됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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