Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie a deontologie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

9. prosince 2013 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Srovnávací studie o účinnosti fyzikální terapie a deontologie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

Účelem této studie je zjistit, zda jsou techniky kineziterapie a protokol myofasciální terapie účinné v léčbě dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů se syndromem fibromyalgie.

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie: randomizovaná klinická studie. Cíl: porovnat terapeutické účinky fyzioterapie a deontologického protokolu ke zlepšení bolesti, kvality života, fyzických funkcí, kvality spánku, deprese, úzkosti, klinické závažnosti, klinického zlepšení a diagnostických kritérií pro výzkum dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS).

Východiska: Výsledky fyzioterapie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s FMS jsou kontroverzní. Popisných údajů a intervenčních studií je stále málo.

Metody a opatření: 60 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina absolvuje 24 sezení (dvakrát týdně) kineziterapie a protokolu myofasciálního uvolnění, zatímco kontrolní skupina podstoupí deontologickou terapii (portování deprogramovací okluzní dlahy každou noc, v průměru 8 hodin denně, po dobu 12 týdnů léčba). Úrovně bolesti, dopad příznaků FMS, kvalita spánku, deprese, úzkost, klinická závažnost, klinické zlepšení a diagnostická kritéria pro výzkum dysfunkce temporomandibulárního kloubu budou shromážděny v obou skupinách na začátku a 12 týdnů po 48 hodinách poslední intervence v experimentální a kontrolní skupiny, posuzovatelem zaslepeným k přidělování léčby pacientům. Základní demografické a klinické proměnné budou zkoumány mezi oběma skupinami nezávisle na Studentově t-testu pro spojitá data a χ2 testy nezávislosti na kategoriálních datech. Samostatné 2x2 smíšené modelové ANCOVA s časem (pre-post) jako faktorem v rámci subjektu, skupina (experimentální, kontrolní) bude určena ke stanovení účinků léčby na bolest, funkci, kvalitu spánku, depresi, úzkost, klinickou závažnost, klinické zlepšení a diagnostická kritéria pro výzkum dysfunkce temporomandibulárního kloubu jako závislých proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Španělsko, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgického syndromu.
  • Souhlas s účastí na večerních terapeutických sezeních.
  • Hlavní stížnost na akutní bolest (trvání < 6 měsíců) v temporomandibulárním kloubu alespoň na jedné straně.
  • Přítomnost cvakání kloubu při otevírání čelisti, které bylo eliminováno u vyčnívajícího otevírání.

Kritéria vyloučení:

  • Historie nedávného traumatu.
  • Terapeutické kointervence během léčby.
  • Indikace k chirurgické léčbě temporomandibulárního kloubu.
  • Bezzubost.
  • Fyzické nebo duševní onemocnění, které vylučuje účast na terapeutických sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deontologická terapie
Pacienti v kontrolní skupině přenesou deprogramovací okluzní dlahu ke spánku každou noc, v průměru 8 hodin denně, po dobu 12 týdnů léčby.

Pro realizaci dlahy bude na Fakultě zubního lékařství v Granadě (Španělsko) vyvinut následující protokol:

  • Otisk maxily chromatickým alginátem "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Itálie).
  • Vyprazdňování pracovních modelů v sádrovém kameni typu IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Itálie).
  • Deprogramovací okluzní dlahy byly vyrobeny z polyesterových desek s kyselinou tereftalovou o tloušťce 3 mm Clear 120 model (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Použili jsme lisovací stroj z termoplastické vakuové desky "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Experimentální: Fyzioterapeutický protokol
Fyzioterapeutický protokol zahrnuje aplikaci kineziterapeutických technik a protokolu myofasciální terapie. Tento protokol bude podáván dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Kineziterapie

  • Pacient: poloha na zádech na nosítkách se smyčkou 6 cm v cervikální oblasti.
  • Jazyk na patře pro všechna aplikovaná cvičení.
  • Opakování každého cviku: 8. Krční trakce. Předklon lebky 15°. Dentální bezkontaktní otevřená-zavřená ústa (10 mm). Otevírací pohyb s malým odporem (jeden prst na bradě).

Flexe hlavy, bez skutečného zvedání, vzpírající se vpředu. Týlní prodloužení. Předklon lebky 15°. Cervikální trakce.

Myofasciální terapie. Indukční subokcipitální. Komprese – dekomprese TMJ (temporomandibulární kloub). Horizontální indukce TMJ. Indukce hluboké fascie v temporální oblasti. Hluboká indukce žvýkací fascie. Hluboká indukce vnějšího pterygoidu. Indukce intraorálního pterygoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS), navržená k měření intenzity bolesti a stupně úlevy, kterou pacient pociťuje; s hodnotou 0 pro bezbolestnost a 100 pro maximální bolest.
Na začátku a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temporomandibulární dysfunkce.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů

Dworkin a LeResche představují multiaxiální hodnotící systém, který integruje relevantní aspekty temporomandibulární dysfunkce ve dvou osách. Model průzkumu se skládá z protokolu s podrobnostmi o testech, které mají být použity, a dalších specifikací postupu, který má odborník dodržovat:

  1. Temporomandibulární bolest.
  2. Vzorové otevírání čelistí.
  3. Rozsah vertikálního pohybu.
  4. Zvuky temporomandibulárního kloubu při palpaci při vertikálním pohybu.
  5. Mandibulární exkurzivní pohyby.
  6. Bolest citlivost extraorálních svalů.
  7. Bolest kloubů při palpaci.
  8. Bolest svalů při intraorální palpaci.
Na začátku a 12 týdnů
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Hodnocení kvality života (SF-36) pokrývá 8 dimenzí zdravotního stavu. Obsahuje 36 položek pokrývajících dvě oblasti, funkční stav a emoční pohodu. Oblast funkčního stavu je reprezentována těmito dimenzemi: fyzická funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), omezení rolí z důvodu fyzických problémů (4 položky), omezení rolí z důvodu emočních problémů (3 položky). Wellness zóna zahrnuje dimenze duševní zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), bolest (2 položky). A konečně, celkové hodnocení zdravotního stavu zahrnuje dimenzi vnímání celkového zdraví (5 položek) a změnu zdravotního stavu v čase (jedna položka, která není součástí výsledného skóre).
Na začátku a 12 týdnů
Index rozšířené bolesti a závažnosti příznaků
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Tato jednoduchá definice klinického případu fibromyalgie správně klasifikuje 88,1 % případů klasifikovaných podle klasifikačních kritérií ACR (American College of Rheumatology) a nevyžaduje fyzický nebo citlivý bod. Skóre závažnosti příznaků umožňuje zhodnotit závažnost příznaků fibromyalgie u lidí se současnou nebo předchozí fibromyalgií au těch, u kterých ještě nebyla kritéria aplikována. Tento dotazník je užitečný zejména při longitudinálním hodnocení pacientů s výraznou variabilitou symptomů.
Na začátku a 12 týdnů
Fyzikální funkce.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) se skládá z 10 položek. První položka je složena z 11 podpoložek, ve kterých je oceňována fyzická funkce. Ve druhé a třetí položce pacienti uvádějí počet dní, kdy bolestí narušují svou denní aktivitu, nebo jinak dny, kdy zjišťují zlepšení. Dopad způsobený symptomy fibromyalgie na fyzické a duševní zdraví pacientů byl měřen španělskou verzí dotazníku Impact of Fibromyalgia Questionnaire. FIQ posuzuje následující dimenze: dobrý pocit, fyzické funkce, chybějící pracovní a pracovní kapacita, fyzické, psychické a sociální složky a globální wellness. Také obsahuje šest vizuálních analogových škál pro hodnocení únavy, bolesti, ztuhlosti, ranní únavy, úzkosti a deprese.
Na začátku a 12 týdnů
Kvalita spánku.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) se skládá z 24 položek, které zjišťují otázky, jako je kvalita spánku, kterou subjekt má, nebo frekvence určitých událostí - jako jsou potíže s usínáním během první půl hodiny nebo přítomnost. nočních můr - odpovídá se ordinální stupnicí se čtyřmi stupni. Při opravě tohoto dotazníku bylo získáno sedm skóre, která nás informují o složkách kvality spánku: subjektivní kvalita, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce. Každá z těchto složek obdrží diskrétní skóre, které se může pohybovat od 0 do 3. Skóre 0 znamená, že v tomto ohledu neexistují žádné problémy, a skóre 3 znamená vážné problémy na této úrovni. Součet skóre v každé dílčí složce generuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21.
Na začátku a 12 týdnů
Míra deprese
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů

Beckův inventář deprese je dotazník složený z 21 položek, který si sami zadávají a hodnotí širokou škálu symptomů deprese. Svým obsahem více akcentuje kognitivní složku deprese a příznaky této oblasti představují asi 50 % celkového skóre dotazníku, s příznaky somatických/vegetativních. Ve druhém bloku z 21 položek se 15 týká ekokognitivních symptomů a zbývajících 6 somaticko-vegetativních symptomů. Každá položka má čtyři alternativy odezvy uvedené od nízké po vysokou závažnost, které hodnotí závažnost / intenzitu příznaku. Rozsah skóre je 0-63 bodů. Cílem tohoto dotazníku je kvantifikovat příznaky, nikoli stanovit diagnózu. Body zlomu obvykle akceptované pro odstupňování intenzity/závažnosti jsou následující:

  • Žádná deprese: 0-9 bodů.
  • Mírná deprese: 10-18 bodů
  • Mírná deprese: 19-29 bodů
  • Těžká deprese: ≥ 30 bodů
Na začátku a 12 týdnů
Úzkost ze stavu.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) měří stabilní osobnostní dimenzi (rysová úzkost nebo sklon k úzkosti), zahrnuje také subškálu stavu, k detekci úzkostného chování. V dotazníku, který se skládá ze 40 položek (20 pro každou úroveň), mají subjekty popsat, jak se obecně cítí, v případě škály rysové úzkosti, a jak se cítí, když odpovídají, v případě škály úzkosti jako Stát. STAI umožňuje získat skóre obou škál samostatně.
Na začátku a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dojem závažnosti.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Klinický dojem stupnice závažnosti posuzuje úroveň závažnosti týkající se fyzického stavu pacienta. Zahrnuje Likertovu škálu od hodnoty 1 (žádné onemocnění) po hodnotu 7 (velmi nemocný).
Na začátku a 12 týdnů
Zlepšení klinického globálního dojmu.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
Klinický celkový dojem zlepšení umožňuje vyhodnotit zlepšení vnímané pacientem. Zahrnuje Likertovu škálu, která sahá od hodnoty 1 (velmi lepší) až po hodnotu 7 (extrémně nemocná).
Na začátku a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit