Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizioterápia és deontológia a temporomandibularis ízületi diszfunkcióban fibromyalgia szindrómás betegeknél.

2013. december 9. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Összehasonlító tanulmány a fibromyalgia szindrómás betegek temporomandibularis ízületi diszfunkciójának fizikoterápiájának és deontológiájának hatékonyságáról.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kineziterápiás technikák és a myofascialis terápiás protokoll hatékonyak-e a fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek temporomandibularis ízületi diszfunkciójának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés: randomizált klinikai vizsgálat. Célkitűzés: összehasonlítani a fizioterápia és a deontológiai protokoll terápiás hatását a fájdalom, az életminőség, a fizikai funkciók, az alvásminőség, a depresszió, a szorongás, a klinikai súlyosság, a klinikai javulás és a diagnosztikai kritériumok javítása érdekében fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek temporomandibularis ízületi diszfunkcióinak kutatásához. (FMS).

Háttér: az FMS-ben szenvedő betegek temporomandibularis ízületi diszfunkciója esetén a fizioterápia előnyei ellentmondásosak. Leíró adatok és beavatkozási tanulmányok még mindig kevések.

Módszerek és intézkedések: hatvan beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport 24 alkalommal (hetente kétszer) kap kineziterápiát és myofascialis felszabadulási protokollt, míg a kontrollcsoport deontológiai terápián (egy deprogramozó okkluzális sín áthelyezése minden este, átlagosan napi 8 órában, a kezelés 12 héten át) kezelés). A fájdalomszinteket, az FMS-tünetek hatását, az alvás minőségét, a depressziót, a szorongást, a klinikai súlyosságot, a klinikai javulást és a temporomandibularis ízületi diszfunkció kutatásának diagnosztikai kritériumait mindkét csoportban összegyűjtik a kiinduláskor és 12 héttel az utolsó beavatkozás után 48 órával. kísérleti és kontroll csoportok, a betegek kezelési kiosztására vak értékelő által. A kiindulási demográfiai és klinikai változókat mindkét csoport között megvizsgáljuk. Független Student t-teszt a folyamatos adatokhoz és χ2 függetlenségi teszt a kategorikus adatokhoz. Külön 2x2 vegyes modell ANCOVA-k az idővel (pre-post), mint az alanyon belüli tényezővel, csoporttal (kísérleti, kontroll) a kezelés fájdalomra, funkcióra, alvásminőségre, depresszióra, szorongásra, klinikai súlyosságra, klinikai fejlesztés és diagnosztikai kritériumok a temporomandibularis ízületi diszfunkció mint függő változók kutatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanyolország, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fibromyalgia szindróma diagnózisa.
  • Megállapodás az esti terápiás foglalkozásokon való részvételről.
  • A fő panasz akut fájdalomra (<6 hónap) a temporomandibularis ízületben legalább az egyik oldalon.
  • Az ízületi kattanás jelenléte az állkapocs kinyitásakor, amely a kiálló nyitásnál megszűnt.

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltbeli traumák története.
  • Terápiás társbeavatkozások a kezelés során.
  • Temporomandibularis ízület műtéti kezelésének javallata.
  • Edentulizmus.
  • Fizikai vagy mentális betegség, amely kizárja a terápiás foglalkozásokon való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Deontológiai terápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek a kezelés 12 hetében minden este, átlagosan napi 8 órában, deprogramozó okkluzális sínt helyeznek el aludni.

A sín megvalósításához a Granadai Fogorvostudományi Karon (Spanyolország) a következő protokollt dolgozzák ki:

  • A felső állcsont lenyomata "Phase plus" kromatikus algináttal (Zhermack ©, Rovigo, Olaszország).
  • Üresítő munkamodellek IV típusú gipszkőből "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Olaszország).
  • A deprogramozó okkluzális sínek poliészter lemezekből készültek tereftálsavval, 3 mm vastag Clear 120 modellel (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). A Dentaflux ©, Ripoll, Madrid "The Machine" hőre lágyuló vákuumlemez formázógépét használtuk.
Kísérleti: Fizioterápiás protokoll
A fizioterápiás protokoll kineziterápiás technikák és myofascial terápiás protokoll alkalmazását foglalja magában. Ezt a protokollt hetente kétszer adják be 12 héten keresztül.

Kineziterápia

  • Beteg: fekvő helyzetben a hordágyon 6 cm-es hurokkal a nyaki területen.
  • Nyelv a szájpadlásban minden alkalmazott gyakorlathoz.
  • Az egyes gyakorlatok ismétlése: 8. Nyaki húzás. Koponya elülső hajlítása 15°. Nyitott, zárható szájú fogászati ​​érintésmentes (10 mm). Nyitási mozgás kis ellenállással (egy ujj az állon).

A fej hajlítása, tényleges emelés nélkül, elöl ellenállás. Okcipitális kiterjesztése. Koponya elülső hajlítása 15°. Nyaki vontatás.

Myofascial terápia. Indukciós suboccipital. Compression - a TMJ (Temporomandibularis ízület) dekompressziója. Vízszintes indukciós TMJ. Mély fascia indukció a temporális régióban. A rágó fascia mély indukciója. A külső pterigoid mély indukciója. Intraorális pterygoid indukciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A vizuális analóg skála (VAS), amelyet a fájdalom intenzitásának és a páciens által tapasztalt megkönnyebbülés mértékének mérésére terveztek; 0 értékkel a fájdalommentességért és 100 értékkel a maximális fájdalomért.
Kiinduláskor és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Temporomandibuláris diszfunkció.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét

Dworkin és LeResche egy olyan többtengelyű kiértékelő rendszert mutat be, amely két tengelyen integrálja a temporomandibularis diszfunkció releváns szempontjait. A feltárási modell egy protokollból áll, amely részletezi az alkalmazandó teszteket, és a szakember által követendő eljárás egyéb előírásait:

  1. Temporomandibularis fájdalom.
  2. Mintás állkapocsnyílás.
  3. Függőleges mozgási tartomány.
  4. A temporomandibularis ízület hangjai tapintással függőleges mozgás közben.
  5. Mandibuláris excursive mozgások.
  6. Fájdalom extraorális izomérzékenység.
  7. Ízületi fájdalom tapintásra.
  8. Izomfájdalom intraorális tapintás közben.
Kiinduláskor és 12 hét
Életminőség (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Az életminőség felmérése (SF-36) az egészségi állapot 8 dimenzióját fedi le. 36 elemet tartalmaz, amelyek két területet fednek le, a funkcionális állapotot és az érzelmi jóllétet. A funkcionális állapot területét a következő dimenziók reprezentálják: fizikai funkció (10 elem), szociális funkció (2 elem), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem). A wellness részleg a lelki egészség (5 tétel), a vitalitás (4 elem), a fájdalom (2 elem) dimenzióit tartalmazza. Végül az általános állapotfelmérés tartalmazza az általános egészségi állapot észlelésének dimenzióját (5 tétel) és az egészségi állapot időbeli változását (egy tétel, amely nem része a végső pontszámnak).
Kiinduláskor és 12 hét
A széles körben elterjedt fájdalom és a tünetek súlyosságának mutatója
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A fibromyalgia egyszerű klinikai esetdefiníciója megfelelően besorolja az ACR (American College of Rheumatology) besorolási kritériumai szerint besorolt ​​esetek 88,1%-át, és nem igényel fizikai vagy érzékenységi pontot. A tünetek súlyossági pontszáma lehetővé teszi a fibromyalgia tüneteinek súlyosságának értékelését a jelenlegi vagy korábban fibromyalgiában szenvedőknél, illetve azoknál, akiknél a kritériumokat még nem alkalmazták. Ez a kérdőív különösen hasznos azoknak a betegeknek a longitudinális értékelésében, akiknél a tünetek erősen változnak.
Kiinduláskor és 12 hét
Fizikai funkció.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A fibromyalgia hatáskérdőív (FIQ) 10 elemből áll. Az első tétel 11 alelemből áll, amelyekben a fizikai funkciót értékelik. A második és harmadik tételben a betegek azt jelzik, hogy hány napban zavarják napi tevékenységüket fájdalom miatt, vagy egyébként azt, hogy hány napon tapasztalnak javulást. A fibromyalgia tüneteinek a betegek fizikai és mentális egészségére gyakorolt ​​hatását az Impact of Fibromyalgia Questionnaire spanyol változata mérte. Az FIQ a következő dimenziókat értékeli: jó közérzet, fizikai funkció, hiányzó munka és munkaképesség, fizikai, pszichológiai és szociális összetevők és a globális jólét. Ezenkívül hat vizuális analóg skálát tartalmaz a fáradtság, fájdalom, merevség, reggeli fáradtság, szorongás és depresszió értékelésére.
Kiinduláskor és 12 hét
Az alvás minősége.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) 24 elemből áll, és olyan kérdéseket kérdez ki, mint az alany alvásának minősége, vagy bizonyos események gyakorisága - például elalvási nehézség az első fél órában vagy jelenléte. rémálmok – négy fokozatú sorszámskálával válaszolnak. A kérdőív korrekciója során hét pontszámot kapunk, amelyek az alvásminőség összetevőiről tájékoztatnak: szubjektív minőség, alvási latencia, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, hipnotikus gyógyszerek alkalmazása, nappali diszfunkció. Ezen összetevők mindegyike külön pontszámot kap, amely 0-tól 3-ig terjedhet. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy ebben a tekintetben nincs probléma, a 3-as pedig komoly problémákat jelez ezen a szinten. Az egyes részkomponensek pontszámainak összege egy összpontszámot generál, amely 0 és 21 között lehet.
Kiinduláskor és 12 hét
A depresszió mértéke
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét

A Beck-leltár a depresszióra vonatkozóan egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a depressziós tünetek széles skáláját méri fel. Tartalma inkább a depresszió kognitív komponensét hangsúlyozza, és ennek a területnek a tünetei a kérdőív összpontszámának mintegy 50%-át teszik ki, szomatikus/vegetatív tünetekkel. A második blokkban a 21 elemből 15 ökokognitív tünetekre, a maradék 6 pedig szomatikus-vegetatív tünetekre vonatkozik. Minden elem négy válaszalternatívát tartalmaz az alacsonytól a magasig, a tünet súlyosságát/intenzitását értékelve. A pontszám 0-63 pont. Ennek a kérdőívnek a célja a tünetek számszerűsítése, nem pedig a diagnózis felállítása. Az intenzitás/súlyosság besorolásához általában elfogadott töréspontok a következők:

  • Nincs depresszió: 0-9 pont.
  • Enyhe depresszió: 10-18 pont
  • Mérsékelt depresszió: 19-29 pont
  • Súlyos depresszió: ≥ 30 pont
Kiinduláskor és 12 hét
Állapot-vonás szorongás.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) egy stabil személyiségdimenziót mér (jellemző szorongás vagy szorongásra való hajlam), és egy állapot-alskálát is tartalmaz a szorongásos viselkedések kimutatására. A 40 elemből álló kérdőívben (szintenként 20-at) az alanyoknak le kell írniuk, hogyan érzik magukat általánosságban a vonásszorongás skála esetén, és hogyan érzik magukat, amikor válaszolnak, a szorongás skála esetében, mint a állapot. A STAI lehetővé teszi mindkét skála pontszámának külön-külön történő megszerzését.
Kiinduláskor és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyosság klinikai benyomása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A súlyossági skála klinikai benyomása a beteg fizikai állapotának súlyossági szintjét értékeli. Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nincs betegség) 7-ig (rendkívül beteg) terjed.
Kiinduláskor és 12 hét
Klinikai globális benyomások javítása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
A javulás klinikai globális benyomása lehetővé teszi a beteg által észlelt javulás értékelését. Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
Kiinduláskor és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deontológiai terápia

3
Iratkozz fel