- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800279
Fysioterapi og deontologi i temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af fysioterapi og deontologi for temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: randomiseret klinisk forsøg. Formål: at sammenligne de terapeutiske virkninger af fysioterapi og deontologiprotokol for at forbedre smerte, livskvalitet, fysisk funktion, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning i temporomandibulær leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).
Baggrund: resultaterne om fysioterapi-fordele ved dysfunktion af kæbeleddet hos patienter med FMS er kontroversielle. Beskrivende data og interventionsstudier er stadig sparsomme.
Metoder og foranstaltninger: 60 patienter vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage 24 sessioner (to gange om ugen) med kinesiterapi og myofascial frigivelsesprotokol, hvorimod kontrolgruppen vil gennemgå deontologisk terapi (porterer en afprogrammerende okklusal skinne hver nat, i gennemsnit 8 timer om dagen, i 12 uger af behandling). Smerteniveauer, påvirkning af FMS-symptomer, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning i temporomandibulær leddysfunktion vil blive indsamlet i begge grupper ved baseline og 12 uger efter 48 timers sidste intervention i forsøgs- og kontrolgrupper, af en bedømmer, der er blindet for patienternes behandlingstildeling. Baseline demografiske og kliniske variabler vil blive undersøgt mellem begge gruppers uafhængige Student t-test for kontinuerlige data og χ2 test af uafhængighed for kategoriske data. Adskil 2x2 blandede ANCOVAer med tid (præ-post) som inden for forsøgspersoners faktor, gruppe (eksperimentel, kontrol) vil være at bestemme effekten af behandlingen på smerte, funktion, søvnkvalitet, depression, angst, klinisk sværhedsgrad, kliniske forbedringer og diagnostiske kriterier for forskning af temporomandibulær leddysfunktion som de afhængige variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spanien, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi syndrom.
- Aftale om at deltage i aftenterapisessioner.
- En hovedklage over akutte smerter (varighed <6 måneder) i det temporomandibulære led på mindst den ene side.
- Tilstedeværelsen af ledklik under kæbeåbning, som blev elimineret ved fremspringende åbning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylige traumer.
- Terapeutiske co-interventioner under behandlingen.
- Indikation for kirurgisk behandling af temporomandibulær led.
- Edentulisme.
- Fysisk eller psykisk sygdom, der udelukker deltagelse i terapisessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deontologisk terapi
Patienterne i kontrolgruppen vil bære en afprogrammerende okklusal skinne til at sove hver nat, i gennemsnit 8 timer om dagen, i 12 uger af behandlingen.
|
Til realiseringen af skinnen vil følgende protokol blive udviklet på Det Tandlæge Fakultet i Granada (Spanien):
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi protokol
Fysioterapiprotokollen involverer anvendelse af kinesiterapiteknikker og en myofascial terapiprotokol.
Denne protokol vil blive administreret to gange om ugen i 12 uger.
|
Kinesiterapi
Bøjning af hovedet, uden faktisk at løfte, gør modstand foran. Occipital forlængelse. Kranium forbøjning 15 °. Cervikal trækkraft. Myofascial terapi. Induktion suboccipital. Kompression - dekompression af TMJ (Temporomandibular Joint). Horisontal induktion TMJ. Dyb fascie-induktion i det temporale område. Dyb induktion af masseter fascia. Dyb induktion af den eksterne pterygoid. Induktion af intraoral pterygoid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS), designet til at måle intensiteten af smerte og graden af lindring, som patienten oplever; med værdien 0 for smertefri og 100 for maksimal smerte.
|
Ved baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulær dysfunktion.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Dworkin og LeResche præsenterer et multiaksialt evalueringssystem, der integrerer de relevante aspekter for temporomandibulær dysfunktion i to akser. Udforskningsmodellen består af en protokol, der beskriver de test, der skal anvendes, og andre specifikationer for proceduren, som den professionelle skal følge:
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Vurderingen af livskvalitet (SF-36) dækker 8 dimensioner af sundhedstilstand.
Den indeholder 36 elementer, der dækker to områder, den funktionelle status og den følelsesmæssige velvære.
Området for den funktionelle tilstand er repræsenteret af følgende dimensioner: fysisk funktion (10 elementer), social funktion (2 elementer), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (4 elementer), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 elementer).
Wellness-området omfatter dimensionerne mental sundhed (5 genstande), vitalitet (4 genstande), smerte (2 genstande).
Endelig omfatter den generelle helbredsvurdering dimensionen af opfattelsen af generel sundhed (5 punkter) og sundhedsændringen over tid (et emne, som ikke er en del af den endelige score).
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Indeks over udbredt smerte og symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Denne enkle kliniske casedefinition af fibromyalgi klassificerer korrekt de 88,1% af tilfældene klassificeret efter ACR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterierne, og den kræver ikke et fysisk eller ømt punkt.
Symptomets sværhedsgrad gør det muligt at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på fibromyalgi hos personer med nuværende eller tidligere fibromyalgi, og dem, hvor kriterierne endnu ikke er blevet anvendt.
Dette spørgeskema er især nyttigt i den longitudinelle vurdering af patienter med markant symptomvariabilitet.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Fysisk funktion.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet (FIQ) består af 10 punkter.
Det første element er sammensat af 11 underelementer, hvori den fysiske funktion vurderes.
I andet og tredje punkt angiver patienterne antallet af dage, hvor de forstyrrer deres daglige aktivitet på grund af smerter, eller på anden måde de dage, de finder bedring.
Påvirkningen forårsaget af symptomerne på fibromyalgi på patienternes fysiske og mentale sundhed blev målt ved den spanske version af Impact of Fibromyalgia-spørgeskemaet.
FIQ vurderer følgende dimensioner: velbefindende, fysisk funktion, manglende arbejde og arbejdsevne, fysiske, psykologiske og sociale komponenter og globalt velvære.
Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer til vurdering af træthed, smerte, stivhed, morgentræthed, angst og depression.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) består af 24 punkter, og som afhører spørgsmål såsom kvaliteten af søvnen, som personen har, eller hyppigheden af visse hændelser - såsom problemer med at falde i søvn i løbet af den første halve time eller tilstedeværelsen af mareridt- besvares med en ordinalskala med fire karakterer.
I rettelsen af dette spørgeskema opnås syv score, som informerer os om komponenterne i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver af disse komponenter får en diskret score, som kan variere fra 0 til 3. En score på 0 indikerer, at der ikke er problemer i denne henseende, og en score på 3 indikerer alvorlige problemer på det niveau.
Summen af scorerne i hver delkomponent genererer en samlet score, som kan variere fra 0 til 21.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Rate af depression
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Becks opgørelse over depression er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer en bred vifte af depressive symptomer. Dens indhold understreger mere den kognitive komponent af depression, og symptomerne på dette område repræsenterer omkring 50% af den samlede score af spørgeskemaet, med symptomer på somatisk / vegetativ. I den anden blok, af de 21 punkter, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert punkt har fire svaralternativer opført fra lav til høj sværhedsgrad, som vurderer sværhedsgraden/intensiteten af symptomet. Scoren er 0-63 point. Formålet med dette spørgeskema er at kvantificere symptomerne, ikke at stille en diagnose. De brudpunkter, der normalt accepteres for at graduere intensiteten/sværhedsgraden, er følgende:
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Statstræk Angst.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler en stabil personlighedsdimension (egenskabsangst eller tendens til angst), omfatter også en underskala af tilstand, for at opdage angstadfærd.
I spørgeskemaet, der består af 40 punkter (20 for hvert niveau), skal forsøgspersonerne beskrive, hvordan de har det generelt, når det drejer sig om træk-angst-skalaen, og hvordan de har det, når de svarer, i tilfælde af angst-skalaen som en stat.
STAI gør det muligt at opnå point for begge skalaer separat.
|
Ved baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk indtryk af sværhedsgrad.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Det kliniske indtryk af sværhedsgrad skala vurderer sværhedsgraden i forhold til patientens fysiske tilstand.
Den omfatter en Likert-skala, der strækker sig fra en værdi på 1 (ingen sygdom) til en værdi på 7 (ekstremt syg).
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Klinisk global indtryksforbedring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Det kliniske globale indtryk af forbedring gør det muligt at evaluere den forbedring, som patienten oplever.
Den omfatter en Likert-skala, der strækker sig fra en værdi på 1 (meget forbedret) til en værdi på 7 (ekstremt syg).
|
Ved baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Ledsygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- UAL-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
-
Chinese PLA General HospitalUkendtDen prognostiske vurdering af ekstubation hos ældre patienter med multipelt organdysfunktionssyndromMultiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Hospital Universitario Principe de AsturiasPfizerUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeSpanien
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergServier; KKS NetzwerkUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeTyskland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSepsis | Multiple Organ Dysfunction SyndromeTaiwan
-
Shenzhen Second People's HospitalUkendtSeptisk chok | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Efferon JSCAfsluttetHjertesygdom | Multiple Organ Dysfunction SyndromeRusland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease | Metabolsk syndrom (Mets)Hong Kong
-
Fujian Medical UniversityUkendtMultiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...UkendtSepsis | Åndedrætssvigt | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
Kliniske forsøg med Deontologisk terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt