- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01800279
Fizioterápia és deontológia a temporomandibularis ízületi diszfunkcióban fibromyalgia szindrómás betegeknél.
Összehasonlító tanulmány a fibromyalgia szindrómás betegek temporomandibularis ízületi diszfunkciójának fizikoterápiájának és deontológiájának hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: randomizált klinikai vizsgálat. Célkitűzés: összehasonlítani a fizioterápia és a deontológiai protokoll terápiás hatását a fájdalom, az életminőség, a fizikai funkciók, az alvásminőség, a depresszió, a szorongás, a klinikai súlyosság, a klinikai javulás és a diagnosztikai kritériumok javítása érdekében fibromyalgia szindrómában szenvedő betegek temporomandibularis ízületi diszfunkcióinak kutatásához. (FMS).
Háttér: az FMS-ben szenvedő betegek temporomandibularis ízületi diszfunkciója esetén a fizioterápia előnyei ellentmondásosak. Leíró adatok és beavatkozási tanulmányok még mindig kevések.
Módszerek és intézkedések: hatvan beteget véletlenszerűen besorolunk a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport 24 alkalommal (hetente kétszer) kap kineziterápiát és myofascialis felszabadulási protokollt, míg a kontrollcsoport deontológiai terápián (egy deprogramozó okkluzális sín áthelyezése minden este, átlagosan napi 8 órában, a kezelés 12 héten át) kezelés). A fájdalomszinteket, az FMS-tünetek hatását, az alvás minőségét, a depressziót, a szorongást, a klinikai súlyosságot, a klinikai javulást és a temporomandibularis ízületi diszfunkció kutatásának diagnosztikai kritériumait mindkét csoportban összegyűjtik a kiinduláskor és 12 héttel az utolsó beavatkozás után 48 órával. kísérleti és kontroll csoportok, a betegek kezelési kiosztására vak értékelő által. A kiindulási demográfiai és klinikai változókat mindkét csoport között megvizsgáljuk. Független Student t-teszt a folyamatos adatokhoz és χ2 függetlenségi teszt a kategorikus adatokhoz. Külön 2x2 vegyes modell ANCOVA-k az idővel (pre-post), mint az alanyon belüli tényezővel, csoporttal (kísérleti, kontroll) a kezelés fájdalomra, funkcióra, alvásminőségre, depresszióra, szorongásra, klinikai súlyosságra, klinikai fejlesztés és diagnosztikai kritériumok a temporomandibularis ízületi diszfunkció mint függő változók kutatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spanyolország, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia szindróma diagnózisa.
- Megállapodás az esti terápiás foglalkozásokon való részvételről.
- A fő panasz akut fájdalomra (<6 hónap) a temporomandibularis ízületben legalább az egyik oldalon.
- Az ízületi kattanás jelenléte az állkapocs kinyitásakor, amely a kiálló nyitásnál megszűnt.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltbeli traumák története.
- Terápiás társbeavatkozások a kezelés során.
- Temporomandibularis ízület műtéti kezelésének javallata.
- Edentulizmus.
- Fizikai vagy mentális betegség, amely kizárja a terápiás foglalkozásokon való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Deontológiai terápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek a kezelés 12 hetében minden este, átlagosan napi 8 órában, deprogramozó okkluzális sínt helyeznek el aludni.
|
A sín megvalósításához a Granadai Fogorvostudományi Karon (Spanyolország) a következő protokollt dolgozzák ki:
|
Kísérleti: Fizioterápiás protokoll
A fizioterápiás protokoll kineziterápiás technikák és myofascial terápiás protokoll alkalmazását foglalja magában.
Ezt a protokollt hetente kétszer adják be 12 héten keresztül.
|
Kineziterápia
A fej hajlítása, tényleges emelés nélkül, elöl ellenállás. Okcipitális kiterjesztése. Koponya elülső hajlítása 15°. Nyaki vontatás. Myofascial terápia. Indukciós suboccipital. Compression - a TMJ (Temporomandibularis ízület) dekompressziója. Vízszintes indukciós TMJ. Mély fascia indukció a temporális régióban. A rágó fascia mély indukciója. A külső pterigoid mély indukciója. Intraorális pterygoid indukciója. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS), amelyet a fájdalom intenzitásának és a páciens által tapasztalt megkönnyebbülés mértékének mérésére terveztek; 0 értékkel a fájdalommentességért és 100 értékkel a maximális fájdalomért.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Temporomandibuláris diszfunkció.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Dworkin és LeResche egy olyan többtengelyű kiértékelő rendszert mutat be, amely két tengelyen integrálja a temporomandibularis diszfunkció releváns szempontjait. A feltárási modell egy protokollból áll, amely részletezi az alkalmazandó teszteket, és a szakember által követendő eljárás egyéb előírásait:
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Az életminőség felmérése (SF-36) az egészségi állapot 8 dimenzióját fedi le.
36 elemet tartalmaz, amelyek két területet fednek le, a funkcionális állapotot és az érzelmi jóllétet.
A funkcionális állapot területét a következő dimenziók reprezentálják: fizikai funkció (10 elem), szociális funkció (2 elem), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem).
A wellness részleg a lelki egészség (5 tétel), a vitalitás (4 elem), a fájdalom (2 elem) dimenzióit tartalmazza.
Végül az általános állapotfelmérés tartalmazza az általános egészségi állapot észlelésének dimenzióját (5 tétel) és az egészségi állapot időbeli változását (egy tétel, amely nem része a végső pontszámnak).
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
A széles körben elterjedt fájdalom és a tünetek súlyosságának mutatója
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A fibromyalgia egyszerű klinikai esetdefiníciója megfelelően besorolja az ACR (American College of Rheumatology) besorolási kritériumai szerint besorolt esetek 88,1%-át, és nem igényel fizikai vagy érzékenységi pontot.
A tünetek súlyossági pontszáma lehetővé teszi a fibromyalgia tüneteinek súlyosságának értékelését a jelenlegi vagy korábban fibromyalgiában szenvedőknél, illetve azoknál, akiknél a kritériumokat még nem alkalmazták.
Ez a kérdőív különösen hasznos azoknak a betegeknek a longitudinális értékelésében, akiknél a tünetek erősen változnak.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Fizikai funkció.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A fibromyalgia hatáskérdőív (FIQ) 10 elemből áll.
Az első tétel 11 alelemből áll, amelyekben a fizikai funkciót értékelik.
A második és harmadik tételben a betegek azt jelzik, hogy hány napban zavarják napi tevékenységüket fájdalom miatt, vagy egyébként azt, hogy hány napon tapasztalnak javulást.
A fibromyalgia tüneteinek a betegek fizikai és mentális egészségére gyakorolt hatását az Impact of Fibromyalgia Questionnaire spanyol változata mérte.
Az FIQ a következő dimenziókat értékeli: jó közérzet, fizikai funkció, hiányzó munka és munkaképesség, fizikai, pszichológiai és szociális összetevők és a globális jólét.
Ezenkívül hat vizuális analóg skálát tartalmaz a fáradtság, fájdalom, merevség, reggeli fáradtság, szorongás és depresszió értékelésére.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Az alvás minősége.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) 24 elemből áll, és olyan kérdéseket kérdez ki, mint az alany alvásának minősége, vagy bizonyos események gyakorisága - például elalvási nehézség az első fél órában vagy jelenléte. rémálmok – négy fokozatú sorszámskálával válaszolnak.
A kérdőív korrekciója során hét pontszámot kapunk, amelyek az alvásminőség összetevőiről tájékoztatnak: szubjektív minőség, alvási latencia, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, hipnotikus gyógyszerek alkalmazása, nappali diszfunkció.
Ezen összetevők mindegyike külön pontszámot kap, amely 0-tól 3-ig terjedhet. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy ebben a tekintetben nincs probléma, a 3-as pedig komoly problémákat jelez ezen a szinten.
Az egyes részkomponensek pontszámainak összege egy összpontszámot generál, amely 0 és 21 között lehet.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
A depresszió mértéke
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A Beck-leltár a depresszióra vonatkozóan egy 21 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a depressziós tünetek széles skáláját méri fel. Tartalma inkább a depresszió kognitív komponensét hangsúlyozza, és ennek a területnek a tünetei a kérdőív összpontszámának mintegy 50%-át teszik ki, szomatikus/vegetatív tünetekkel. A második blokkban a 21 elemből 15 ökokognitív tünetekre, a maradék 6 pedig szomatikus-vegetatív tünetekre vonatkozik. Minden elem négy válaszalternatívát tartalmaz az alacsonytól a magasig, a tünet súlyosságát/intenzitását értékelve. A pontszám 0-63 pont. Ennek a kérdőívnek a célja a tünetek számszerűsítése, nem pedig a diagnózis felállítása. Az intenzitás/súlyosság besorolásához általában elfogadott töréspontok a következők:
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Állapot-vonás szorongás.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) egy stabil személyiségdimenziót mér (jellemző szorongás vagy szorongásra való hajlam), és egy állapot-alskálát is tartalmaz a szorongásos viselkedések kimutatására.
A 40 elemből álló kérdőívben (szintenként 20-at) az alanyoknak le kell írniuk, hogyan érzik magukat általánosságban a vonásszorongás skála esetén, és hogyan érzik magukat, amikor válaszolnak, a szorongás skála esetében, mint a állapot.
A STAI lehetővé teszi mindkét skála pontszámának külön-külön történő megszerzését.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyosság klinikai benyomása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A súlyossági skála klinikai benyomása a beteg fizikai állapotának súlyossági szintjét értékeli.
Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nincs betegség) 7-ig (rendkívül beteg) terjed.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Klinikai globális benyomások javítása.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A javulás klinikai globális benyomása lehetővé teszi a beteg által észlelt javulás értékelését.
Tartalmaz egy Likert-skálát, amely 1-től (nagyon javított) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Szindróma
- Fibromyalgia
- Ízületi betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAL-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Deontológiai terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve