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Fisioterapia e deontologia nella disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica.

9 dicembre 2013 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Studio comparativo sull'efficacia della terapia fisica e della deontologia per la disfunzione dell'articolazione temporomandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Lo scopo di questo studio è determinare se le tecniche di kinesiterapia e un protocollo di terapia miofasciale sono efficaci nel trattamento della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Obiettivo: confrontare gli effetti terapeutici della fisioterapia e del protocollo deontologico per migliorare il dolore, la qualità della vita, la funzione fisica, la qualità del sonno, la depressione, l'ansia, la gravità clinica, il miglioramento clinico e i criteri diagnostici per la ricerca sulla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti con sindrome fibromialgica (FM).

Sfondo: i risultati sui benefici della fisioterapia per la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti con FMS sono controversi. I dati descrittivi e gli studi di intervento sono ancora scarsi.

Metodi e misure: sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà 24 sessioni (due volte alla settimana) di kinesiterapia e protocollo di rilascio miofasciale, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a terapia deontologica (portando ogni notte uno splint occlusale deprogrammante, una media di 8 ore al giorno, per 12 settimane del trattamento). I livelli di dolore, l'impatto dei sintomi della FMS, la qualità del sonno, la depressione, l'ansia, la gravità clinica, il miglioramento clinico e i criteri diagnostici per la ricerca della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare saranno raccolti in entrambi i gruppi al basale e 12 settimane dopo 48 ore dall'ultimo intervento nel gruppi sperimentali e di controllo, da un valutatore cieco rispetto all'assegnazione del trattamento dei pazienti. Le variabili demografiche e cliniche di base saranno esaminate tra entrambi i gruppi Test t di Student indipendente per dati continui e χ2 test di indipendenza per dati categorici. ANCOVA modello misto 2x2 separato con tempo (pre-post) come fattore all'interno dei soggetti, gruppo (sperimentale, controllo) determinerà gli effetti del trattamento su dolore, funzione, qualità del sonno, depressione, ansia, gravità clinica, miglioramento clinico e criteri diagnostici per la ricerca della disfunzione dell'articolazione temporomandibolare come variabili dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spagna, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome fibromialgica.
  • Accordo per partecipare a sessioni di terapia serale.
  • Una lamentela principale di dolore acuto (durata <6 mesi) nell'articolazione temporo-mandibolare su almeno un lato.
  • La presenza di clic articolari durante l'apertura della mascella che è stata eliminata all'apertura protrusiva.

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi recenti.
  • Co-interventi terapeutici durante il trattamento.
  • Indicazione per il trattamento chirurgico dell'articolazione temporomandibolare.
  • Edentulismo.
  • Malattia fisica o mentale che preclude la partecipazione alle sessioni di terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Deontologica
I pazienti nel gruppo di controllo porteranno a dormire una stecca occlusale deprogrammante ogni notte, una media di 8 ore al giorno, per 12 settimane di trattamento.

Per la realizzazione dello splint, presso la Facoltà di Odontoiatria di Granada (Spagna) verrà sviluppato il seguente protocollo:

  • Impronta del mascellare superiore con alginato cromatico "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Italia).
  • Svuotamento modelli funzionanti in gesso-pietra tipo IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Italia).
  • Gli splint occlusali di deprogrammazione sono stati realizzati con lastre di poliestere con acido tereftalico di 3 mm di spessore modello Clear 120 (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Abbiamo utilizzato una macchina per lo stampaggio di lastre sottovuoto termoplastiche "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Sperimentale: Protocollo Fisioterapico
Il protocollo fisioterapico prevede l'applicazione di tecniche di kinesiterapia e un protocollo di terapia miofasciale. Questo protocollo verrà somministrato due volte a settimana per 12 settimane.

Chinesiterapia

  • Paziente: posizione supina sulla barella con ansa di 6 cm in zona cervicale.
  • Lingua nel palato per tutti gli esercizi applicati.
  • Ripetizioni di ogni esercizio: 8. Trazioni cervicali. Flessione anteriore del cranio di 15°. Bocca aperta-chiusa dentale contactless (10mm). Movimento di apertura con una piccola resistenza (un dito sul mento).

Flessione della testa, senza sollevarsi effettivamente, resistendo in avanti. Estensione occipitale. Flessione anteriore del cranio di 15°. Trazione cervicale.

Terapia miofasciale. Induzione suboccipitale. Compressione - decompressione dell'ATM (articolazione temporo-mandibolare). ATM ad induzione orizzontale. Induzione profonda della fascia nella regione temporale. Induzione profonda della fascia massetere. Induzione profonda dello pterigoideo esterno. Induzione di pterigoide intraorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La scala analogica visiva (VAS), progettata per misurare l'intensità del dolore e il grado di sollievo provato dal paziente; con il valore 0 per assenza di dolore e 100 per massimo dolore.
Al basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione temporomandibolare.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane

Dworkin e LeResche presentano un sistema di valutazione multiassiale che integra gli aspetti rilevanti per la disfunzione temporomandibolare su due assi. Il modello di esplorazione consiste in un protocollo che dettaglia i test da applicare e altre specifiche della procedura che il professionista deve seguire:

  1. Dolore temporomandibolare.
  2. Modello di apertura della mascella.
  3. Gamma di movimento verticale.
  4. Suoni dell'articolazione temporomandibolare alla palpazione durante il movimento verticale.
  5. Movimenti di escursione mandibolare.
  6. Dolore dolorabilità muscolare extraorale.
  7. Dolori articolari alla palpazione.
  8. Dolore muscolare durante la palpazione intraorale.
Al basale e 12 settimane
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
La valutazione della qualità della vita (SF-36) copre 8 dimensioni dello stato di salute. Contiene 36 articoli che coprono due aree, lo stato funzionale e il benessere emotivo. L'area dello stato funzionale è rappresentata dalle seguenti dimensioni: funzione fisica (10 item), funzione sociale (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 item). L'area wellness comprende le dimensioni della salute mentale (5 item), della vitalità (4 item), del dolore (2 item). Infine, la valutazione della salute generale include la dimensione della percezione della salute generale (5 item) e il cambiamento di salute nel tempo (un item, che non fa parte del punteggio finale).
Al basale e 12 settimane
Indice di dolore diffuso e gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Questa semplice definizione di caso clinico di fibromialgia classifica correttamente l'88,1% dei casi classificati dai criteri di classificazione ACR (American College of Rheumatology) e non richiede un punto fisico o tenero. Il punteggio di gravità dei sintomi consente di valutare la gravità dei sintomi della fibromialgia nelle persone con fibromialgia in atto o pregressa e in quelle in cui i criteri non sono stati ancora applicati. Questo questionario è particolarmente utile nella valutazione longitudinale di pazienti con marcata variabilità dei sintomi.
Al basale e 12 settimane
Funzione fisica.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è composto da 10 elementi. Il primo item è composto da 11 sottoitem in cui viene valorizzata la funzione fisica. Nel secondo e terzo item, i pazienti indicano il numero di giorni in cui interrompono la loro attività quotidiana a causa del dolore, oppure i giorni in cui riscontrano un miglioramento. L'impatto causato dai sintomi della fibromialgia sulla salute fisica e mentale dei pazienti è stato misurato dalla versione spagnola del questionario sull'impatto della fibromialgia. Il FIQ valuta le seguenti dimensioni: sentirsi bene, funzione fisica, lavoro mancante e capacità lavorativa, componenti fisiche, psicologiche e sociali e benessere globale. Inoltre, include sei scale analogiche visive per valutare affaticamento, dolore, rigidità, stanchezza mattutina, ansia e depressione.
Al basale e 12 settimane
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) è composto da 24 item, e che interrogano questioni come la qualità del sonno che il soggetto ha, o la frequenza di determinati eventi - come la difficoltà ad addormentarsi durante la prima mezz'ora o la presenza degli incubi- trovano risposta una scala ordinale con quattro gradi. Nella correzione di questo questionario si ottengono sette punteggi che ci informano sulle componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna. Ciascuno di questi componenti riceve un punteggio discreto che può variare da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica che non ci sono problemi in questo senso, e un punteggio di 3 indica seri problemi a quel livello. La somma dei punteggi in ogni componente parziale genera un punteggio totale, che può variare da 0 a 21.
Al basale e 12 settimane
Tassi di depressione
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane

L'inventario di Beck per la depressione è un questionario autosomministrato di 21 item che valuta un'ampia gamma di sintomi depressivi. Il suo contenuto enfatizza maggiormente la componente cognitiva della depressione, ei sintomi di quest'area rappresentano circa il 50% del punteggio totale del questionario, con sintomi di tipo somatico/vegetativo. Nel secondo blocco, dei 21 item, 15 si riferiscono a sintomi eco-cognitivi, ei restanti 6 a sintomi somatico-vegetativi. Ogni item ha quattro alternative di risposta elencate dalla gravità bassa ad alta, valutando la gravità/intensità del sintomo. L'intervallo del punteggio è 0-63 punti. Lo scopo di questo questionario è quantificare i sintomi, non fornire una diagnosi. I breakpoint solitamente accettati per graduare l'intensità/gravità sono i seguenti:

  • Nessuna depressione: 0-9 punti.
  • Lieve depressione: 10-18 punti
  • Depressione moderata: 19-29 punti
  • Depressione grave: ≥ 30 punti
Al basale e 12 settimane
Ansia dei tratti di stato.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura una dimensione di personalità stabile (tratto di ansia o tendenza all'ansia), include anche una sottoscala di stato, per rilevare i comportamenti di ansia. Nel questionario, composto da 40 item (20 per ogni livello), i soggetti devono descrivere come si sentono in generale, nel caso della scala dell'ansia di tratto, e come si sentono quando rispondono, nel caso della scala dell'ansia come stato. Lo STAI consente di ottenere separatamente i punteggi di entrambe le scale.
Al basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica di gravità.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'impressione clinica della scala di gravità valuta il livello di gravità relativo alle condizioni fisiche del paziente. Comprende una scala Likert che va da un valore di 1 (nessuna malattia) a un valore di 7 (estremamente malato).
Al basale e 12 settimane
Miglioramento clinico globale dell'impressione.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'impressione clinica globale di miglioramento consente di valutare il miglioramento percepito dal paziente. Comprende una scala Likert che va da un valore di 1 (molto migliorato) a un valore di 7 (estremamente malato).
Al basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia Deontologica

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