Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia ja deontologia temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vertaileva tutkimus fysioterapian ja deontologian tehokkuudesta temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kinesiterapiatekniikat ja myofaskiaalinen hoitoprotokolla tehokkaita hoidettaessa temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöitä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: satunnaistettu kliininen tutkimus. Tavoite: vertailla fysioterapian ja deontologian protokollan terapeuttisia vaikutuksia kivun, elämänlaadun, fyysisen toiminnan, unen laadun, masennuksen, ahdistuneisuuden, kliinisen vakavuuden, kliinisen paranemisen ja diagnostisten kriteerien parantamiseksi fibromyalgiaoireyhtymää sairastavien potilaiden temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön tutkimuksessa (FMS).

Tausta: Tulokset fysioterapian hyödyistä temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöissä FMS-potilailla ovat kiistanalaisia. Kuvaavia tietoja ja interventiotutkimuksia on edelleen vähän.

Menetelmät ja toimenpiteet: kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmä saa 24 istuntoa (kahdesti viikossa) kinesiterapiaa ja myofaskiaalista vapautumisprotokollaa, kun taas kontrolliryhmälle suoritetaan deontologiaterapia (ohjelmoinnin poistavan puristuslastan siirtäminen joka ilta, keskimäärin 8 tuntia päivässä, 12 viikon ajan hoito). Kivun tasot, FMS-oireiden vaikutus, unen laatu, masennus, ahdistuneisuus, kliininen vakavuus, kliininen paraneminen ja diagnostiset kriteerit temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöiden tutkimukseen kerätään molemmista ryhmistä lähtötilanteessa ja 12 viikkoa 48 tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen. kokeelliset ja kontrolliryhmät, arvioija, joka on sokeutunut potilaiden hoitojakaumaan. Perustason demografisia ja kliinisiä muuttujia tutkitaan molempien ryhmien välillä riippumattomien Studentin t-testi jatkuvien tietojen ja χ2 riippumattomuuden testit kategorisille tiedoille. Erilliset 2x2 sekamallin ANCOVA-tutkimukset, joissa on aika (pre-post) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä, ryhmä (kokeellinen, kontrolli) määrittää hoidon vaikutukset kipuun, toimintaan, unen laatuun, masennukseen, ahdistuneisuuteen, kliiniseen vaikeusasteeseen, kliininen parannus ja diagnostiset kriteerit temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöiden tutkimukseen riippuvaisina muuttujina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Espanja, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi.
  • Sopimus osallistumisesta iltaterapiaan.
  • Päävaivaus akuutista kivusta (kesto <6 kuukautta) temporomandibulaarisessa nivelessä ainakin toisella puolella.
  • Leuan avautumisen aikana esiintynyt nivelen napsahdus, joka poistui ulkonevan aukon yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaisten traumojen historia.
  • Terapeuttiset rinnakkaistoimenpiteet hoidon aikana.
  • Indikaatio temporomandibulaarisen nivelen kirurgiseen hoitoon.
  • Edentulismi.
  • Fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää osallistumisen terapiaistuntoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deontologinen terapia
Kontrolliryhmän potilaat siirtävät ohjelmoinnin poistavan puristuslastan nukkumaan joka ilta, keskimäärin 8 tuntia päivässä, 12 viikon hoidon ajan.

Lasin toteuttamista varten Granadan (Espanja) hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa kehitetään seuraava protokolla:

  • Jäljennös yläleukasta kromaattisella alginaatilla "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Italia).
  • Tyhjennystyömallit kipsi-kivi tyyppi IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Italia).
  • Ohjelmoinnin poistavat puristuslastat valmistettiin polyesterilevyistä tereftaalihapolla, jonka paksuus oli 3 mm Clear 120 malli (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Käytimme muovauskonetta termoplastisesta tyhjiölevystä "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Kokeellinen: Fysioterapiaprotokolla
Fysioterapiaprotokolla sisältää kinesiterapiatekniikoiden ja myofaskiaalisen hoitoprotokollan soveltamisen. Tämä protokolla annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.

Kinesiterapia

  • Potilas: makuuasennossa paareilla 6 cm:n lenkki kohdunkaulan alueella.
  • Kieli kitalaessa kaikille sovelletuille harjoituksille.
  • Jokaisen harjoituksen toistot: 8. Kohdunkaulan veto. Kallon etutaivutus 15°. Avoin-kiinni-suu hammaslääkärin kontaktiton (10mm). Avausliike pienellä vastuksella (yksi sormi leuassa).

Pään taipuminen, varsinaisesti nostamatta, vastustaa edestä. Takkaran pidennys. Kallon etutaivutus 15°. Kohdunkaulan vetovoima.

Myofaskiaalinen terapia. Induktio suboccipital. Kompressio - TMJ:n (temporomandibulaarisen nivelen) puristus. Horisontaalinen induktio TMJ. Syvä faskian induktio temporaalisella alueella. Pureskelufaskian syvä induktio. Ulkoisen pterygoidin syvä induktio. Intraoraalisen pterygoidin induktio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on suunniteltu mittaamaan potilaan kokeman kivun voimakkuutta ja helpotusta; arvolla 0 kivutonta ja 100 maksimaalista kipua.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporomandibulaarinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Dworkin ja LeResche esittelevät moniakselisen arviointijärjestelmän, joka yhdistää temporomandibulaarisen toimintahäiriön olennaiset näkökohdat kahdelle akselille. Tutkimusmalli koostuu protokollasta, jossa on yksityiskohtaiset tiedot sovellettavista testeistä ja muista menettelyn spesifikaatioista, joita ammattilaisen on noudatettava:

  1. Temporomandibulaarinen kipu.
  2. Kuviollinen leuan aukko.
  3. Pystysuuntainen liikealue.
  4. Äänet temporomandibulaarisesta nivelestä tunnustelussa pystysuoran liikkeen aikana.
  5. Alaleuan kiertoliikkeet.
  6. Kipu extraoraalinen lihasten arkuus.
  7. Nivelkipu tunnustelussa.
  8. Lihaskipu intraoraalisen tunnustelun aikana.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Elämänlaadun arviointi (SF-36) kattaa 8 terveydentilan ulottuvuutta. Se sisältää 36 tuotetta, jotka kattavat kaksi aluetta, toiminnallisen tilan ja emotionaalisen hyvinvoinnin. Toimintatilan aluetta edustavat seuraavat mitat: fyysinen toiminta (10 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta). Hyvinvointialue sisältää mielenterveyden (5 kpl), elinvoiman (4 kpl), kivun (2 kpl) ulottuvuudet. Lopuksi yleinen terveysarvio sisältää yleisen terveyden kokemisen ulottuvuuden (5 kohtaa) ja terveyden muutoksen ajan mittaan (yksi kohta, joka ei sisälly lopputulokseen).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuden indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tämä yksinkertainen kliininen fibromyalgian tapausmääritelmä luokittelee oikein 88,1 % tapauksista, jotka on luokiteltu ACR:n (American College of Rheumatology) luokituskriteerien mukaan, eikä se vaadi fyysistä tai herkkää kohtaa. Oireiden vakavuuspistemäärän avulla voidaan arvioida fibromyalgian oireiden vakavuutta ihmisillä, joilla on nykyinen tai aiempi fibromyalgia, ja niillä, joissa kriteereitä ei ole vielä sovellettu. Tämä kyselylomake on erityisen hyödyllinen pitkittäisarvioinnissa potilailla, joilla on huomattavaa oireiden vaihtelua.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Fibromyalgiavaikutuskyselylomake (FIQ) koostuu 10 kohdasta. Ensimmäinen kohta koostuu 11 alakohdasta, joissa arvostetaan fyysistä funktiota. Toisessa ja kolmannessa kohdassa potilaat ilmoittavat päivien lukumäärän, joina he häiritsevät päivittäistä toimintaansa kivun vuoksi, tai muutoin päivien, jolloin he havaitsevat parantumisen. Fibromyalgian oireiden vaikutusta potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen mitattiin Impact of Fibromyalgia Questionnairen espanjankielisellä versiolla. FIQ arvioi seuraavia ulottuvuuksia: hyvä olo, fyysinen toimintakyky, puuttuva työ ja työkyky, fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset komponentit sekä globaali hyvinvointi. Se sisältää myös kuusi visuaalista analogista asteikkoa väsymyksen, kivun, jäykkyyden, aamuväsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Unen laatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) koostuu 24 kohdasta, ja ne tiedustelevat asioita, kuten koehenkilön unen laatua tai tiettyjen tapahtumien esiintymistiheyttä - kuten nukahtamisvaikeudet ensimmäisen puolen tunnin aikana tai läsnäoloa. painajaisista - niihin vastataan järjestysasteikolla, jossa on neljä arvosanaa. Tämän kyselyn korjauksessa saadaan seitsemän pistettä, jotka kertovat unen laadun komponenteista: subjektiivinen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Kukin näistä komponenteista saa erillisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 3. Pistemäärä 0 osoittaa, että tässä suhteessa ei ole ongelmia, ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia ongelmia tällä tasolla. Kunkin osakomponentin pisteiden summa muodostaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 21.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Masennuksen määrät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Beckin masennuksen inventaario on itsetehtävä 21 kohteen kyselylomake, joka arvioi monenlaisia ​​masennusoireita. Sen sisältö korostaa enemmän masennuksen kognitiivista komponenttia, ja tämän alueen oireet edustavat noin 50 % kyselyn kokonaispistemäärästä somaattisten/vegetatiivisten oireiden kanssa. Toisessa lohkossa 21 kohdasta 15 viittaa ekokognitiivisiin oireisiin ja loput 6 somaattis-vegetatiivisiin oireisiin. Jokaisessa kohdassa on neljä vastevaihtoehtoa, jotka on lueteltu matalasta korkeaan, arvioiden oireen vakavuutta/intensiteettiä. Pisteiden vaihteluväli on 0-63 pistettä. Tämän kyselyn tarkoituksena on kvantifioida oireet, ei antaa diagnoosia. Rajapisteet, jotka yleensä hyväksytään intensiteetin/vakavuuden asteittamiseen, ovat seuraavat:

  • Ei masennusta: 0-9 pistettä.
  • Lievä masennus: 10-18 pistettä
  • Keskivaikea masennus: 19-29 pistettä
  • Vaikea masennus: ≥ 30 pistettä
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tila-piirre ahdistus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa vakaata persoonallisuusulottuvuutta (piirteen ahdistus tai taipumus ahdistuneisuuteen), sisältää myös tilan ala-asteikon, joka havaitsee ahdistuneisuuskäyttäytymisen. Kyselylomakkeessa, jossa on 40 kohtaa (20 kullekin tasolle), koehenkilöiden tulee kuvata, miltä heistä yleisesti tuntuu, kun kyseessä on piirre ahdistuneisuusasteikko, ja miltä heistä tuntuu, kun he vastaavat, ahdistusasteikon tapauksessa. osavaltio. STAI mahdollistaa molempien asteikkojen pistemäärän saamisen erikseen.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuden kliininen vaikutelma.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Vakavuusasteikon kliininen vaikutelma arvioi potilaan fyysisen kunnon vaikeusasteen. Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (ei sairautta) arvoon 7 (erittäin sairas).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma paranemisesta mahdollistaa potilaan havaitseman paranemisen arvioinnin. Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (erittäin parantunut) arvoon 7 (erittäin sairas).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa