- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800279
Fysioterapi og deontologi i temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Sammenlignende studie om effektiviteten av fysioterapi og deontologi for temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: randomisert klinisk studie. Mål: å sammenligne de terapeutiske effektene av fysioterapi og deontologiprotokoll for å forbedre smerte, livskvalitet, fysisk funksjon, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS).
Bakgrunn: resultatene om fysioterapifordeler for temporomandibulær ledddysfunksjon hos pasienter med FMS er kontroversielle. Beskrivende data og intervensjonsstudier er fortsatt knappe.
Metoder og tiltak: seksti pasienter vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell eller kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta 24 økter (to ganger i uken) med kinesiterapi og myofascial frigjøringsprotokoll, mens kontrollgruppen vil gjennomgå deontologisk terapi (porterer en deprogrammerende okklusal skinne hver natt, i gjennomsnitt 8 timer per dag, i 12 uker av behandling). Smertenivåer, påvirkning av FMS-symptomer, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulær ledddysfunksjon vil bli samlet inn i begge grupper ved baseline og 12 uker etter 48-timers siste intervensjon i eksperimentelle og kontrollgrupper, av en bedømmer som er blindet for behandlingstildelingen til pasientene. Baseline demografiske og kliniske variabler vil bli undersøkt mellom begge gruppenes uavhengige Student t-test for kontinuerlige data og χ2 tester av uavhengighet for kategoriske data. Separate 2x2 blandede modell ANCOVAer med tid (pre-post) som innen-subjekt faktor, gruppe (eksperimentell, kontroll) vil være å bestemme effekten av behandlingen på smerte, funksjon, søvnkvalitet, depresjon, angst, klinisk alvorlighetsgrad, klinisk forbedring og diagnostiske kriterier for forskning på temporomandibulær ledddysfunksjon som avhengige variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spania, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi syndrom.
- Avtale om å delta på kveldsterapi.
- En hovedklage på akutte smerter (varighet <6 måneder) i kjeveleddet på minst én side.
- Tilstedeværelsen av leddklikking under kjeveåpning som ble eliminert ved fremspringende åpning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylige traumer.
- Terapeutiske ko-intervensjoner under behandling.
- Indikasjon for kirurgisk behandling av temporomandibulært ledd.
- Edentulisme.
- Fysisk eller psykisk sykdom som utelukker oppmøte på terapitimer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deontologisk terapi
Pasientene i kontrollgruppen vil bære en deprogrammerende okklusal skinne for å sove hver natt, i gjennomsnitt 8 timer per dag, i 12 uker av behandlingen.
|
For realisering av skinnen vil følgende protokoll bli utviklet ved Fakultet for odontologi i Granada (Spania):
|
|
Eksperimentell: Fysioterapiprotokoll
Fysioterapiprotokollen innebærer bruk av kinesiterapiteknikker og en myofascial terapiprotokoll.
Denne protokollen vil bli administrert to ganger i uken i 12 uker.
|
Kinesiterapi
Beksjon av hodet, uten å faktisk løfte, motstå i fronten. Occipital forlengelse. Kranium forfleksjon 15 °. Cervikal trekkraft. Myofascial terapi. Induksjon suboccipital. Kompresjon - dekompresjon av TMJ (temporomandibulær ledd). Horisontal induksjon TMJ. Dyp fascia induksjon i temporal regionen. Dyp induksjon av masseter fascia. Dyp induksjon av den eksterne pterygoiden. Induksjon av intraoral pterygoid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS), designet for å måle intensiteten av smerte og graden av lindring pasienten opplever; med verdien 0 for smertefri og 100 for maksimal smerte.
|
Ved baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibulær dysfunksjon.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Dworkin og LeResche presenterer et multiaksialt evalueringssystem som integrerer de relevante aspektene for temporomandibulær dysfunksjon i to akser. Utforskningsmodellen består av en protokoll som beskriver testene som skal brukes, og andre spesifikasjoner for prosedyren som skal følges av fagpersonen:
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Vurderingen av livskvalitet (SF-36) dekker 8 dimensjoner av helsetilstand.
Den inneholder 36 elementer som dekker to områder, funksjonsstatus og emosjonell velvære.
Området for den funksjonelle tilstanden er representert av følgende dimensjoner: fysisk funksjon (10 elementer), sosial funksjon (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer).
Velværeområdet inkluderer dimensjonene mental helse (5 elementer), vitalitet (4 elementer), smerte (2 elementer).
Til slutt inkluderer den generelle helsevurderingen dimensjonen for oppfatning av generell helse (5 elementer) og helseendringen over tid (ett element, som ikke er en del av den endelige poengsummen).
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Indeks over utbredt smerte og alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Denne enkle kliniske kasusdefinisjonen av fibromyalgi klassifiserer de 88,1 % av tilfellene som er klassifisert etter ACR (American College of Rheumatology) klassifiseringskriterier, og den krever ikke et fysisk eller ømt punkt.
Symptomalvorlighetsskåren gjør det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på fibromyalgi hos personer med nåværende eller tidligere fibromyalgi, og de der kriteriene ikke er brukt ennå.
Dette spørreskjemaet er spesielt nyttig i longitudinell vurdering av pasienter med markert symptomvariabilitet.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Fysisk funksjon.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (FIQ) består av 10 elementer.
Det første elementet er sammensatt av 11 underelementer der den fysiske funksjonen er verdsatt.
I det andre og tredje elementet angir pasientene antall dager de forstyrrer sin daglige aktivitet på grunn av smerte, eller på annen måte dagene de finner bedring.
Effekten forårsaket av symptomene på fibromyalgi i pasientens fysiske og mentale helse ble målt ved den spanske versjonen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
FIQ vurderer følgende dimensjoner: god følelse, fysisk funksjon, manglende arbeid og arbeidskapasitet, fysiske, psykologiske og sosiale komponenter og global velvære.
Den inkluderer også seks visuelle analoge skalaer for å vurdere tretthet, smerte, stivhet, morgentretthet, angst og depresjon.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Kvalitet på søvn.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) består av 24 elementer, og som undersøker spørsmål som søvnkvaliteten som motivet han har, eller frekvensen av visse hendelser - for eksempel problemer med å sovne i løpet av den første halvtimen eller tilstedeværelsen av mareritt- besvares med en ordensskala med fire karakterer.
I korrigeringen av dette spørreskjemaet oppnås syv skårer som informerer oss om komponentene i søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver av disse komponentene får en diskret poengsum som kan variere fra 0 til 3. En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen problemer i denne forbindelse, og en poengsum på 3 indikerer alvorlige problemer på det nivået.
Summen av poengsummene i hver delkomponent genererer en total poengsum, som kan variere fra 0 til 21.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Forekomster av depresjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Beck-inventaret for depresjon er et selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som vurderer et bredt spekter av depressive symptomer. Innholdet understreker mer den kognitive komponenten av depresjon, og symptomene på dette området representerer omtrent 50 % av den totale poengsummen til spørreskjemaet, med symptomer på somatisk/vegetativ. I den andre blokken, av de 21 punktene, refererer 15 til øko-kognitive symptomer, og de resterende 6 til somatisk-vegetative symptomer. Hvert element har fire svaralternativer oppført fra lav til høy alvorlighetsgrad, som vurderer alvorlighetsgraden/intensiteten til symptomet. Omfanget av poengsummen er 0-63 poeng. Målet med dette spørreskjemaet er å kvantifisere symptomene, ikke gi en diagnose. Brytepunktene som vanligvis aksepteres for å oppgradere intensiteten/alvorlighetsgraden er følgende:
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Tilstandstrekk angst.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler en stabil personlighetsdimensjon (egenskapsangst eller tendens til angst), inkluderer også en underskala av tilstand, for å oppdage angstadferd.
I spørreskjemaet, som består av 40 punkter (20 for hvert nivå), skal forsøkspersonene beskrive hvordan de har det generelt, når det gjelder egenskapsangstskalaen, og hvordan de har det når de svarer, når det gjelder angstskalaen som en stat.
STAI gjør det mulig å oppnå poengsummene for begge skalaene separat.
|
Ved baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Det kliniske inntrykket av alvorlighetsskala vurderer alvorlighetsgraden med hensyn til pasientens fysiske tilstand.
Den omfatter en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (ingen sykdom) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Klinisk global inntrykksforbedring.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Det kliniske globale inntrykket av forbedring gjør det mulig å evaluere forbedringen som pasienten opplever.
Den består av en Likert-skala som strekker seg fra en verdi på 1 (svært mye forbedret) til en verdi på 7 (ekstremt syk).
|
Ved baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Leddsykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- UAL-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .