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Fisioterapia e Deontologia na Disfunção da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia.

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Estudo Comparativo da Eficácia da Fisioterapia e Deontologia para Disfunção da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Síndrome de Fibromialgia.

O objetivo deste estudo é determinar se as técnicas de cinesioterapia e um protocolo de terapia miofascial são eficazes no tratamento da disfunção da articulação temporomandibular em pacientes com síndrome de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: ensaio clínico randomizado. Objetivo: comparar os efeitos terapêuticos do protocolo de fisioterapia e deontologia para melhora da dor, qualidade de vida, função física, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e critérios diagnósticos para pesquisa de disfunção da articulação temporomandibular em pacientes com síndrome da fibromialgia (FMS).

Introdução: os resultados sobre os benefícios da fisioterapia para a disfunção da articulação temporomandibular em pacientes com SFM são controversos. Dados descritivos e estudos de intervenção ainda são escassos.

Métodos e medidas: sessenta pacientes serão aleatoriamente designados para grupo experimental ou controle. O grupo experimental receberá 24 sessões (duas vezes por semana) de cinesioterapia e protocolo de liberação miofascial, enquanto o grupo controle será submetido à terapia deontológica (portar uma placa oclusal desprogramadora todas as noites, em média 8 horas por dia, durante 12 semanas do tratamento). Níveis de dor, impacto dos sintomas da SFM, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e critérios diagnósticos para pesquisa de disfunção da articulação temporomandibular serão coletados em ambos os grupos no início e 12 semanas após 48 horas da última intervenção no grupos experimental e controle, por um avaliador cego para a alocação do tratamento dos pacientes. Variáveis ​​demográficas e clínicas basais serão examinadas entre os dois grupos, teste t de Student independente para dados contínuos e testes χ2 de independência para dados categóricos. ANCOVAs modelo misto 2x2 separados com tempo (pré-pós) como o fator dentro dos sujeitos, grupo (experimental, controle) será para determinar os efeitos do tratamento na dor, função, qualidade do sono, depressão, ansiedade, gravidade clínica, melhora clínica e critérios diagnósticos para pesquisa de disfunção da articulação temporomandibular como variáveis ​​dependentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Espanha, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome da fibromialgia.
  • Acordo para participar de sessões de terapia à noite.
  • Uma queixa principal de dor aguda (duração <6 meses) na articulação temporomandibular em pelo menos um lado.
  • A presença de clique articular durante a abertura da mandíbula que foi eliminado na abertura protrusiva.

Critério de exclusão:

  • História de trauma recente.
  • Co-intervenções terapêuticas durante o tratamento.
  • Indicação para tratamento cirúrgico da articulação temporomandibular.
  • Edentulismo.
  • Doença física ou mental que impeça o comparecimento às sessões de terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Deontológica
Os pacientes do grupo controle portarão uma placa oclusal desprogramadora para dormir todas as noites, em média 8 horas por dia, durante 12 semanas de tratamento.

Para a realização da placa, o seguinte protocolo será desenvolvido na Faculdade de Odontologia de Granada (Espanha):

  • Moldagem da maxila com alginato cromático "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Itália).
  • Vazamento de modelos de trabalho em gesso-pedra tipo IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Itália).
  • As placas oclusais de desprogramação foram feitas de placas de poliéster com ácido tereftálico de 3 mm de espessura, modelo Clear 120 (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Utilizou-se uma máquina de moldagem de placa de vácuo termoplástica "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Experimental: Protocolo de Fisioterapia
O protocolo de fisioterapia envolve a aplicação de técnicas de cinesioterapia e um protocolo de terapia miofascial. Este protocolo será administrado duas vezes por semana durante 12 semanas.

Cinesiterapia

  • Paciente: decúbito dorsal na maca com alça de 6 cm na região cervical.
  • Língua no palato para todos os exercícios aplicados.
  • Repetições de cada exercício: 8. Tração cervical. Flexão anterior do crânio 15°. Boca aberta-fechada dental sem contato (10mm). Movimento de abertura com um pequeno resistor (um dedo no queixo).

Flexão da cabeça, sem realmente levantar, resistindo na frente. Extensão occipital. Flexão anterior do crânio 15°. Tração cervical.

Terapia Miofascial. Indução suboccipital. Compressão - descompressão da ATM (Articulação Temporomandibular). Indução Horizontal ATM. Indução de fáscia profunda na região temporal. Indução profunda da fáscia do masseter. Indução profunda do pterigóideo externo. Indução de pterigóideo intraoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: No início e 12 semanas
A escala visual analógica (VAS), destinada a medir a intensidade da dor e o grau de alívio experimentado pelo paciente; com o valor 0 para sem dor e 100 para dor máxima.
No início e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Temporomandibular.
Prazo: No início e 12 semanas

Dworkin e LeResche apresentam um sistema de avaliação multiaxial que integra os aspectos relevantes para a disfunção temporomandibular em dois eixos. O modelo de exploração consiste em um protocolo detalhando os testes a serem aplicados, e demais especificações do procedimento a ser seguido pelo profissional:

  1. Dor temporomandibular.
  2. Abertura da mandíbula padrão.
  3. Faixa de movimento vertical.
  4. Sons da articulação temporomandibular à palpação durante o movimento vertical.
  5. Movimentos excursivos mandibulares.
  6. Dor à ternura muscular extraoral.
  7. Dor articular à palpação.
  8. Dor muscular durante a palpação intraoral.
No início e 12 semanas
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: No início e 12 semanas
A avaliação da Qualidade de Vida (SF-36) abrange 8 dimensões do estado de saúde. Contém 36 itens que abrangem duas áreas, o estado funcional e o bem-estar emocional. A área do estado funcional é representada pelas seguintes dimensões: função física (10 itens), função social (2 itens), limitações de papéis devido a problemas físicos (4 itens), limitações de papéis devido a problemas emocionais (3 itens). A área de bem-estar inclui as dimensões de saúde mental (5 itens), vitalidade (4 itens), dor (2 itens). Por fim, a avaliação da saúde geral inclui a dimensão da percepção da saúde geral (5 itens) e da mudança de saúde ao longo do tempo (um item, que não faz parte do escore final).
No início e 12 semanas
Índice de dor generalizada e gravidade dos sintomas
Prazo: No início e 12 semanas
Esta simples definição de caso clínico de fibromialgia classifica adequadamente os 88,1% dos casos classificados pelos critérios de classificação do ACR (American College of Rheumatology) e não requer um ponto físico ou doloroso. O escore de gravidade dos sintomas permite avaliar a gravidade dos sintomas da fibromialgia em pessoas com fibromialgia atual ou prévia e naquelas nas quais os critérios ainda não foram aplicados. Este questionário é especialmente útil na avaliação longitudinal de pacientes com acentuada variabilidade de sintomas.
No início e 12 semanas
Função Física.
Prazo: No início e 12 semanas
O questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) consiste em 10 itens. O primeiro item é composto por 11 subitens nos quais é valorizada a função física. No segundo e terceiro itens, os pacientes indicam o número de dias em que interrompem suas atividades diárias devido à dor ou, caso contrário, os dias em que apresentam melhora. O impacto causado pelos sintomas da fibromialgia na saúde física e mental dos pacientes foi medido pela versão em espanhol do Impact of Fibromyalgia Questionnaire. O FIQ avalia as seguintes dimensões: sentir-se bem, função física, falta de trabalho e capacidade de trabalho, componentes físicos, psicológicos e sociais e bem-estar global. Além disso, inclui seis escalas analógicas visuais para avaliar fadiga, dor, rigidez, cansaço matinal, ansiedade e depressão.
No início e 12 semanas
Qualidade do Sono.
Prazo: No início e 12 semanas
O Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) é composto por 24 itens, e que interrogam questões como a qualidade do sono que o sujeito tem, ou a frequência de determinados eventos - como a dificuldade em adormecer durante a primeira meia hora ou a presença de pesadelos- são respondidas por uma escala ordinal com quatro notas. Na correção desse questionário, são obtidos sete escores que nos informam sobre os componentes da qualidade do sono: qualidade subjetiva, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação hipnótica e disfunção diurna. Cada um desses componentes recebe uma pontuação discreta que pode variar de 0 a 3. Uma pontuação de 0 indica que não há problemas nesse aspecto e uma pontuação de 3 indica problemas graves nesse nível. A soma das pontuações em cada componente parcial gera uma pontuação total, que pode variar de 0 a 21.
No início e 12 semanas
Taxas de Depressão
Prazo: No início e 12 semanas

O inventário de Beck para depressão é um questionário autoaplicável de 21 itens que avalia uma ampla gama de sintomas depressivos. O seu conteúdo enfatiza mais a componente cognitiva da depressão, sendo que os sintomas desta área representam cerca de 50% da pontuação total do questionário, com sintomas de caráter somático/vegetativo. No segundo bloco, dos 21 itens, 15 referem-se a sintomas ecocognitivos e os restantes 6 a sintomas somático-vegetativos. Cada item possui quatro alternativas de resposta listadas de baixa a alta gravidade, avaliando a gravidade/intensidade do sintoma. O intervalo da pontuação é de 0 a 63 pontos. O objetivo deste questionário é quantificar os sintomas, não fornecer um diagnóstico. Os pontos de interrupção geralmente aceitos para graduar a intensidade/severidade são os seguintes:

  • Sem Depressão: 0-9 pontos.
  • Depressão leve: 10-18 pontos
  • Depressão moderada: 19-29 pontos
  • Depressão grave: ≥ 30 pontos
No início e 12 semanas
Ansiedade Traço-Estado.
Prazo: No início e 12 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) mede uma dimensão estável da personalidade (ansiedade traço ou tendência à ansiedade), também inclui uma subescala de estado, para detectar comportamentos ansiosos. No questionário, composto por 40 itens (20 para cada nível), os sujeitos devem descrever como se sentem geralmente, no caso da escala de ansiedade-traço, e como se sentem quando respondem, no caso da escala de ansiedade como um estado. O IDATE permite obter os escores de ambas as escalas separadamente.
No início e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica de gravidade.
Prazo: No início e 12 semanas
A escala de impressão clínica de gravidade avalia o nível de gravidade em relação à condição física do paciente. É composto por uma escala Likert que se estende de um valor de 1 (sem doença) a um valor de 7 (extremamente doente).
No início e 12 semanas
Melhoria da Impressão Global Clínica.
Prazo: No início e 12 semanas
A impressão clínica global de melhora permite avaliar a melhora percebida pelo paciente. É composto por uma escala Likert que se estende de um valor de 1 (muito melhorado) a um valor de 7 (extremamente doente).
No início e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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