Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysioterapi och deontologi vid dysfunktion i temporomandibulär led hos patienter med fibromyalgisyndrom.

9 december 2013 uppdaterad av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Jämförande studie om effektiviteten av sjukgymnastik och deontologi för temporomandibulär leddysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Syftet med denna studie är att avgöra om kinesiterapitekniker och ett myofascialt terapiprotokoll är effektiva vid behandling av käkledsdysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: randomiserad klinisk prövning. Syfte: att jämföra de terapeutiska effekterna av sjukgymnastik och deontologiprotokoll för att förbättra smärta, livskvalitet, fysisk funktion, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, klinisk förbättring och diagnostiska kriterier för forskning om käkledsdysfunktion hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Bakgrund: resultaten av fysioterapifördelar för käkledsdysfunktion hos patienter med FMS är kontroversiella. Beskrivande data och interventionsstudier är fortfarande få.

Metoder och åtgärder: sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få 24 sessioner (två gånger i veckan) med kinesiterapi och myofascial frisättningsprotokoll, medan kontrollgruppen kommer att genomgå deontologisk terapi (porterar en avprogrammerande ocklusal skena varje natt, i genomsnitt 8 timmar per dag, under 12 veckor av behandling). Smärtnivåer, påverkan av FMS-symtom, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, klinisk förbättring och diagnostiska kriterier för forskning om käkledsdysfunktion kommer att samlas in i båda grupperna vid baslinjen och 12 veckor efter 48 timmars sista intervention i experimentella och kontrollgrupper, av en bedömare som är blind för patienternas behandlingsfördelning. Demografiska och kliniska baslinjevariabler kommer att undersökas mellan båda gruppernas oberoende Student t-test för kontinuerliga data och χ2-test av oberoende för kategoriska data. Separat 2x2 blandad modell ANCOVA med tid (pre-post) som inom-subjektsfaktor, grupp (experimentell, kontroll) kommer att vara att bestämma effekterna av behandlingen på smärta, funktion, sömnkvalitet, depression, ångest, klinisk svårighetsgrad, kliniska förbättringar och diagnostiska kriterier för forskning om käkledsdysfunktion som beroende variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Spanien, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fibromyalgisyndrom.
  • Avtal om att delta i kvällsterapisessioner.
  • Ett huvudbesvär av akut smärta (varaktighet <6 månader) i käkleden på minst en sida.
  • Förekomsten av ledklick under käköppning som eliminerades vid utskjutande öppning.

Exklusions kriterier:

  • Historia om senaste trauma.
  • Terapeutiska saminterventioner under behandlingen.
  • Indikation för kirurgisk behandling av käkled.
  • Edentulism.
  • Fysisk eller psykisk sjukdom som utesluter närvaro vid terapitillfällen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deontologisk terapi
Patienterna i kontrollgruppen kommer att bära en avprogrammerande ocklusal skena för att sova varje natt, i genomsnitt 8 timmar per dag, under 12 veckor av behandlingen.

För förverkligandet av skenan kommer följande protokoll att utvecklas vid tandläkarfakulteten i Granada (Spanien):

  • Intryck av överkäken med kromatisk alginat "Phase plus" (Zhermack ©, Rovigo, Italien).
  • Tömning av arbetsmodeller i gipssten typ IV "Elite Rock" (Zhermack ©, Rovigo, Italien).
  • Avprogrammerande ocklusala skenor gjordes av polyesterplattor med tereftalsyra av 3 mm tjock Clear 120-modell (Dentaflux ©, Ripoll, Madrid). Vi använde en formningsmaskin av termoplastisk vakuumplatta "The Machine" Dentaflux ©, Ripoll, Madrid.
Experimentell: Sjukgymnastikprotokoll
Sjukgymnastikprotokollet innebär tillämpning av kinesiterapitekniker och ett myofascialt terapiprotokoll. Detta protokoll kommer att administreras två gånger i veckan i 12 veckor.

Kinesiterapi

  • Patient: ryggläge på båren med en ögla på 6 cm i cervikalområdet.
  • Tungan i gommen för alla tillämpade övningar.
  • Upprepningar av varje övning: 8. Cervikal dragkraft. Kranium framböjning 15 °. Öppen-stäng mun tandkontaktfri (10 mm). Öppningsrörelse med ett litet motstånd (ett finger på hakan).

Böjning av huvudet, utan att faktiskt lyfta, gör motstånd framtill. Occipital förlängning. Kranium framböjning 15 °. Cervikal dragkraft.

Myofascial terapi. Induktion suboccipital. Kompression - dekompression av TMJ (temporomandibular joint). Horisontell induktion TMJ. Djup fascia-induktion i den temporala regionen. Djup induktion av tuggans fascia. Djup induktion av den externa pterygoiden. Induktion av intraoral pterygoid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Den visuella analoga skalan (VAS), utformad för att mäta intensiteten av smärta och graden av lindring som patienten upplever; med värdet 0 för smärtfri och 100 för maximal smärta.
Vid baslinjen och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporomandibulär dysfunktion.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor

Dworkin och LeResche presenterar ett multiaxiellt utvärderingssystem som integrerar relevanta aspekter för temporomandibulär dysfunktion i två axlar. Utforskningsmodellen består av ett protokoll som beskriver de tester som ska tillämpas, och andra specifikationer för proceduren som ska följas av professionella:

  1. Temporomandibulär smärta.
  2. Mönster käköppning.
  3. Vertikalt rörelseområde.
  4. Ljud av käkleden vid palpation under vertikal rörelse.
  5. Mandibular exkursiva rörelser.
  6. Smärta extraoral muskelömhet.
  7. Ledvärk vid palpation.
  8. Muskelsmärta under intraoral palpation.
Vid baslinjen och 12 veckor
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Bedömningen av livskvalitet (SF-36) omfattar 8 dimensioner av hälsotillstånd. Den innehåller 36 föremål som täcker två områden, funktionsstatus och känslomässigt välbefinnande. Området för det funktionella tillståndet representeras av följande dimensioner: fysisk funktion (10 poster), social funktion (2 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (4 poster), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 poster). Friskvårdsområdet inkluderar dimensionerna mental hälsa (5 artiklar), vitalitet (4 artiklar), smärta (2 artiklar). Slutligen inkluderar den allmänna hälsobedömningen dimensionen av uppfattningen om allmän hälsa (5 poster) och hälsoförändringen över tiden (en post, som inte ingår i slutpoängen).
Vid baslinjen och 12 veckor
Index över utbredd smärta och symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Denna enkla kliniska falldefinition av fibromyalgi klassificerar korrekt de 88,1 % av fallen som klassificeras enligt ACR (American College of Rheumatology) klassificeringskriterier, och den kräver ingen fysisk eller öm punkt. Symtomens svårighetsgrad gör det möjligt att bedöma svårighetsgraden av symptomen på fibromyalgi hos personer med nuvarande eller tidigare fibromyalgi, och de där kriterierna inte har tillämpats ännu. Detta frågeformulär är särskilt användbart vid longitudinell bedömning av patienter med markant symtomvariabilitet.
Vid baslinjen och 12 veckor
Fysisk funktion.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Enkäten om fibromyalgipåverkan (FIQ) består av 10 artiklar. Den första posten består av 11 underposter där den fysiska funktionen värderas. I den andra och tredje punkten anger patienterna antalet dagar då de stör sin dagliga aktivitet på grund av smärta, eller på annat sätt de dagar de finner förbättring. Effekten av symtomen på fibromyalgi på patienternas fysiska och mentala hälsa mättes med den spanska versionen av Impact of Fibromyalgia Questionnaire. FIQ bedömer följande dimensioner: må bra, fysisk funktion, utebliven arbete och arbetsförmåga, fysiska, psykologiska och sociala komponenter och globalt välbefinnande. Dessutom innehåller den sex visuella analoga skalor för att bedöma trötthet, smärta, stelhet, morgontrötthet, ångest och depression.
Vid baslinjen och 12 veckor
Sömnkvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) består av 24 artiklar, och som förhör frågor som sömnkvaliteten som personen han har, eller frekvensen av vissa händelser - som svårigheter att somna under den första halvtimmen eller närvaron av mardrömmar- besvaras av en ordningsskala med fyra betyg. I korrigeringen av detta frågeformulär erhålls sju poäng som informerar oss om komponenterna i sömnkvalitet: subjektiv kvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotisk medicin och dysfunktion under dagtid. Var och en av dessa komponenter får en diskret poäng som kan variera från 0 till 3. En poäng på 0 indikerar att det inte finns några problem i detta avseende, och en poäng på 3 indikerar allvarliga problem på den nivån. Summan av poängen i varje delkomponent genererar en totalpoäng som kan variera från 0 till 21.
Vid baslinjen och 12 veckor
Depressionsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor

Beck-inventeringen för depression är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar som bedömer ett brett spektrum av depressiva symtom. Dess innehåll betonar mer den kognitiva komponenten av depression, och symtomen i detta område representerar cirka 50% av den totala poängen i frågeformuläret, med symtom på somatiska / vegetativa. I det andra blocket, av de 21 objekten, hänvisar 15 till eko-kognitiva symtom och de återstående 6 till somatisk-vegetativa symtom. Varje objekt har fyra svarsalternativ listade från låg till hög svårighetsgrad, som bedömer symtomets svårighetsgrad/intensitet. Omfattningen av poängen är 0-63 poäng. Syftet med detta frågeformulär är att kvantifiera symptomen, inte ge en diagnos. De brytpunkter som vanligtvis accepteras för att gradera intensiteten/allvarligheten är följande:

  • Ingen depression: 0-9 poäng.
  • Mild depression: 10-18 poäng
  • Måttlig depression: 19-29 poäng
  • Svår depression: ≥ 30 poäng
Vid baslinjen och 12 veckor
Tillståndsdrag ångest.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mäter en stabil personlighetsdimension (dragångest eller tendens till ångest), inkluderar också en underskala av tillstånd, för att upptäcka ångestbeteenden. I frågeformuläret, som består av 40 punkter (20 för varje nivå), ska försökspersonerna beskriva hur de känner sig generellt, när det gäller egenskapsångestskalan, och hur de känner när de svarar, i fallet med ångestskalan som en stat. STAI gör det möjligt att erhålla poängen för båda skalorna separat.
Vid baslinjen och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt intryck av svårighetsgrad.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Det kliniska intrycket av svårighetsgradsskalan bedömer svårighetsgraden avseende patientens fysiska tillstånd. Den omfattar en Likert-skala som sträcker sig från värdet 1 (ingen sjukdom) till värdet 7 (extremt sjuk).
Vid baslinjen och 12 veckor
Klinisk global förbättring av intrycket.
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Det kliniska globala intrycket av förbättring gör det möjligt att utvärdera den förbättring som patienten upplever. Den omfattar en Likert-skala som sträcker sig från ett värde på 1 (mycket förbättrat) till ett värde på 7 (extremt sjuk).
Vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera