- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01800279
Physiothérapie et déontologie dans le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Étude comparative sur l'efficacité de la physiothérapie et de la déontologie pour le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé. Objectif : comparer les effets thérapeutiques de la physiothérapie et du protocole de déontologie pour améliorer la douleur, la qualité de vie, la fonction physique, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, l'amélioration clinique et les critères de diagnostic pour la recherche d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie (FMS).
Contexte : les résultats sur les bénéfices de la physiothérapie pour le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients atteints de fibromyalgie sont controversés. Les données descriptives et les études d'intervention sont encore rares.
Méthodes et mesures : soixante patients seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou témoin. Le groupe expérimental recevra 24 séances (2 fois par semaine) de kinésithérapie et protocole de relâchement myofascial, tandis que le groupe témoin subira une thérapie de déontologie (port d'une gouttière occlusale de déprogrammation chaque nuit, en moyenne 8 heures par jour, pendant 12 semaines du traitement). Les niveaux de douleur, l'impact des symptômes du syndrome de la fibromyalgie, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, l'amélioration clinique et les critères de diagnostic pour la recherche d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire seront recueillis dans les deux groupes au départ et 12 semaines après 48 heures de la dernière intervention dans le groupes expérimentaux et témoins, par un évaluateur ignorant l'attribution du traitement aux patients. Les variables démographiques et cliniques de base seront examinées entre les deux groupes. Test t de Student indépendant pour les données continues et tests d'indépendance χ2 pour les données catégorielles. Des ANCOVA de modèles mixtes 2x2 séparés avec le temps (pré-post) comme facteur intra-sujets, le groupe (expérimental, contrôle) déterminera les effets du traitement sur la douleur, la fonction, la qualité du sommeil, la dépression, l'anxiété, la gravité clinique, amélioration clinique et critères diagnostiques pour la recherche du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire comme variables dépendantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Espagne, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de fibromyalgie.
- Accord pour assister à des séances de thérapie en soirée.
- Une plainte principale de douleur aiguë (durée < 6 mois) dans l'articulation temporo-mandibulaire d'au moins un côté.
- La présence d'un cliquetis articulaire lors de l'ouverture de la mâchoire qui a été éliminé lors de l'ouverture protrusive.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme récent.
- Co-interventions thérapeutiques pendant le traitement.
- Indication pour le traitement chirurgical de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Édentement.
- Maladie physique ou mentale qui empêche la participation aux séances de thérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie déontologique
Les patients du groupe témoin porteront une attelle occlusale de déprogrammation pour dormir chaque nuit, en moyenne 8 heures par jour, pendant 12 semaines de traitement.
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Pour la réalisation de l'attelle, le protocole suivant sera développé à la Faculté de Médecine Dentaire de Grenade (Espagne) :
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Expérimental: Protocole de physiothérapie
Le protocole de physiothérapie implique l'application de techniques de kinésithérapie et un protocole de thérapie myofasciale.
Ce protocole sera administré deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Kinésithérapie
Flexion de la tête, sans réellement se soulever, résistant devant. Extension occipitale. Flexion antérieure du crâne 15°. Traction cervicale. Thérapie Myofasciale. Induction sous-occipitale. Compression - décompression de l'ATM (articulation temporo-mandibulaire). ATM à induction horizontale. Induction de fascia profond dans la région temporale. Induction profonde du fascia masséter. Induction profonde du ptérygoïde externe. Induction du ptérygoïdien intraoral. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ et 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA), conçue pour mesurer l'intensité de la douleur et le degré de soulagement ressenti par le patient ; avec la valeur 0 pour sans douleur et 100 pour une douleur maximale.
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Au départ et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement temporo-mandibulaire.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Dworkin et LeResche présentent un système d'évaluation multiaxial qui intègre les aspects pertinents pour la dysfonction temporo-mandibulaire selon deux axes. Le modèle d'exploration se compose d'un protocole détaillant les tests à appliquer, et d'autres précisions de la procédure à suivre par le professionnel :
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Au départ et 12 semaines
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ et 12 semaines
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L'évaluation de la Qualité de Vie (SF-36) couvre 8 dimensions de l'état de santé.
Il contient 36 items couvrant deux domaines, l'état fonctionnel et le bien-être émotionnel.
Le domaine de l'état fonctionnel est représenté par les dimensions suivantes : fonction physique (10 items), fonction sociale (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (4 items), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items).
L'espace bien-être comprend les dimensions santé mentale (5 items), vitalité (4 items), douleur (2 items).
Enfin, l'évaluation de l'état de santé général comprend la dimension de la perception de l'état de santé général (5 items) et l'évolution de l'état de santé dans le temps (un item, qui ne fait pas partie du score final).
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Au départ et 12 semaines
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Indice de douleur généralisée et de gravité des symptômes
Délai: Au départ et 12 semaines
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Cette simple définition de cas clinique de la fibromyalgie classe correctement les 88,1 % des cas classés selon les critères de classification de l'ACR (American College of Rheumatology) et ne nécessite pas de point physique ou sensible.
Le score de sévérité des symptômes permet d'évaluer la sévérité des symptômes de la fibromyalgie chez les personnes atteintes de fibromyalgie actuelle ou antérieure, et celles chez qui les critères n'ont pas encore été appliqués.
Ce questionnaire est particulièrement utile dans l'évaluation longitudinale des patients présentant une variabilité marquée des symptômes.
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Au départ et 12 semaines
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Fonction physique.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est composé de 10 items.
Le premier item est composé de 11 sous-items dans lesquels est valorisée la fonction physique.
Dans les deuxième et troisième items, les patients indiquent le nombre de jours pendant lesquels ils perturbent leur activité quotidienne à cause de la douleur, ou sinon les jours où ils constatent une amélioration.
L'impact causé par les symptômes de la fibromyalgie sur la santé physique et mentale des patients a été mesuré par la version espagnole du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie.
La FIQ évalue les dimensions suivantes : bien-être, fonction physique, travail manquant et capacité de travail, composantes physiques, psychologiques et sociales et bien-être global.
En outre, il comprend six échelles visuelles analogiques pour évaluer la fatigue, la douleur, la raideur, la fatigue matinale, l'anxiété et la dépression.
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Au départ et 12 semaines
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Qualité du sommeil.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) se compose de 24 items, et qui interrogent des questions telles que la qualité du sommeil que le sujet a, ou la fréquence de certains événements - comme la difficulté à s'endormir pendant la première demi-heure ou la présence de cauchemars- sont répondus par une échelle ordinale à quatre notes.
Dans la correction de ce questionnaire, sept scores sont obtenus qui nous renseignent sur les composantes de la qualité du sommeil : qualité subjective, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments hypnotiques et dysfonctionnement diurne.
Chacune de ces composantes reçoit une note discrète pouvant aller de 0 à 3. Une note de 0 indique qu'il n'y a pas de problème à cet égard et une note de 3 indique des problèmes sérieux à ce niveau.
La somme des scores de chaque composante partielle génère un score total, qui peut aller de 0 à 21.
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Au départ et 12 semaines
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Taux de dépression
Délai: Au départ et 12 semaines
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L'inventaire de Beck pour la dépression est un questionnaire auto-administré de 21 items qui évalue un large éventail de symptômes dépressifs. Son contenu met davantage l'accent sur la composante cognitive de la dépression, et les symptômes de ce domaine représentent environ 50 % du score total du questionnaire, avec des symptômes somatiques/végétatifs. Dans le deuxième bloc, sur les 21 items, 15 renvoient à des symptômes éco-cognitifs, et les 6 restants à des symptômes somatiques-végétatifs. Chaque élément comporte quatre alternatives de réponse répertoriées de gravité faible à élevée, évaluant la gravité / l'intensité du symptôme. La fourchette du score est de 0 à 63 points. Le but de ce questionnaire est de quantifier les symptômes, pas de poser un diagnostic. Les seuils habituellement acceptés pour graduer l'intensité/sévérité sont les suivants :
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Au départ et 12 semaines
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Anxiété liée à l'état.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mesure une dimension de personnalité stable (trait d'anxiété ou tendance à l'anxiété), comprend également une sous-échelle d'état, pour détecter les comportements anxieux.
Dans le questionnaire, composé de 40 items (20 pour chaque niveau), les sujets doivent décrire comment ils se sentent en général, dans le cas de l'échelle d'anxiété des traits, et comment ils se sentent lorsqu'ils répondent, dans le cas de l'échelle d'anxiété en tant que État.
Le STAI permet d'obtenir séparément les scores des deux échelles.
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Au départ et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression clinique de sévérité.
Délai: Au départ et 12 semaines
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L'échelle d'impression clinique de gravité évalue le niveau de gravité par rapport à l'état physique du patient.
Il comprend une échelle de Likert allant d'une valeur de 1 (pas de maladie) à une valeur de 7 (extrêmement malade).
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Au départ et 12 semaines
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Amélioration de l'impression globale clinique.
Délai: Au départ et 12 semaines
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L'impression clinique globale d'amélioration permet d'évaluer l'amélioration perçue par le patient.
Il comprend une échelle de Likert qui s'étend d'une valeur de 1 (très bien amélioré) à une valeur de 7 (extrêmement malade).
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Au départ et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Maladies articulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- UAL-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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