- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800279
Fysioterapi och deontologi vid dysfunktion i temporomandibulär led hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Jämförande studie om effektiviteten av sjukgymnastik och deontologi för temporomandibulär leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: randomiserad klinisk prövning. Syfte: att jämföra de terapeutiska effekterna av sjukgymnastik och deontologiprotokoll för att förbättra smärta, livskvalitet, fysisk funktion, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, klinisk förbättring och diagnostiska kriterier för forskning om käkledsdysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).
Bakgrund: resultaten av fysioterapifördelar för käkledsdysfunktion hos patienter med FMS är kontroversiella. Beskrivande data och interventionsstudier är fortfarande få.
Metoder och åtgärder: sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få 24 sessioner (två gånger i veckan) med kinesiterapi och myofascial frisättningsprotokoll, medan kontrollgruppen kommer att genomgå deontologisk terapi (porterar en avprogrammerande ocklusal skena varje natt, i genomsnitt 8 timmar per dag, under 12 veckor av behandling). Smärtnivåer, påverkan av FMS-symtom, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, klinisk förbättring och diagnostiska kriterier för forskning om käkledsdysfunktion kommer att samlas in i båda grupperna vid baslinjen och 12 veckor efter 48 timmars sista intervention i experimentella och kontrollgrupper, av en bedömare som är blind för patienternas behandlingsfördelning. Demografiska och kliniska baslinjevariabler kommer att undersökas mellan båda gruppernas oberoende Student t-test för kontinuerliga data och χ2-test av oberoende för kategoriska data. Separat 2x2 blandad modell ANCOVA med tid (pre-post) som inom-subjektsfaktor, grupp (experimentell, kontroll) kommer att vara att bestämma effekterna av behandlingen på smärta, funktion, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, kliniska förbättringar och diagnostiska kriterier för forskning om käkledsdysfunktion som beroende variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Spanien, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibromyalgisyndrom.
- Avtal om att delta i kvällsterapisessioner.
- Ett huvudbesvär av akut smärta (varaktighet <6 månader) i käkleden på minst en sida.
- Förekomsten av ledklick under käköppning som eliminerades vid utskjutande öppning.
Exklusions kriterier:
- Historia om senaste trauma.
- Terapeutiska saminterventioner under behandlingen.
- Indikation för kirurgisk behandling av käkled.
- Edentulism.
- Fysisk eller psykisk sjukdom som utesluter närvaro vid terapitillfällen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deontologisk terapi
Patienterna i kontrollgruppen kommer att bära en avprogrammerande ocklusal skena för att sova varje natt, i genomsnitt 8 timmar per dag, under 12 veckor av behandlingen.
|
För förverkligandet av skenan kommer följande protokoll att utvecklas vid tandläkarfakulteten i Granada (Spanien):
|
|
Experimentell: Sjukgymnastikprotokoll
Sjukgymnastikprotokollet innebär tillämpning av kinesiterapitekniker och ett myofascialt terapiprotokoll.
Detta protokoll kommer att administreras två gånger i veckan i 12 veckor.
|
Kinesiterapi
Böjning av huvudet, utan att faktiskt lyfta, gör motstånd framtill. Occipital förlängning. Kranium framböjning 15 °. Cervikal dragkraft. Myofascial terapi. Induktion suboccipital. Kompression - dekompression av TMJ (temporomandibular joint). Horisontell induktion TMJ. Djup fascia-induktion i den temporala regionen. Djup induktion av tuggans fascia. Djup induktion av den externa pterygoiden. Induktion av intraoral pterygoid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS), utformad för att mäta intensiteten av smärta och graden av lindring som patienten upplever; med värdet 0 för smärtfri och 100 för maximal smärta.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporomandibulär dysfunktion.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Dworkin och LeResche presenterar ett multiaxiellt utvärderingssystem som integrerar relevanta aspekter för temporomandibulär dysfunktion i två axlar. Utforskningsmodellen består av ett protokoll som beskriver de tester som ska tillämpas, och andra specifikationer för proceduren som ska följas av professionella:
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Bedömningen av livskvalitet (SF-36) omfattar 8 dimensioner av hälsotillstånd.
Den innehåller 36 föremål som täcker två områden, funktionsstatus och känslomässigt välbefinnande.
Området för det funktionella tillståndet representeras av följande dimensioner: fysisk funktion (10 poster), social funktion (2 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (4 poster), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 poster).
Friskvårdsområdet inkluderar dimensionerna mental hälsa (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), smärta (2 artiklar).
Slutligen inkluderar den allmänna hälsobedömningen dimensionen av uppfattningen om allmän hälsa (5 poster) och hälsoförändringen över tiden (en post, som inte ingår i slutpoängen).
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Index över utbredd smärta och symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Denna enkla kliniska falldefinition av fibromyalgi klassificerar korrekt de 88,1 % av fallen som klassificeras enligt ACR (American College of Rheumatology) klassificeringskriterier, och den kräver ingen fysisk eller öm punkt.
Symtomens svårighetsgrad gör det möjligt att bedöma svårighetsgraden av symptomen på fibromyalgi hos personer med nuvarande eller tidigare fibromyalgi, och de där kriterierna inte har tillämpats ännu.
Detta frågeformulär är särskilt användbart vid longitudinell bedömning av patienter med markant symtomvariabilitet.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Fysisk funktion.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Enkäten om fibromyalgipåverkan (FIQ) består av 10 artiklar.
Den första posten består av 11 underposter där den fysiska funktionen värderas.
I den andra och tredje punkten anger patienterna antalet dagar då de stör sin dagliga aktivitet på grund av smärta, eller på annat sätt de dagar de finner förbättring.
Effekten av symtomen på fibromyalgi på patienternas fysiska och mentala hälsa mättes med den spanska versionen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
FIQ bedömer följande dimensioner: må bra, fysisk funktion, utebliven arbete och arbetsförmåga, fysiska, psykologiska och sociala komponenter och globalt välbefinnande.
Dessutom innehåller den sex visuella analoga skalor för att bedöma trötthet, smärta, stelhet, morgontrötthet, ångest och depression.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Sömnkvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) består av 24 artiklar, och som förhör frågor som sömnkvaliteten som personen han har, eller frekvensen av vissa händelser - som svårigheter att somna under den första halvtimmen eller närvaron av mardrömmar- besvaras av en ordningsskala med fyra betyg.
I korrigeringen av detta frågeformulär erhålls sju poäng som informerar oss om komponenterna i sömnkvalitet: subjektiv kvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotisk medicin och dysfunktion under dagtid.
Var och en av dessa komponenter får en diskret poäng som kan variera från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar att det inte finns några problem i detta avseende, och en poäng på 3 indikerar allvarliga problem på den nivån.
Summan av poängen i varje delkomponent genererar en totalpoäng som kan variera från 0 till 21.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Depressionsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Beck-inventeringen för depression är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar som bedömer ett brett spektrum av depressiva symtom. Dess innehåll betonar mer den kognitiva komponenten av depression, och symtomen i detta område representerar cirka 50% av den totala poängen i frågeformuläret, med symtom på somatiska / vegetativa. I det andra blocket, av de 21 objekten, hänvisar 15 till eko-kognitiva symtom och de återstående 6 till somatisk-vegetativa symtom. Varje objekt har fyra svarsalternativ listade från låg till hög svårighetsgrad, som bedömer symtomets svårighetsgrad/intensitet. Omfattningen av poängen är 0-63 poäng. Syftet med detta frågeformulär är att kvantifiera symptomen, inte ge en diagnos. De brytpunkter som vanligtvis accepteras för att gradera intensiteten/allvarligheten är följande:
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Tillståndsdrag ångest.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mäter en stabil personlighetsdimension (dragångest eller tendens till ångest), inkluderar också en underskala av tillstånd, för att upptäcka ångestbeteenden.
I frågeformuläret, som består av 40 punkter (20 för varje nivå), ska försökspersonerna beskriva hur de känner sig generellt, när det gäller egenskapsångestskalan, och hur de känner när de svarar, i fallet med ångestskalan som en stat.
STAI gör det möjligt att erhålla poängen för båda skalorna separat.
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt intryck av svårighetsgrad.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Det kliniska intrycket av svårighetsgradsskalan bedömer svårighetsgraden avseende patientens fysiska tillstånd.
Den omfattar en Likert-skala som sträcker sig från värdet 1 (ingen sjukdom) till värdet 7 (extremt sjuk).
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Klinisk global förbättring av intrycket.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Det kliniska globala intrycket av förbättring gör det möjligt att utvärdera den förbättring som patienten upplever.
Den omfattar en Likert-skala som sträcker sig från ett värde på 1 (mycket förbättrat) till ett värde på 7 (extremt sjuk).
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Syndrom
- Fibromyalgi
- Ledsjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- UAL-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .