- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800279
Fisioterapia e deontologia nella disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica.
Studio comparativo sull'efficacia della terapia fisica e della deontologia per la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Obiettivo: confrontare gli effetti terapeutici della fisioterapia e del protocollo deontologico per migliorare il dolore, la qualità della vita, la funzione fisica, la qualità del sonno, la depressione, l'ansia, la gravità clinica, il miglioramento clinico e i criteri diagnostici per la ricerca sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica (FM).
Sfondo: i risultati sui benefici della fisioterapia per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti con FMS sono controversi. I dati descrittivi e gli studi di intervento sono ancora scarsi.
Metodi e misure: sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà 24 sessioni (due volte alla settimana) di kinesiterapia e protocollo di rilascio miofasciale, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia deontologica (portando ogni notte uno splint occlusale deprogrammante, una media di 8 ore al giorno, per 12 settimane del trattamento). I livelli di dolore, l'impatto dei sintomi della FMS, la qualità del sonno, la depressione, l'ansia, la gravità clinica, il miglioramento clinico e i criteri diagnostici per la ricerca della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare saranno raccolti in entrambi i gruppi al basale e 12 settimane dopo 48 ore dall'ultimo intervento nel gruppi sperimentali e di controllo, da un valutatore cieco rispetto all'assegnazione del trattamento dei pazienti. Le variabili demografiche e cliniche di base saranno esaminate tra entrambi i gruppi Test t di Student indipendente per dati continui e χ2 test di indipendenza per dati categorici. ANCOVA modello misto 2x2 separato con tempo (pre-post) come fattore all'interno dei soggetti, gruppo (sperimentale, controllo) determinerà gli effetti del trattamento su dolore, funzione, qualità del sonno, depressione, ansia, gravità clinica, miglioramento clinico e criteri diagnostici per la ricerca della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare come variabili dipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Almeria
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Granada, Almeria, Spagna, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome fibromialgica.
- Accordo per partecipare a sessioni di terapia serale.
- Una lamentela principale di dolore acuto (durata <6 mesi) nell'articolazione temporo-mandibolare su almeno un lato.
- La presenza di clic articolari durante l'apertura della mascella che è stata eliminata all'apertura protrusiva.
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi recenti.
- Co-interventi terapeutici durante il trattamento.
- Indicazione per il trattamento chirurgico dell'articolazione temporomandibolare.
- Edentulismo.
- Malattia fisica o mentale che preclude la partecipazione alle sessioni di terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia Deontologica
I pazienti nel gruppo di controllo porteranno a dormire una stecca occlusale deprogrammante ogni notte, una media di 8 ore al giorno, per 12 settimane di trattamento.
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Per la realizzazione dello splint, presso la Facoltà di Odontoiatria di Granada (Spagna) verrà sviluppato il seguente protocollo:
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Sperimentale: Protocollo Fisioterapico
Il protocollo fisioterapico prevede l'applicazione di tecniche di kinesiterapia e un protocollo di terapia miofasciale.
Questo protocollo verrà somministrato due volte a settimana per 12 settimane.
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Chinesiterapia
Flessione della testa, senza sollevarsi effettivamente, resistendo in avanti. Estensione occipitale. Flessione anteriore del cranio di 15°. Trazione cervicale. Terapia miofasciale. Induzione suboccipitale. Compressione - decompressione dell'ATM (articolazione temporo-mandibolare). ATM ad induzione orizzontale. Induzione profonda della fascia nella regione temporale. Induzione profonda della fascia massetere. Induzione profonda dello pterigoideo esterno. Induzione di pterigoide intraorale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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La scala analogica visiva (VAS), progettata per misurare l'intensità del dolore e il grado di sollievo provato dal paziente; con il valore 0 per assenza di dolore e 100 per massimo dolore.
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Al basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione temporomandibolare.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Dworkin e LeResche presentano un sistema di valutazione multiassiale che integra gli aspetti rilevanti per la disfunzione temporomandibolare su due assi. Il modello di esplorazione consiste in un protocollo che dettaglia i test da applicare e altre specifiche della procedura che il professionista deve seguire:
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Al basale e 12 settimane
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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La valutazione della qualità della vita (SF-36) copre 8 dimensioni dello stato di salute.
Contiene 36 articoli che coprono due aree, lo stato funzionale e il benessere emotivo.
L'area dello stato funzionale è rappresentata dalle seguenti dimensioni: funzione fisica (10 item), funzione sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item).
L'area wellness comprende le dimensioni della salute mentale (5 item), della vitalità (4 item), del dolore (2 item).
Infine, la valutazione della salute generale include la dimensione della percezione della salute generale (5 item) e il cambiamento di salute nel tempo (un item, che non fa parte del punteggio finale).
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Al basale e 12 settimane
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Indice di dolore diffuso e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Questa semplice definizione di caso clinico di fibromialgia classifica correttamente l'88,1% dei casi classificati dai criteri di classificazione ACR (American College of Rheumatology) e non richiede un punto fisico o tenero.
Il punteggio di gravità dei sintomi consente di valutare la gravità dei sintomi della fibromialgia nelle persone con fibromialgia in atto o pregressa e in quelle in cui i criteri non sono stati ancora applicati.
Questo questionario è particolarmente utile nella valutazione longitudinale di pazienti con marcata variabilità dei sintomi.
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Al basale e 12 settimane
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Funzione fisica.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è composto da 10 elementi.
Il primo item è composto da 11 sottoitem in cui viene valorizzata la funzione fisica.
Nel secondo e terzo item, i pazienti indicano il numero di giorni in cui interrompono la loro attività quotidiana a causa del dolore, oppure i giorni in cui riscontrano un miglioramento.
L'impatto causato dai sintomi della fibromialgia sulla salute fisica e mentale dei pazienti è stato misurato dalla versione spagnola del questionario sull'impatto della fibromialgia.
Il FIQ valuta le seguenti dimensioni: sentirsi bene, funzione fisica, lavoro mancante e capacità lavorativa, componenti fisiche, psicologiche e sociali e benessere globale.
Inoltre, include sei scale analogiche visive per valutare affaticamento, dolore, rigidità, stanchezza mattutina, ansia e depressione.
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Al basale e 12 settimane
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Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) è composto da 24 item, e che interrogano questioni come la qualità del sonno che il soggetto ha, o la frequenza di determinati eventi - come la difficoltà ad addormentarsi durante la prima mezz'ora o la presenza degli incubi- trovano risposta una scala ordinale con quattro gradi.
Nella correzione di questo questionario si ottengono sette punteggi che ci informano sulle componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.
Ciascuno di questi componenti riceve un punteggio discreto che può variare da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica che non ci sono problemi in questo senso, e un punteggio di 3 indica seri problemi a quel livello.
La somma dei punteggi in ogni componente parziale genera un punteggio totale, che può variare da 0 a 21.
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Al basale e 12 settimane
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Tassi di depressione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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L'inventario di Beck per la depressione è un questionario autosomministrato di 21 item che valuta un'ampia gamma di sintomi depressivi. Il suo contenuto enfatizza maggiormente la componente cognitiva della depressione, ei sintomi di quest'area rappresentano circa il 50% del punteggio totale del questionario, con sintomi di tipo somatico/vegetativo. Nel secondo blocco, dei 21 item, 15 si riferiscono a sintomi eco-cognitivi, ei restanti 6 a sintomi somatico-vegetativi. Ogni item ha quattro alternative di risposta elencate dalla gravità bassa ad alta, valutando la gravità/intensità del sintomo. L'intervallo del punteggio è 0-63 punti. Lo scopo di questo questionario è quantificare i sintomi, non fornire una diagnosi. I breakpoint solitamente accettati per graduare l'intensità/gravità sono i seguenti:
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Al basale e 12 settimane
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Ansia dei tratti di stato.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura una dimensione di personalità stabile (tratto di ansia o tendenza all'ansia), include anche una sottoscala di stato, per rilevare i comportamenti di ansia.
Nel questionario, composto da 40 item (20 per ogni livello), i soggetti devono descrivere come si sentono in generale, nel caso della scala dell'ansia di tratto, e come si sentono quando rispondono, nel caso della scala dell'ansia come stato.
Lo STAI consente di ottenere separatamente i punteggi di entrambe le scale.
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Al basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica di gravità.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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L'impressione clinica della scala di gravità valuta il livello di gravità relativo alle condizioni fisiche del paziente.
Comprende una scala Likert che va da un valore di 1 (nessuna malattia) a un valore di 7 (estremamente malato).
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Al basale e 12 settimane
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Miglioramento clinico globale dell'impressione.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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L'impressione clinica globale di miglioramento consente di valutare il miglioramento percepito dal paziente.
Comprende una scala Likert che va da un valore di 1 (molto migliorato) a un valore di 7 (estremamente malato).
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Al basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
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- Processi patologici
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- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAL-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Terapia Deontologica
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento