- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01800279
Fysioterapia ja deontologia temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.
Vertaileva tutkimus fysioterapian ja deontologian tehokkuudesta temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: satunnaistettu kliininen tutkimus. Tavoite: vertailla fysioterapian ja deontologian protokollan terapeuttisia vaikutuksia kivun, elämänlaadun, fyysisen toiminnan, unen laadun, masennuksen, ahdistuneisuuden, kliinisen vakavuuden, kliinisen paranemisen ja diagnostisten kriteerien parantamiseksi fibromyalgiaoireyhtymää sairastavien potilaiden temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön tutkimuksessa (FMS).
Tausta: Tulokset fysioterapian hyödyistä temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöissä FMS-potilailla ovat kiistanalaisia. Kuvaavia tietoja ja interventiotutkimuksia on edelleen vähän.
Menetelmät ja toimenpiteet: kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmä saa 24 istuntoa (kahdesti viikossa) kinesiterapiaa ja myofaskiaalista vapautumisprotokollaa, kun taas kontrolliryhmälle suoritetaan deontologiaterapia (ohjelmoinnin poistavan puristuslastan siirtäminen joka ilta, keskimäärin 8 tuntia päivässä, 12 viikon ajan hoito). Kivun tasot, FMS-oireiden vaikutus, unen laatu, masennus, ahdistuneisuus, kliininen vakavuus, kliininen paraneminen ja diagnostiset kriteerit temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöiden tutkimukseen kerätään molemmista ryhmistä lähtötilanteessa ja 12 viikkoa 48 tunnin kuluttua viimeisen toimenpiteen jälkeen. kokeelliset ja kontrolliryhmät, arvioija, joka on sokeutunut potilaiden hoitojakaumaan. Perustason demografisia ja kliinisiä muuttujia tutkitaan molempien ryhmien välillä riippumattomien Studentin t-testi jatkuvien tietojen ja χ2 riippumattomuuden testit kategorisille tiedoille. Erilliset 2x2 sekamallin ANCOVA-tutkimukset, joissa on aika (pre-post) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä, ryhmä (kokeellinen, kontrolli) määrittää hoidon vaikutukset kipuun, toimintaan, unen laatuun, masennukseen, ahdistuneisuuteen, kliiniseen vaikeusasteeseen, kliininen parannus ja diagnostiset kriteerit temporomandibulaaristen nivelten toimintahäiriöiden tutkimukseen riippuvaisina muuttujina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Espanja, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi.
- Sopimus osallistumisesta iltaterapiaan.
- Päävaivaus akuutista kivusta (kesto <6 kuukautta) temporomandibulaarisessa nivelessä ainakin toisella puolella.
- Leuan avautumisen aikana esiintynyt nivelen napsahdus, joka poistui ulkonevan aukon yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaisten traumojen historia.
- Terapeuttiset rinnakkaistoimenpiteet hoidon aikana.
- Indikaatio temporomandibulaarisen nivelen kirurgiseen hoitoon.
- Edentulismi.
- Fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää osallistumisen terapiaistuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deontologinen terapia
Kontrolliryhmän potilaat siirtävät ohjelmoinnin poistavan puristuslastan nukkumaan joka ilta, keskimäärin 8 tuntia päivässä, 12 viikon hoidon ajan.
|
Lasin toteuttamista varten Granadan (Espanja) hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa kehitetään seuraava protokolla:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaprotokolla
Fysioterapiaprotokolla sisältää kinesiterapiatekniikoiden ja myofaskiaalisen hoitoprotokollan soveltamisen.
Tämä protokolla annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Kinesiterapia
Pään taipuminen, varsinaisesti nostamatta, vastustaa edestä. Takkaran pidennys. Kallon etutaivutus 15°. Kohdunkaulan vetovoima. Myofaskiaalinen terapia. Induktio suboccipital. Kompressio - TMJ:n (temporomandibulaarisen nivelen) puristus. Horisontaalinen induktio TMJ. Syvä faskian induktio temporaalisella alueella. Pureskelufaskian syvä induktio. Ulkoisen pterygoidin syvä induktio. Intraoraalisen pterygoidin induktio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka on suunniteltu mittaamaan potilaan kokeman kivun voimakkuutta ja helpotusta; arvolla 0 kivutonta ja 100 maksimaalista kipua.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaarinen toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Dworkin ja LeResche esittelevät moniakselisen arviointijärjestelmän, joka yhdistää temporomandibulaarisen toimintahäiriön olennaiset näkökohdat kahdelle akselille. Tutkimusmalli koostuu protokollasta, jossa on yksityiskohtaiset tiedot sovellettavista testeistä ja muista menettelyn spesifikaatioista, joita ammattilaisen on noudatettava:
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi (SF-36) kattaa 8 terveydentilan ulottuvuutta.
Se sisältää 36 tuotetta, jotka kattavat kaksi aluetta, toiminnallisen tilan ja emotionaalisen hyvinvoinnin.
Toimintatilan aluetta edustavat seuraavat mitat: fyysinen toiminta (10 kohdetta), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3 kohdetta).
Hyvinvointialue sisältää mielenterveyden (5 kpl), elinvoiman (4 kpl), kivun (2 kpl) ulottuvuudet.
Lopuksi yleinen terveysarvio sisältää yleisen terveyden kokemisen ulottuvuuden (5 kohtaa) ja terveyden muutoksen ajan mittaan (yksi kohta, joka ei sisälly lopputulokseen).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Laajalle levinneen kivun ja oireiden vakavuuden indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Tämä yksinkertainen kliininen fibromyalgian tapausmääritelmä luokittelee oikein 88,1 % tapauksista, jotka on luokiteltu ACR:n (American College of Rheumatology) luokituskriteerien mukaan, eikä se vaadi fyysistä tai herkkää kohtaa.
Oireiden vakavuuspistemäärän avulla voidaan arvioida fibromyalgian oireiden vakavuutta ihmisillä, joilla on nykyinen tai aiempi fibromyalgia, ja niillä, joissa kriteereitä ei ole vielä sovellettu.
Tämä kyselylomake on erityisen hyödyllinen pitkittäisarvioinnissa potilailla, joilla on huomattavaa oireiden vaihtelua.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Fibromyalgiavaikutuskyselylomake (FIQ) koostuu 10 kohdasta.
Ensimmäinen kohta koostuu 11 alakohdasta, joissa arvostetaan fyysistä funktiota.
Toisessa ja kolmannessa kohdassa potilaat ilmoittavat päivien lukumäärän, joina he häiritsevät päivittäistä toimintaansa kivun vuoksi, tai muutoin päivien, jolloin he havaitsevat parantumisen.
Fibromyalgian oireiden vaikutusta potilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen mitattiin Impact of Fibromyalgia Questionnairen espanjankielisellä versiolla.
FIQ arvioi seuraavia ulottuvuuksia: hyvä olo, fyysinen toimintakyky, puuttuva työ ja työkyky, fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset komponentit sekä globaali hyvinvointi.
Se sisältää myös kuusi visuaalista analogista asteikkoa väsymyksen, kivun, jäykkyyden, aamuväsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Unen laatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) koostuu 24 kohdasta, ja ne tiedustelevat asioita, kuten koehenkilön unen laatua tai tiettyjen tapahtumien esiintymistiheyttä - kuten nukahtamisvaikeudet ensimmäisen puolen tunnin aikana tai läsnäoloa. painajaisista - niihin vastataan järjestysasteikolla, jossa on neljä arvosanaa.
Tämän kyselyn korjauksessa saadaan seitsemän pistettä, jotka kertovat unen laadun komponenteista: subjektiivinen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, hypnoottisten lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kukin näistä komponenteista saa erillisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 3. Pistemäärä 0 osoittaa, että tässä suhteessa ei ole ongelmia, ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavia ongelmia tällä tasolla.
Kunkin osakomponentin pisteiden summa muodostaa kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 21.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Masennuksen määrät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Beckin masennuksen inventaario on itsetehtävä 21 kohteen kyselylomake, joka arvioi monenlaisia masennusoireita. Sen sisältö korostaa enemmän masennuksen kognitiivista komponenttia, ja tämän alueen oireet edustavat noin 50 % kyselyn kokonaispistemäärästä somaattisten/vegetatiivisten oireiden kanssa. Toisessa lohkossa 21 kohdasta 15 viittaa ekokognitiivisiin oireisiin ja loput 6 somaattis-vegetatiivisiin oireisiin. Jokaisessa kohdassa on neljä vastevaihtoehtoa, jotka on lueteltu matalasta korkeaan, arvioiden oireen vakavuutta/intensiteettiä. Pisteiden vaihteluväli on 0-63 pistettä. Tämän kyselyn tarkoituksena on kvantifioida oireet, ei antaa diagnoosia. Rajapisteet, jotka yleensä hyväksytään intensiteetin/vakavuuden asteittamiseen, ovat seuraavat:
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Tila-piirre ahdistus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa vakaata persoonallisuusulottuvuutta (piirteen ahdistus tai taipumus ahdistuneisuuteen), sisältää myös tilan ala-asteikon, joka havaitsee ahdistuneisuuskäyttäytymisen.
Kyselylomakkeessa, jossa on 40 kohtaa (20 kullekin tasolle), koehenkilöiden tulee kuvata, miltä heistä yleisesti tuntuu, kun kyseessä on piirre ahdistuneisuusasteikko, ja miltä heistä tuntuu, kun he vastaavat, ahdistusasteikon tapauksessa. osavaltio.
STAI mahdollistaa molempien asteikkojen pistemäärän saamisen erikseen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuuden kliininen vaikutelma.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Vakavuusasteikon kliininen vaikutelma arvioi potilaan fyysisen kunnon vaikeusasteen.
Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (ei sairautta) arvoon 7 (erittäin sairas).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Kliininen kokonaisvaikutelma paranemisesta mahdollistaa potilaan havaitseman paranemisen arvioinnin.
Se käsittää Likert-asteikon, joka ulottuu arvosta 1 (erittäin parantunut) arvoon 7 (erittäin sairas).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Nivelsairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAL-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .