Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi og deontologi i temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

9. desember 2013 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenlignende studie om effektiviteten av fysioterapi og deontologi for temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kinesiterapiteknikker og en myofascial terapiprotokoll er effektive i behandlingen av temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: randomisert klinisk studie. Mål: å sammenligne de terapeutiske effektene av fysioterapi og deontologiprotokoll for å forbedre smerte, livskvalitet, fysisk funksjon, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Bakgrunn: resultatene om fysioterapifordeler for temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med FMS er kontroversielle. Beskrivende data og intervensjonsstudier er fortsatt knappe.

Metoder og tiltak: seksti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell eller kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta 24 økter (to ganger i uken) med kinesiterapi og myofascial frigjøringsprotokoll, mens kontrollgruppen vil gjennomgå deontologisk terapi (porterer en deprogrammerende okklusal skinne hver natt, i gjennomsnitt 8 timer per dag, i 12 uker av behandling). Smertenivåer, påvirkning av FMS-symptomer, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulær ledddysfunksjon vil bli samlet inn i begge grupper ved baseline og 12 uker etter 48-timers siste intervensjon i eksperimentelle og kontrollgrupper, av en bedømmer som er blindet for behandlingstildelingen til pasientene. Baseline demografiske og kliniske variabler vil bli undersøkt mellom begge gruppenes uavhengige Student t-test for kontinuerlige data og χ2 tester av uavhengighet for kategoriske data. Separate 2x2 blandede modell ANCOVAer med tid (pre-post) som innen-subjekt faktor, gruppe (eksperimentell, kontroll) vil være å bestemme effekten av behandlingen på smerte, funksjon, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulær ledddysfunksjon som avhengige variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spania, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi syndrom.
  • Avtale om å delta på kveldsterapi.
  • En hovedklage på akutte smerter (varighet <6 måneder) i kjeveleddet på minst én side.
  • Tilstedeværelsen av leddklikking under kjeveåpning som ble eliminert ved fremspringende åpning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige traumer.
  • Terapeutiske ko-intervensjoner under behandling.
  • Indikasjon for kirurgisk behandling av temporomandibulært ledd.
  • Edentulisme.
  • Fysisk eller psykisk sykdom som utelukker oppmøte på terapitimer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deontologisk terapi
Pasientene i kontrollgruppen vil bære en deprogrammerende okklusal skinne for å sove hver natt, i gjennomsnitt 8 timer per dag, i 12 uker av behandlingen.

For realisering av skinnen vil følgende protokoll bli utviklet ved Fakultet for odontologi i Granada (Spania):

  • Inntrykk av maxilla med kromatisk alginat "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Italia).
  • Tømme arbeidsmodeller i gipsstein type IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Italia).
  • Avprogrammerende okklusale skinner ble laget av polyesterplater med tereftalsyre av 3 mm tykk Clear 120-modell (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Vi brukte en støpemaskin av termoplastisk vakuumplate "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Eksperimentell: Fysioterapiprotokoll
Fysioterapiprotokollen innebærer bruk av kinesiterapiteknikker og en myofascial terapiprotokoll. Denne protokollen vil bli administrert to ganger i uken i 12 uker.

Kinesiterapi

  • Pasient: ryggleie på båren med en løkke på 6 cm i cervikalområdet.
  • Tungen i ganen for alle anvendte øvelser.
  • Repetisjoner av hver øvelse: 8. Cervical traction. Kranium forfleksjon 15 °. Åpen og lukke munn kontaktløs tannlege (10 mm). Åpningsbevegelse med en liten motstand (en finger på haken).

Beksjon av hodet, uten å faktisk løfte, motstå i fronten. Occipital forlengelse. Kranium forfleksjon 15 °. Cervikal trekkraft.

Myofascial terapi. Induksjon suboccipital. Kompresjon - dekompresjon av TMJ (temporomandibulær ledd). Horisontal induksjon TMJ. Dyp fascia induksjon i temporal regionen. Dyp induksjon av masseter fascia. Dyp induksjon av den eksterne pterygoiden. Induksjon av intraoral pterygoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Den visuelle analoge skalaen (VAS), designet for å måle intensiteten av smerte og graden av lindring pasienten opplever; med verdien 0 for smertefri og 100 for maksimal smerte.
Ved baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporomandibulær dysfunksjon.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker

Dworkin og LeResche presenterer et multiaksialt evalueringssystem som integrerer de relevante aspektene for temporomandibulær dysfunksjon i to akser. Utforskningsmodellen består av en protokoll som beskriver testene som skal brukes, og andre spesifikasjoner for prosedyren som skal følges av fagpersonen:

  1. Temporomandibulær smerte.
  2. Mønster kjeveåpning.
  3. Vertikal bevegelsesområde.
  4. Lyder av kjeveleddet ved palpasjon under vertikal bevegelse.
  5. Mandibulære ekskursive bevegelser.
  6. Smerte ekstraoral muskelømhet.
  7. Leddsmerter ved palpasjon.
  8. Muskelsmerter under intraoral palpasjon.
Ved baseline og 12 uker
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Vurderingen av livskvalitet (SF-36) dekker 8 dimensjoner av helsetilstand. Den inneholder 36 elementer som dekker to områder, funksjonsstatus og emosjonell velvære. Området for den funksjonelle tilstanden er representert av følgende dimensjoner: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer). Velværeområdet inkluderer dimensjonene mental helse (5 elementer), vitalitet (4 elementer), smerte (2 elementer). Til slutt inkluderer den generelle helsevurderingen dimensjonen for oppfatning av generell helse (5 elementer) og helseendringen over tid (ett element, som ikke er en del av den endelige poengsummen).
Ved baseline og 12 uker
Indeks over utbredt smerte og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Denne enkle kliniske kasusdefinisjonen av fibromyalgi klassifiserer de 88,1 % av tilfellene som er klassifisert etter ACR (American College of Rheumatology) klassifiseringskriterier, og den krever ikke et fysisk eller ømt punkt. Symptomalvorlighetsskåren gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på fibromyalgi hos personer med nåværende eller tidligere fibromyalgi, og de der kriteriene ikke er brukt ennå. Dette spørreskjemaet er spesielt nyttig i longitudinell vurdering av pasienter med markert symptomvariabilitet.
Ved baseline og 12 uker
Fysisk funksjon.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (FIQ) består av 10 elementer. Det første elementet er sammensatt av 11 underelementer der den fysiske funksjonen er verdsatt. I det andre og tredje elementet angir pasientene antall dager de forstyrrer sin daglige aktivitet på grunn av smerte, eller på annen måte dagene de finner bedring. Effekten forårsaket av symptomene på fibromyalgi i pasientens fysiske og mentale helse ble målt ved den spanske versjonen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire. FIQ vurderer følgende dimensjoner: god følelse, fysisk funksjon, manglende arbeid og arbeidskapasitet, fysiske, psykologiske og sosiale komponenter og global velvære. Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer for å vurdere tretthet, smerte, stivhet, morgentretthet, angst og depresjon.
Ved baseline og 12 uker
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) består av 24 elementer, og som undersøker spørsmål som søvnkvaliteten som motivet han har, eller frekvensen av visse hendelser - for eksempel problemer med å sovne i løpet av den første halvtimen eller tilstedeværelsen av mareritt- besvares med en ordensskala med fire karakterer. I korrigeringen av dette spørreskjemaet oppnås syv skårer som informerer oss om komponentene i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver av disse komponentene får en diskret poengsum som kan variere fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen problemer i denne forbindelse, og en poengsum på 3 indikerer alvorlige problemer på det nivået. Summen av poengsummene i hver delkomponent genererer en total poengsum, som kan variere fra 0 til 21.
Ved baseline og 12 uker
Forekomster av depresjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker

Beck-inventaret for depresjon er et selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som vurderer et bredt spekter av depressive symptomer. Innholdet understreker mer den kognitive komponenten av depresjon, og symptomene på dette området representerer omtrent 50 % av den totale poengsummen til spørreskjemaet, med symptomer på somatisk/vegetativ. I den andre blokken, av de 21 punktene, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert element har fire svaralternativer oppført fra lav til høy alvorlighetsgrad, som vurderer alvorlighetsgraden/intensiteten til symptomet. Omfanget av poengsummen er 0-63 poeng. Målet med dette spørreskjemaet er å kvantifisere symptomene, ikke gi en diagnose. Brytepunktene som vanligvis aksepteres for å oppgradere intensiteten/alvorlighetsgraden er følgende:

  • Ingen depresjon: 0-9 poeng.
  • Mild depresjon: 10-18 poeng
  • Moderat depresjon: 19-29 poeng
  • Alvorlig depresjon: ≥ 30 poeng
Ved baseline og 12 uker
Tilstandstrekk angst.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler en stabil personlighetsdimensjon (egenskapsangst eller tendens til angst), inkluderer også en underskala av tilstand, for å oppdage angstadferd. I spørreskjemaet, som består av 40 punkter (20 for hvert nivå), skal forsøkspersonene beskrive hvordan de har det generelt, når det gjelder egenskapsangstskalaen, og hvordan de har det når de svarer, når det gjelder angstskalaen som en stat. STAI gjør det mulig å oppnå poengsummene for begge skalaene separat.
Ved baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Det kliniske inntrykket av alvorlighetsskala vurderer alvorlighetsgraden med hensyn til pasientens fysiske tilstand. Den omfatter en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (ingen sykdom) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
Ved baseline og 12 uker
Klinisk global inntrykksforbedring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Det kliniske globale inntrykket av forbedring gjør det mulig å evaluere forbedringen som pasienten opplever. Den består av en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (svært mye forbedret) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
Ved baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere