- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01800279
Physiotherapie und Deontologie bei der Dysfunktion des Kiefergelenks bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Physiotherapie und Deontologie bei Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: randomisierte klinische Studie. Ziel: Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Physiotherapie und deontologischem Protokoll zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität, körperlicher Funktion, Schlafqualität, Depression, Angstzuständen, klinischem Schweregrad, klinischer Verbesserung und diagnostischen Kriterien für die Erforschung von Funktionsstörungen des Kiefergelenks bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS).
Hintergrund: Die Ergebnisse zum physiotherapeutischen Nutzen bei Kiefergelenksdysfunktion bei Patienten mit FMS sind umstritten. Beschreibende Daten und Interventionsstudien sind noch rar.
Methoden und Maßnahmen: 60 Patienten werden zufällig einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält 24 Sitzungen (zweimal pro Woche) mit Kinesiotherapie und myofaszialem Freisetzungsprotokoll, während die Kontrollgruppe sich einer deontologischen Therapie unterzieht (Portieren einer deprogrammierenden Okklusionsschiene jede Nacht, durchschnittlich 8 Stunden pro Tag, für 12 Wochen). Behandlung). Schmerzniveaus, Auswirkung von FMS-Symptomen, Schlafqualität, Depression, Angst, klinischer Schweregrad, klinische Besserung und diagnostische Kriterien für die Erforschung der Funktionsstörung des Kiefergelenks werden in beiden Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach 48 Stunden nach dem letzten Eingriff erhoben Versuchs- und Kontrollgruppen, durch einen für die Behandlungszuteilung der Patienten verblindeten Gutachter. Die demografischen und klinischen Basisvariablen werden zwischen den unabhängigen Student-t-Tests beider Gruppen für kontinuierliche Daten und χ2-Unabhängigkeitstests für kategoriale Daten untersucht. Separate 2x2 gemischte Modell-ANCOVAs mit Zeit (vorher-nachher) als Innersubjektfaktor, Gruppe (experimentell, Kontrolle) werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf Schmerz, Funktion, Schlafqualität, Depression, Angst, klinischer Schweregrad zu bestimmen, klinische Verbesserung und diagnostische Kriterien für die Erforschung der Dysfunktion des Kiefergelenks als abhängige Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Almeria
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Granada, Almeria, Spanien, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Fibromyalgiesyndroms.
- Vereinbarung zur Teilnahme an abendlichen Therapiesitzungen.
- Hauptbeschwerde sind akute Schmerzen (Dauer < 6 Monate) im Kiefergelenk auf mindestens einer Seite.
- Das Vorhandensein von Gelenkklicken während des Kieferöffnens, das beim protrusiven Öffnen eliminiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des jüngsten Traumas.
- Therapeutische Co-Interventionen während der Behandlung.
- Indikation zur chirurgischen Behandlung des Kiefergelenks.
- Zahnlosigkeit.
- Körperliche oder psychische Erkrankungen, die eine Teilnahme an Therapiesitzungen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Deontologische Therapie
Die Patienten in der Kontrollgruppe tragen für 12 Behandlungswochen jede Nacht eine deprogrammierende Okklusionsschiene zum Schlafen, durchschnittlich 8 Stunden pro Tag.
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Für die Realisierung der Schiene wird das folgende Protokoll an der Fakultät für Zahnmedizin von Granada (Spanien) entwickelt:
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Experimental: Physiotherapie-Protokoll
Das Physiotherapieprotokoll beinhaltet die Anwendung von Kinesiotherapietechniken und ein myofasziales Therapieprotokoll.
Dieses Protokoll wird 12 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht.
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Kinesiotherapie
Beugung des Kopfes, ohne ihn wirklich anzuheben, Widerstand vorne. Okzipitale Verlängerung. Cranium for Flexion 15 °. Zervikale Traktion. Myofasziale Therapie. Induktion subokzipital. Kompression - Dekompression des Kiefergelenks (Temporandibular Joint). Horizontales Induktions-TMJ. Tiefe Faszieninduktion im Schläfenbereich. Tiefeninduktion der Masseterfaszie. Tiefe Induktion des äußeren Pterygoids. Induktion eines intraoralen Pterygoideus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS), die entwickelt wurde, um die Intensität des Schmerzes und den Grad der Linderung zu messen, die der Patient erfährt; mit dem Wert 0 für schmerzfrei und 100 für maximale Schmerzen.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temporomandibuläre Dysfunktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Dworkin und LeResche stellen ein multiaxiales Bewertungssystem vor, das die relevanten Aspekte für die temporomandibuläre Dysfunktion in zwei Achsen integriert. Das Explorationsmodell besteht aus einem Protokoll, in dem die durchzuführenden Tests und andere Spezifikationen des vom Fachmann zu befolgenden Verfahrens aufgeführt sind:
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Die Bewertung der Lebensqualität (SF-36) umfasst 8 Dimensionen des Gesundheitszustands.
Es enthält 36 Items, die zwei Bereiche abdecken, den funktionellen Status und das emotionale Wohlbefinden.
Der Bereich des Funktionszustandes wird durch folgende Dimensionen repräsentiert: Körperliche Funktion (10 Items), Soziale Funktion (2 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Probleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items).
Der Wellnessbereich umfasst die Dimensionen Mentale Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Schmerz (2 Items).
Die allgemeine Gesundheitsbeurteilung umfasst schließlich die Dimension der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustandes (5 Items) und der gesundheitlichen Veränderung im Zeitverlauf (ein Item, das nicht in die Endnote eingeht).
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Index weit verbreiteter Schmerzen und Symptomschwere
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Diese einfache klinische Falldefinition von Fibromyalgie klassifiziert die 88,1 % der Fälle, die nach den Klassifikationskriterien des ACR (American College of Rheumatology) klassifiziert wurden, und erfordert keinen physischen oder empfindlichen Punkt.
Der Symptom-Schwere-Score ermöglicht die Beurteilung der Schwere der Symptome der Fibromyalgie bei Menschen mit aktueller oder früherer Fibromyalgie und solchen, bei denen die Kriterien noch nicht angewendet wurden.
Dieser Fragebogen ist besonders nützlich bei der Längsschnittbeurteilung von Patienten mit ausgeprägter Symptomvariabilität.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Physische Funktion.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) besteht aus 10 Items.
Das erste Item setzt sich aus 11 Unteritems zusammen, in denen die körperliche Funktion bewertet wird.
Im zweiten und dritten Item geben die Patienten die Anzahl der Tage an, an denen sie ihre tägliche Aktivität aufgrund von Schmerzen stören, oder andernfalls die Tage, an denen sie eine Verbesserung feststellen.
Die Auswirkungen der Symptome der Fibromyalgie auf die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten wurden anhand der spanischen Version des Fragebogens zur Auswirkung der Fibromyalgie gemessen.
Der FIQ bewertet folgende Dimensionen: Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, fehlende Arbeits- und Arbeitsfähigkeit, körperliche, psychische und soziale Komponenten und globales Wohlbefinden.
Außerdem enthält es sechs visuelle Analogskalen zur Beurteilung von Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Morgenmüdigkeit, Angst und Depression.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Schlafqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) besteht aus 24 Items, die Fragen wie die Schlafqualität des Probanden oder die Häufigkeit bestimmter Ereignisse – wie Einschlafschwierigkeiten während der ersten halben Stunde oder die Anwesenheit – abfragen von Albträumen - werden durch eine Ordinalskala mit vier Noten beantwortet.
Bei der Korrektur dieses Fragebogens werden sieben Werte ermittelt, die uns Auskunft über die Komponenten der Schlafqualität geben: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Hypnotika und Tagesdysfunktionen.
Jede dieser Komponenten erhält eine diskrete Punktzahl, die zwischen 0 und 3 liegen kann. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass es diesbezüglich keine Probleme gibt, und eine Punktzahl von 3 zeigt ernsthafte Probleme auf dieser Ebene an.
Die Summe der Punktzahlen in jeder Teilkomponente ergibt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 21 liegen kann.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Raten von Depressionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Das Beck-Inventar für Depressionen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items, der ein breites Spektrum depressiver Symptome erfasst. Sein Inhalt betont mehr die kognitive Komponente der Depression, und die Symptome dieses Bereichs machen etwa 50 % der Gesamtpunktzahl des Fragebogens aus, wobei die Symptome somatisch / vegetativ sind. Im zweiten Block beziehen sich von den 21 Items 15 auf öko-kognitive Symptome und die restlichen 6 auf somatisch-vegetative Symptome. Jedes Element hat vier Antwortalternativen, die von niedrigem bis hohem Schweregrad aufgeführt sind und die Schwere / Intensität des Symptoms bewerten. Die Spannweite der Punktzahl beträgt 0-63 Punkte. Ziel dieses Fragebogens ist es, die Symptome zu quantifizieren, nicht eine Diagnose zu stellen. Die üblicherweise akzeptierten Haltepunkte zur Abstufung der Intensität/Schwere sind die folgenden:
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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State-Trait-Angst.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misst eine stabile Persönlichkeitsdimension (Eigenschaftsangst oder Angstneigung) und umfasst auch eine Subskala des Zustands, um Angstverhalten zu erkennen.
In dem Fragebogen, der aus 40 Items (20 für jede Stufe) besteht, müssen die Probanden beschreiben, wie sie sich allgemein fühlen, im Fall der Trait-Angst-Skala, und wie sie sich fühlen, wenn sie antworten, im Fall der Angst-Skala als a Zustand.
Der STAI ermöglicht es, die Ergebnisse beider Skalen separat zu erhalten.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Eindruck des Schweregrades.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Die Skala des klinischen Eindrucks des Schweregrads bewertet den Schweregrad in Bezug auf den körperlichen Zustand des Patienten.
Es umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (keine Erkrankung) bis zu einem Wert von 7 (sehr krank) reicht.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Klinische globale Verbesserung des Eindrucks.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Der klinische Gesamteindruck der Verbesserung ermöglicht es, die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zu bewerten.
Sie umfasst eine Likert-Skala, die von einem Wert von 1 (sehr stark gebessert) bis zu einem Wert von 7 (extrem krank) reicht.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
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- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
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- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
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- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Syndrom
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- Gelenkerkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- UAL-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Deontologische Therapie
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten