Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi og deontologi i temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

9. december 2013 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​fysioterapi og deontologi for temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kinesiterapiteknikker og en myofascial terapiprotokol er effektive i behandlingen af ​​temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: randomiseret klinisk forsøg. Formål: at sammenligne de terapeutiske virkninger af fysioterapi og deontologiprotokol for at forbedre smerte, livskvalitet, fysisk funktion, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning i temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Baggrund: resultaterne om fysioterapi-fordele ved dysfunktion af kæbeleddet hos patienter med FMS er kontroversielle. Beskrivende data og interventionsstudier er stadig sparsomme.

Metoder og foranstaltninger: 60 patienter vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage 24 sessioner (to gange om ugen) med kinesiterapi og myofascial frigivelsesprotokol, hvorimod kontrolgruppen vil gennemgå deontologisk terapi (porterer en afprogrammerende okklusal skinne hver nat, i gennemsnit 8 timer om dagen, i 12 uger af behandling). Smerteniveauer, påvirkning af FMS-symptomer, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning i temporomandibulær leddysfunktion vil blive indsamlet i begge grupper ved baseline og 12 uger efter 48 timers sidste intervention i forsøgs- og kontrolgrupper, af en bedømmer, der er blindet for patienternes behandlingstildeling. Baseline demografiske og kliniske variabler vil blive undersøgt mellem begge gruppers uafhængige Student t-test for kontinuerlige data og χ2 test af uafhængighed for kategoriske data. Adskil 2x2 blandede ANCOVAer med tid (præ-post) som inden for forsøgspersoners faktor, gruppe (eksperimentel, kontrol) vil være at bestemme effekten af ​​behandlingen på smerte, funktion, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, kliniske forbedringer og diagnostiske kriterier for forskning af temporomandibulær leddysfunktion som de afhængige variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanien, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibromyalgi syndrom.
  • Aftale om at deltage i aftenterapisessioner.
  • En hovedklage over akutte smerter (varighed <6 måneder) i det temporomandibulære led på mindst den ene side.
  • Tilstedeværelsen af ​​ledklik under kæbeåbning, som blev elimineret ved fremspringende åbning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige traumer.
  • Terapeutiske co-interventioner under behandlingen.
  • Indikation for kirurgisk behandling af temporomandibulær led.
  • Edentulisme.
  • Fysisk eller psykisk sygdom, der udelukker deltagelse i terapisessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deontologisk terapi
Patienterne i kontrolgruppen vil bære en afprogrammerende okklusal skinne til at sove hver nat, i gennemsnit 8 timer om dagen, i 12 uger af behandlingen.

Til realiseringen af ​​skinnen vil følgende protokol blive udviklet på Det Tandlæge Fakultet i Granada (Spanien):

  • Indtryk af maxilla med kromatisk alginat "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Italien).
  • Tømning af arbejdsmodeller i gipssten type IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Italien).
  • Afprogrammerende okklusale skinner blev lavet af polyesterplader med terephthalsyre af 3 mm tyk Clear 120 model (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Vi brugte en støbemaskine af termoplastisk vakuumplade "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Eksperimentel: Fysioterapi protokol
Fysioterapiprotokollen involverer anvendelse af kinesiterapiteknikker og en myofascial terapiprotokol. Denne protokol vil blive administreret to gange om ugen i 12 uger.

Kinesiterapi

  • Patient: rygliggende stilling på båren med en løkke på 6 cm i cervikalområdet.
  • Tungen i ganen til alle anvendte øvelser.
  • Gentagelser af hver øvelse: 8. Cervikal trækkraft. Kranium forbøjning 15 °. Åben og tæt mund dental kontaktløs (10 mm). Åbningsbevægelse med en lille modstand (en finger på hagen).

Bøjning af hovedet, uden faktisk at løfte, gør modstand foran. Occipital forlængelse. Kranium forbøjning 15 °. Cervikal trækkraft.

Myofascial terapi. Induktion suboccipital. Kompression - dekompression af TMJ (Temporomandibular Joint). Horisontal induktion TMJ. Dyb fascie-induktion i det temporale område. Dyb induktion af masseter fascia. Dyb induktion af den eksterne pterygoid. Induktion af intraoral pterygoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Den visuelle analoge skala (VAS), designet til at måle intensiteten af ​​smerte og graden af ​​lindring, som patienten oplever; med værdien 0 for smertefri og 100 for maksimal smerte.
Ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibulær dysfunktion.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger

Dworkin og LeResche præsenterer et multiaksialt evalueringssystem, der integrerer de relevante aspekter for temporomandibulær dysfunktion i to akser. Udforskningsmodellen består af en protokol, der beskriver de test, der skal anvendes, og andre specifikationer for proceduren, som den professionelle skal følge:

  1. Temporomandibulær smerte.
  2. Mønster på kæbeåbning.
  3. Lodret bevægelsesområde.
  4. Lyde af det temporomandibulære led ved palpation under lodret bevægelse.
  5. Mandibulære ekskursive bevægelser.
  6. Smerter ekstraoral muskelømhed.
  7. Ledsmerter ved palpation.
  8. Muskelsmerter under intraoral palpation.
Ved baseline og 12 uger
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Vurderingen af ​​livskvalitet (SF-36) dækker 8 dimensioner af sundhedstilstand. Den indeholder 36 elementer, der dækker to områder, den funktionelle status og den følelsesmæssige velvære. Området for den funktionelle tilstand er repræsenteret af følgende dimensioner: fysisk funktion (10 elementer), social funktion (2 elementer), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (4 elementer), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 elementer). Wellness-området omfatter dimensionerne mental sundhed (5 genstande), vitalitet (4 genstande), smerte (2 genstande). Endelig omfatter den generelle helbredsvurdering dimensionen af ​​opfattelsen af ​​generel sundhed (5 punkter) og sundhedsændringen over tid (et emne, som ikke er en del af den endelige score).
Ved baseline og 12 uger
Indeks over udbredt smerte og symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Denne enkle kliniske casedefinition af fibromyalgi klassificerer korrekt de 88,1% af tilfældene klassificeret efter ACR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterierne, og den kræver ikke et fysisk eller ømt punkt. Symptomets sværhedsgrad gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på fibromyalgi hos personer med nuværende eller tidligere fibromyalgi, og dem, hvor kriterierne endnu ikke er blevet anvendt. Dette spørgeskema er især nyttigt i den longitudinelle vurdering af patienter med markant symptomvariabilitet.
Ved baseline og 12 uger
Fysisk funktion.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet (FIQ) består af 10 punkter. Det første element er sammensat af 11 underelementer, hvori den fysiske funktion vurderes. I andet og tredje punkt angiver patienterne antallet af dage, hvor de forstyrrer deres daglige aktivitet på grund af smerter, eller på anden måde de dage, de finder bedring. Påvirkningen forårsaget af symptomerne på fibromyalgi på patienternes fysiske og mentale sundhed blev målt ved den spanske version af Impact of Fibromyalgia-spørgeskemaet. FIQ vurderer følgende dimensioner: velbefindende, fysisk funktion, manglende arbejde og arbejdsevne, fysiske, psykologiske og sociale komponenter og globalt velvære. Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer til vurdering af træthed, smerte, stivhed, morgentræthed, angst og depression.
Ved baseline og 12 uger
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) består af 24 punkter, og som afhører spørgsmål såsom kvaliteten af ​​søvnen, som personen har, eller hyppigheden af ​​visse hændelser - såsom problemer med at falde i søvn i løbet af den første halve time eller tilstedeværelsen af mareridt- besvares med en ordinalskala med fire karakterer. I rettelsen af ​​dette spørgeskema opnås syv score, som informerer os om komponenterne i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver af disse komponenter får en diskret score, som kan variere fra 0 til 3. En score på 0 indikerer, at der ikke er problemer i denne henseende, og en score på 3 indikerer alvorlige problemer på det niveau. Summen af ​​scorerne i hver delkomponent genererer en samlet score, som kan variere fra 0 til 21.
Ved baseline og 12 uger
Rate af depression
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger

Becks opgørelse over depression er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer en bred vifte af depressive symptomer. Dens indhold understreger mere den kognitive komponent af depression, og symptomerne på dette område repræsenterer omkring 50% af den samlede score af spørgeskemaet, med symptomer på somatisk / vegetativ. I den anden blok, af de 21 punkter, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert punkt har fire svaralternativer opført fra lav til høj sværhedsgrad, som vurderer sværhedsgraden/intensiteten af ​​symptomet. Scoren er 0-63 point. Formålet med dette spørgeskema er at kvantificere symptomerne, ikke at stille en diagnose. De brudpunkter, der normalt accepteres for at graduere intensiteten/sværhedsgraden, er følgende:

  • Ingen depression: 0-9 point.
  • Mild depression: 10-18 point
  • Moderat depression: 19-29 point
  • Svær depression: ≥ 30 point
Ved baseline og 12 uger
Statstræk Angst.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler en stabil personlighedsdimension (egenskabsangst eller tendens til angst), omfatter også en underskala af tilstand, for at opdage angstadfærd. I spørgeskemaet, der består af 40 punkter (20 for hvert niveau), skal forsøgspersonerne beskrive, hvordan de har det generelt, når det drejer sig om træk-angst-skalaen, og hvordan de har det, når de svarer, i tilfælde af angst-skalaen som en stat. STAI gør det muligt at opnå point for begge skalaer separat.
Ved baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk indtryk af sværhedsgrad.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Det kliniske indtryk af sværhedsgrad skala vurderer sværhedsgraden i forhold til patientens fysiske tilstand. Den omfatter en Likert-skala, der strækker sig fra en værdi på 1 (ingen sygdom) til en værdi på 7 (ekstremt syg).
Ved baseline og 12 uger
Klinisk global indtryksforbedring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Det kliniske globale indtryk af forbedring gør det muligt at evaluere den forbedring, som patienten oplever. Den omfatter en Likert-skala, der strækker sig fra en værdi på 1 (meget forbedret) til en værdi på 7 (ekstremt syg).
Ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom

Kliniske forsøg med Deontologisk terapi

Abonner