- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800279
Fyzioterapie a deontologie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Srovnávací studie o účinnosti fyzikální terapie a deontologie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: randomizovaná klinická studie. Cíl: porovnat terapeutické účinky fyzioterapie a deontologického protokolu ke zlepšení bolesti, kvality života, fyzických funkcí, kvality spánku, deprese, úzkosti, klinické závažnosti, klinického zlepšení a diagnostických kritérií pro výzkum dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS).
Východiska: Výsledky fyzioterapie u dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s FMS jsou kontroverzní. Popisných údajů a intervenčních studií je stále málo.
Metody a opatření: 60 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina absolvuje 24 sezení (dvakrát týdně) kineziterapie a protokolu myofasciálního uvolnění, zatímco kontrolní skupina podstoupí deontologickou terapii (portování deprogramovací okluzní dlahy každou noc, v průměru 8 hodin denně, po dobu 12 týdnů léčba). Úrovně bolesti, dopad příznaků FMS, kvalita spánku, deprese, úzkost, klinická závažnost, klinické zlepšení a diagnostická kritéria pro výzkum dysfunkce temporomandibulárního kloubu budou shromážděny v obou skupinách na začátku a 12 týdnů po 48 hodinách poslední intervence v experimentální a kontrolní skupiny, posuzovatelem zaslepeným k přidělování léčby pacientům. Základní demografické a klinické proměnné budou zkoumány mezi oběma skupinami nezávisle na Studentově t-testu pro spojitá data a χ2 testy nezávislosti na kategoriálních datech. Samostatné 2x2 smíšené modelové ANCOVA s časem (pre-post) jako faktorem v rámci subjektu, skupina (experimentální, kontrolní) bude určena ke stanovení účinků léčby na bolest, funkci, kvalitu spánku, depresi, úzkost, klinickou závažnost, klinické zlepšení a diagnostická kritéria pro výzkum dysfunkce temporomandibulárního kloubu jako závislých proměnných.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Španělsko, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgického syndromu.
- Souhlas s účastí na večerních terapeutických sezeních.
- Hlavní stížnost na akutní bolest (trvání < 6 měsíců) v temporomandibulárním kloubu alespoň na jedné straně.
- Přítomnost cvakání kloubu při otevírání čelisti, které bylo eliminováno u vyčnívajícího otevírání.
Kritéria vyloučení:
- Historie nedávného traumatu.
- Terapeutické kointervence během léčby.
- Indikace k chirurgické léčbě temporomandibulárního kloubu.
- Bezzubost.
- Fyzické nebo duševní onemocnění, které vylučuje účast na terapeutických sezeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deontologická terapie
Pacienti v kontrolní skupině přenesou deprogramovací okluzní dlahu ke spánku každou noc, v průměru 8 hodin denně, po dobu 12 týdnů léčby.
|
Pro realizaci dlahy bude na Fakultě zubního lékařství v Granadě (Španělsko) vyvinut následující protokol:
|
|
Experimentální: Fyzioterapeutický protokol
Fyzioterapeutický protokol zahrnuje aplikaci kineziterapeutických technik a protokolu myofasciální terapie.
Tento protokol bude podáván dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Kineziterapie
Flexe hlavy, bez skutečného zvedání, vzpírající se vpředu. Týlní prodloužení. Předklon lebky 15°. Cervikální trakce. Myofasciální terapie. Indukční subokcipitální. Komprese – dekomprese TMJ (temporomandibulární kloub). Horizontální indukce TMJ. Indukce hluboké fascie v temporální oblasti. Hluboká indukce žvýkací fascie. Hluboká indukce vnějšího pterygoidu. Indukce intraorálního pterygoidu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS), navržená k měření intenzity bolesti a stupně úlevy, kterou pacient pociťuje; s hodnotou 0 pro bezbolestnost a 100 pro maximální bolest.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temporomandibulární dysfunkce.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Dworkin a LeResche představují multiaxiální hodnotící systém, který integruje relevantní aspekty temporomandibulární dysfunkce ve dvou osách. Model průzkumu se skládá z protokolu s podrobnostmi o testech, které mají být použity, a dalších specifikací postupu, který má odborník dodržovat:
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života (SF-36) pokrývá 8 dimenzí zdravotního stavu.
Obsahuje 36 položek pokrývajících dvě oblasti, funkční stav a emoční pohodu.
Oblast funkčního stavu je reprezentována těmito dimenzemi: fyzická funkce (10 položek), sociální funkce (2 položky), omezení rolí z důvodu fyzických problémů (4 položky), omezení rolí z důvodu emočních problémů (3 položky).
Wellness zóna zahrnuje dimenze duševní zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), bolest (2 položky).
A konečně, celkové hodnocení zdravotního stavu zahrnuje dimenzi vnímání celkového zdraví (5 položek) a změnu zdravotního stavu v čase (jedna položka, která není součástí výsledného skóre).
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Index rozšířené bolesti a závažnosti příznaků
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Tato jednoduchá definice klinického případu fibromyalgie správně klasifikuje 88,1 % případů klasifikovaných podle klasifikačních kritérií ACR (American College of Rheumatology) a nevyžaduje fyzický nebo citlivý bod.
Skóre závažnosti příznaků umožňuje zhodnotit závažnost příznaků fibromyalgie u lidí se současnou nebo předchozí fibromyalgií au těch, u kterých ještě nebyla kritéria aplikována.
Tento dotazník je užitečný zejména při longitudinálním hodnocení pacientů s výraznou variabilitou symptomů.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Fyzikální funkce.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ) se skládá z 10 položek.
První položka je složena z 11 podpoložek, ve kterých je oceňována fyzická funkce.
Ve druhé a třetí položce pacienti uvádějí počet dní, kdy bolestí narušují svou denní aktivitu, nebo jinak dny, kdy zjišťují zlepšení.
Dopad způsobený symptomy fibromyalgie na fyzické a duševní zdraví pacientů byl měřen španělskou verzí dotazníku Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
FIQ posuzuje následující dimenze: dobrý pocit, fyzické funkce, chybějící pracovní a pracovní kapacita, fyzické, psychické a sociální složky a globální wellness.
Také obsahuje šest vizuálních analogových škál pro hodnocení únavy, bolesti, ztuhlosti, ranní únavy, úzkosti a deprese.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Kvalita spánku.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) se skládá z 24 položek, které zjišťují otázky, jako je kvalita spánku, kterou subjekt má, nebo frekvence určitých událostí - jako jsou potíže s usínáním během první půl hodiny nebo přítomnost. nočních můr - odpovídá se ordinální stupnicí se čtyřmi stupni.
Při opravě tohoto dotazníku bylo získáno sedm skóre, která nás informují o složkách kvality spánku: subjektivní kvalita, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce.
Každá z těchto složek obdrží diskrétní skóre, které se může pohybovat od 0 do 3. Skóre 0 znamená, že v tomto ohledu neexistují žádné problémy, a skóre 3 znamená vážné problémy na této úrovni.
Součet skóre v každé dílčí složce generuje celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Míra deprese
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Beckův inventář deprese je dotazník složený z 21 položek, který si sami zadávají a hodnotí širokou škálu symptomů deprese. Svým obsahem více akcentuje kognitivní složku deprese a příznaky této oblasti představují asi 50 % celkového skóre dotazníku, s příznaky somatických/vegetativních. Ve druhém bloku z 21 položek se 15 týká ekokognitivních symptomů a zbývajících 6 somaticko-vegetativních symptomů. Každá položka má čtyři alternativy odezvy uvedené od nízké po vysokou závažnost, které hodnotí závažnost / intenzitu příznaku. Rozsah skóre je 0-63 bodů. Cílem tohoto dotazníku je kvantifikovat příznaky, nikoli stanovit diagnózu. Body zlomu obvykle akceptované pro odstupňování intenzity/závažnosti jsou následující:
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Úzkost ze stavu.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) měří stabilní osobnostní dimenzi (rysová úzkost nebo sklon k úzkosti), zahrnuje také subškálu stavu, k detekci úzkostného chování.
V dotazníku, který se skládá ze 40 položek (20 pro každou úroveň), mají subjekty popsat, jak se obecně cítí, v případě škály rysové úzkosti, a jak se cítí, když odpovídají, v případě škály úzkosti jako Stát.
STAI umožňuje získat skóre obou škál samostatně.
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dojem závažnosti.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Klinický dojem stupnice závažnosti posuzuje úroveň závažnosti týkající se fyzického stavu pacienta.
Zahrnuje Likertovu škálu od hodnoty 1 (žádné onemocnění) po hodnotu 7 (velmi nemocný).
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Zlepšení klinického globálního dojmu.
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Klinický celkový dojem zlepšení umožňuje vyhodnotit zlepšení vnímané pacientem.
Zahrnuje Likertovu škálu, která sahá od hodnoty 1 (velmi lepší) až po hodnotu 7 (extrémně nemocná).
|
Na začátku a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndrom
- Fibromyalgie
- Onemocnění kloubů
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- UAL-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .