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Physiotherapie und Deontologie bei der Dysfunktion des Kiefergelenks bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Physiotherapie und Deontologie bei Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob kinesitherapeutische Techniken und ein myofasziales Therapieprotokoll bei der Behandlung von Funktionsstörungen des Kiefergelenks bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: randomisierte klinische Studie. Ziel: Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Physiotherapie und deontologischem Protokoll zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, körperlicher Funktion, Schlafqualität, Depression, Angstzuständen, klinischem Schweregrad, klinischer Verbesserung und diagnostischen Kriterien für die Erforschung von Funktionsstörungen des Kiefergelenks bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS).

Hintergrund: Die Ergebnisse zum physiotherapeutischen Nutzen bei Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit FMS sind umstritten. Beschreibende Daten und Interventionsstudien sind noch rar.

Methoden und Maßnahmen: 60 Patienten werden zufällig einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält 24 Sitzungen (zweimal pro Woche) mit Kinesiotherapie und myofaszialem Freisetzungsprotokoll, während die Kontrollgruppe sich einer deontologischen Therapie unterzieht (Portieren einer deprogrammierenden Okklusionsschiene jede Nacht, durchschnittlich 8 Stunden pro Tag, für 12 Wochen). Behandlung). Schmerzniveaus, Auswirkung von FMS-Symptomen, Schlafqualität, Depression, Angst, klinischer Schweregrad, klinische Besserung und diagnostische Kriterien für die Erforschung der Funktionsstörung des Kiefergelenks werden in beiden Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach 48 Stunden nach dem letzten Eingriff erhoben Versuchs- und Kontrollgruppen, durch einen für die Behandlungszuteilung der Patienten verblindeten Gutachter. Die demografischen und klinischen Basisvariablen werden zwischen den unabhängigen Student-t-Tests beider Gruppen für kontinuierliche Daten und χ2-Unabhängigkeitstests für kategoriale Daten untersucht. Separate 2x2 gemischte Modell-ANCOVAs mit Zeit (vorher-nachher) als Innersubjektfaktor, Gruppe (experimentell, Kontrolle) werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf Schmerz, Funktion, Schlafqualität, Depression, Angst, klinischer Schweregrad zu bestimmen, klinische Verbesserung und diagnostische Kriterien für die Erforschung der Dysfunktion des Kiefergelenks als abhängige Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanien, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Fibromyalgiesyndroms.
  • Vereinbarung zur Teilnahme an abendlichen Therapiesitzungen.
  • Hauptbeschwerde sind akute Schmerzen (Dauer < 6 Monate) im Kiefergelenk auf mindestens einer Seite.
  • Das Vorhandensein von Gelenkklicken während des Kieferöffnens, das beim protrusiven Öffnen eliminiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des jüngsten Traumas.
  • Therapeutische Co-Interventionen während der Behandlung.
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung des Kiefergelenks.
  • Zahnlosigkeit.
  • Körperliche oder psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme an Therapiesitzungen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deontologische Therapie
Die Patienten in der Kontrollgruppe tragen für 12 Behandlungswochen jede Nacht eine deprogrammierende Okklusionsschiene zum Schlafen, durchschnittlich 8 Stunden pro Tag.

Für die Realisierung der Schiene wird das folgende Protokoll an der Fakultät für Zahnmedizin von Granada (Spanien) entwickelt:

  • Abformung des Oberkiefers mit chromatischem Alginat „Phase plus“ (Zhermack ©, Rovigo, Italien).
  • Entleerende Arbeitsmodelle in Gipsstein Typ IV „Elite Rock“ (Zhermack ©, Rovigo, Italien).
  • Deprogrammierende Okklusionsschienen wurden aus Polyesterplatten mit Terephthalsäure von 3 mm dickem Modell Clear 120 (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid) hergestellt. Wir verwendeten eine Formmaschine aus thermoplastischer Vakuumplatte "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Experimental: Physiotherapie-Protokoll
Das Physiotherapieprotokoll beinhaltet die Anwendung von Kinesiotherapietechniken und ein myofasziales Therapieprotokoll. Dieses Protokoll wird 12 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht.

Kinesiotherapie

  • Patient: Rückenlage auf der Trage mit einer Schlaufe von 6 cm im Halsbereich.
  • Zunge im Gaumen bei allen angewandten Übungen.
  • Wiederholungen jeder Übung: 8. Zervikale Traktion. Cranium for Flexion 15 °. Öffnen-Schließen Mund kontaktlos (10 mm). Öffnungsbewegung mit kleinem Widerstand (ein Finger am Kinn).

Beugung des Kopfes, ohne ihn wirklich anzuheben, Widerstand vorne. Okzipitale Verlängerung. Cranium for Flexion 15 °. Zervikale Traktion.

Myofasziale Therapie. Induktion subokzipital. Kompression - Dekompression des Kiefergelenks (Temporandibular Joint). Horizontales Induktions-TMJ. Tiefe Faszieninduktion im Schläfenbereich. Tiefeninduktion der Masseterfaszie. Tiefe Induktion des äußeren Pterygoids. Induktion eines intraoralen Pterygoideus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS), die entwickelt wurde, um die Intensität des Schmerzes und den Grad der Linderung zu messen, die der Patient erfährt; mit dem Wert 0 für schmerzfrei und 100 für maximale Schmerzen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporomandibuläre Dysfunktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Dworkin und LeResche stellen ein multiaxiales Bewertungssystem vor, das die relevanten Aspekte für die temporomandibuläre Dysfunktion in zwei Achsen integriert. Das Explorationsmodell besteht aus einem Protokoll, in dem die durchzuführenden Tests und andere Spezifikationen des vom Fachmann zu befolgenden Verfahrens aufgeführt sind:

  1. Temporomandibuläre Schmerzen.
  2. Musterbackenöffnung.
  3. Vertikaler Bewegungsbereich.
  4. Geräusche des Kiefergelenks bei Palpation bei vertikaler Bewegung.
  5. Exkursive Bewegungen des Unterkiefers.
  6. Schmerz extraorale Muskelempfindlichkeit.
  7. Gelenkschmerzen beim Abtasten.
  8. Muskelschmerzen während der intraoralen Palpation.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität (SF-36) umfasst 8 Dimensionen des Gesundheitszustands. Es enthält 36 Items, die zwei Bereiche abdecken, den funktionellen Status und das emotionale Wohlbefinden. Der Bereich des Funktionszustandes wird durch folgende Dimensionen repräsentiert: Körperliche Funktion (10 Items), Soziale Funktion (2 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Probleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items). Der Wellnessbereich umfasst die Dimensionen Mentale Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Schmerz (2 Items). Die allgemeine Gesundheitsbeurteilung umfasst schließlich die Dimension der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustandes (5 Items) und der gesundheitlichen Veränderung im Zeitverlauf (ein Item, das nicht in die Endnote eingeht).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Index weit verbreiteter Schmerzen und Symptomschwere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Diese einfache klinische Falldefinition von Fibromyalgie klassifiziert die 88,1 % der Fälle, die nach den Klassifikationskriterien des ACR (American College of Rheumatology) klassifiziert wurden, und erfordert keinen physischen oder empfindlichen Punkt. Der Symptom-Schwere-Score ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Symptome der Fibromyalgie bei Menschen mit aktueller oder früherer Fibromyalgie und solchen, bei denen die Kriterien noch nicht angewendet wurden. Dieser Fragebogen ist besonders nützlich bei der Längsschnittbeurteilung von Patienten mit ausgeprägter Symptomvariabilität.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Physische Funktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) besteht aus 10 Items. Das erste Item setzt sich aus 11 Unteritems zusammen, in denen die körperliche Funktion bewertet wird. Im zweiten und dritten Item geben die Patienten die Anzahl der Tage an, an denen sie ihre tägliche Aktivität aufgrund von Schmerzen stören, oder andernfalls die Tage, an denen sie eine Verbesserung feststellen. Die Auswirkungen der Symptome der Fibromyalgie auf die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten wurden anhand der spanischen Version des Fragebogens zur Auswirkung der Fibromyalgie gemessen. Der FIQ bewertet folgende Dimensionen: Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, fehlende Arbeits- und Arbeitsfähigkeit, körperliche, psychische und soziale Komponenten und globales Wohlbefinden. Außerdem enthält es sechs visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Morgenmüdigkeit, Angst und Depression.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Schlafqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) besteht aus 24 Items, die Fragen wie die Schlafqualität des Probanden oder die Häufigkeit bestimmter Ereignisse – wie Einschlafschwierigkeiten während der ersten halben Stunde oder die Anwesenheit – abfragen von Albträumen - werden durch eine Ordinalskala mit vier Noten beantwortet. Bei der Korrektur dieses Fragebogens werden sieben Werte ermittelt, die uns Auskunft über die Komponenten der Schlafqualität geben: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Hypnotika und Tagesdysfunktionen. Jede dieser Komponenten erhält eine diskrete Punktzahl, die zwischen 0 und 3 liegen kann. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass es diesbezüglich keine Probleme gibt, und eine Punktzahl von 3 zeigt ernsthafte Probleme auf dieser Ebene an. Die Summe der Punktzahlen in jeder Teilkomponente ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Raten von Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Das Beck-Inventar für Depressionen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items, der ein breites Spektrum depressiver Symptome erfasst. Sein Inhalt betont mehr die kognitive Komponente der Depression, und die Symptome dieses Bereichs machen etwa 50 % der Gesamtpunktzahl des Fragebogens aus, wobei die Symptome somatisch / vegetativ sind. Im zweiten Block beziehen sich von den 21 Items 15 auf öko-kognitive Symptome und die restlichen 6 auf somatisch-vegetative Symptome. Jedes Element hat vier Antwortalternativen, die von niedrigem bis hohem Schweregrad aufgeführt sind und die Schwere / Intensität des Symptoms bewerten. Die Spannweite der Punktzahl beträgt 0-63 Punkte. Ziel dieses Fragebogens ist es, die Symptome zu quantifizieren, nicht eine Diagnose zu stellen. Die üblicherweise akzeptierten Haltepunkte zur Abstufung der Intensität/Schwere sind die folgenden:

  • Keine Depression: 0-9 Punkte.
  • Leichte Depression: 10-18 Punkte
  • Moderate Depression: 19-29 Punkte
  • Schwere Depression: ≥ 30 Punkte
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
State-Trait-Angst.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misst eine stabile Persönlichkeitsdimension (Eigenschaftsangst oder Angstneigung) und umfasst auch eine Subskala des Zustands, um Angstverhalten zu erkennen. In dem Fragebogen, der aus 40 Items (20 für jede Stufe) besteht, müssen die Probanden beschreiben, wie sie sich allgemein fühlen, im Fall der Trait-Angst-Skala, und wie sie sich fühlen, wenn sie antworten, im Fall der Angst-Skala als a Zustand. Der STAI ermöglicht es, die Ergebnisse beider Skalen separat zu erhalten.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Eindruck des Schweregrades.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Die Skala des klinischen Eindrucks des Schweregrads bewertet den Schweregrad in Bezug auf den körperlichen Zustand des Patienten. Es umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (keine Erkrankung) bis zu einem Wert von 7 (sehr krank) reicht.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Klinische globale Verbesserung des Eindrucks.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Der klinische Gesamteindruck der Verbesserung ermöglicht es, die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zu bewerten. Sie umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (sehr stark gebessert) bis zu einem Wert von 7 (extrem krank) reicht.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom

Klinische Studien zur Deontologische Therapie

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