- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800279
Fizjoterapia i deontologia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii.
Badanie porównawcze skuteczności fizjoterapii i deontologii dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: randomizowane badanie kliniczne. Cel: porównanie efektów terapeutycznych fizjoterapii i protokołu deontologicznego w zakresie poprawy bólu, jakości życia, sprawności fizycznej, jakości snu, depresji, lęku, ciężkości klinicznej, poprawy klinicznej oraz kryteriów diagnostycznych do badań dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS).
Wstęp: wyniki dotyczące korzyści fizjoterapeutycznych dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z FMS są kontrowersyjne. Wciąż brakuje danych opisowych i badań interwencyjnych.
Metody i środki: sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma 24 sesje (dwa razy w tygodniu) kinezyterapii i protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana terapii deontologicznej (przenoszenie rozprogramowanej szyny okluzyjnej co noc, średnio 8 godzin dziennie, przez 12 tyg. leczenie). Poziom bólu, wpływ objawów FMS, jakość snu, depresja, lęk, nasilenie kliniczne, poprawa kliniczna i kryteria diagnostyczne do badań dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego zostaną zebrane w obu grupach na początku badania i 12 tygodni po 48-godzinnej ostatniej interwencji w grup eksperymentalnych i kontrolnych, przez osobę oceniającą, która nie znała przydziału pacjentów do leczenia. Zbadane zostaną wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne między obiema grupami niezależny test t-Studenta dla danych ciągłych i testy niezależności χ2 dla danych kategorycznych. Oddzielne 2x2 modele mieszane ANCOVA z czasem (przed-po) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym, grupa (eksperymentalna, kontrolna) będzie miała na celu określenie wpływu leczenia na ból, funkcjonowanie, jakość snu, depresję, niepokój, ciężkość kliniczną, poprawa kliniczna i kryteria diagnostyczne do badań dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego jako zmiennych zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Almeria
-
Granada, Almeria, Hiszpania, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu fibromialgii.
- Zgoda na uczestnictwo w wieczornych sesjach terapeutycznych.
- Główna skarga na ostry ból (trwający <6 miesięcy) w stawie skroniowo-żuchwowym przynajmniej po jednej stronie.
- Obecność klikania stawu podczas otwierania szczęk, które zostało wyeliminowane przy otwieraniu protruzyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnej traumy.
- Współinterwencje terapeutyczne w trakcie leczenia.
- Wskazania do leczenia operacyjnego stawu skroniowo-żuchwowego.
- bezzębie.
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która wyklucza uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia deontologiczna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą przenosić deprogramującą szynę okluzyjną do snu każdej nocy, średnio 8 godzin dziennie, przez 12 tygodni leczenia.
|
W celu wykonania szyny na Wydziale Stomatologii w Granadzie (Hiszpania) zostanie opracowany następujący protokół:
|
|
Eksperymentalny: Protokół Fizjoterapii
Protokół fizjoterapii obejmuje zastosowanie technik kinezyterapeutycznych oraz protokół terapii mięśniowo-powięziowej.
Ten protokół będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Kinezyterapia
Zgięcie głowy, bez faktycznego podnoszenia, opór z przodu. Przedłużenie potyliczne. Zgięcie przodoczaszki 15°. Trakcja szyjna. Terapia mięśniowo-powięziowa. Indukcja podpotyliczna. Kompresja - dekompresja stawu skroniowo-żuchwowego. Indukcja pozioma TMJ. Indukcja powięzi głębokiej w okolicy skroniowej. Głęboka indukcja powięzi żwacza. Głęboka indukcja zewnętrznego pterygoidu. Indukcja skrzydlika wewnątrzustnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS), przeznaczona do pomiaru natężenia bólu i stopnia ulgi odczuwanej przez pacjenta; z wartością 0 dla bólu bezbolesnego i 100 dla bólu maksymalnego.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Dworkin i LeResche przedstawiają wieloosiowy system oceny, który integruje istotne aspekty dysfunkcji skroniowo-żuchwowej w dwóch osiach. Model eksploracji składa się z protokołu wyszczególniającego testy, które mają zostać zastosowane, oraz innych specyfikacji procedury, którą powinien zastosować profesjonalista:
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Ocena Jakości Życia (SF-36) obejmuje 8 wymiarów stanu zdrowia.
Zawiera 36 pozycji obejmujących dwa obszary, stan funkcjonalny i dobre samopoczucie emocjonalne.
Obszar stanu funkcjonalnego reprezentowany jest przez następujące wymiary: funkcja fizyczna (10 pozycji), funkcja społeczna (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje).
Strefa wellness obejmuje wymiary zdrowia psychicznego (5 pozycji), witalności (4 pozycje), bólu (2 pozycje).
Wreszcie ogólna ocena stanu zdrowia obejmuje wymiar postrzegania ogólnego stanu zdrowia (5 pozycji) oraz zmiany stanu zdrowia w czasie (jedna pozycja, która nie jest częścią wyniku końcowego).
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik powszechnego bólu i nasilenia objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Ta prosta definicja przypadku klinicznego fibromialgii właściwie klasyfikuje 88,1% przypadków sklasyfikowanych według kryteriów klasyfikacyjnych ACR (American College of Rheumatology) i nie wymaga punktu fizycznego ani tkliwego.
Skala nasilenia objawów pozwala na ocenę nasilenia objawów fibromialgii u osób z obecną lub przebytą fibromialgią oraz u których kryteria te nie zostały jeszcze zastosowane.
Kwestionariusz ten jest szczególnie przydatny w podłużnej ocenie pacjentów z wyraźną zmiennością objawów.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) składa się z 10 pozycji.
Pierwsza pozycja składa się z 11 podpozycji, w których oceniana jest funkcja fizyczna.
W drugiej i trzeciej pozycji pacjenci wskazują liczbę dni, w których z powodu bólu zaburzają swoją codzienną aktywność lub inaczej, w których stwierdzają poprawę.
Wpływ objawów fibromialgii na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza wpływu fibromialgii.
FIQ ocenia następujące wymiary: dobre samopoczucie, sprawność fizyczną, brak pracy i zdolność do pracy, komponenty fizyczne, psychiczne i społeczne oraz ogólne samopoczucie.
Zawiera również sześć wizualnych skal analogowych do oceny zmęczenia, bólu, sztywności, porannego zmęczenia, niepokoju i depresji.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Jakość snu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) składa się z 24 pozycji, które badają takie kwestie, jak jakość snu badanego lub częstotliwość pewnych zdarzeń - takich jak trudności z zasypianiem w ciągu pierwszych pół godziny lub obecność koszmarów sennych – odpowiada skala porządkowa z czterema stopniami.
W korekcie tego kwestionariusza uzyskuje się siedem wyników, które informują nas o składowych jakości snu: jakość subiektywna, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Każda z tych składowych otrzymuje odrębną punktację, która może mieścić się w przedziale od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak problemów w tym zakresie, a wynik 3 wskazuje na poważne problemy na tym poziomie.
Suma wyników w każdym cząstkowym składniku generuje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Wskaźniki depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inwentarz Becka dla depresji to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia szeroki zakres objawów depresyjnych. Jego treść bardziej podkreśla poznawczy komponent depresji, a objawy z tego obszaru stanowią około 50% łącznej punktacji kwestionariusza, z objawami somatycznymi/wegetatywnymi. W drugim bloku spośród 21 pozycji 15 odnosi się do objawów ekopoznawczych, a pozostałe 6 do objawów somatyczno-wegetatywnych. Każda pozycja ma cztery alternatywne reakcje wymienione od niskiego do wysokiego nasilenia, oceniające nasilenie/intensywność objawu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 63 punktów. Celem tego kwestionariusza jest ilościowa ocena objawów, a nie postawienie diagnozy. Punkty graniczne zwykle akceptowane w celu stopniowania intensywności/dotkliwości są następujące:
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Lęk-stan-cecha.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) mierzy stabilny wymiar osobowości (lęk jako cechę lub skłonność do lęku), zawiera również podskalę stanu, w celu wykrycia zachowań lękowych.
W kwestionariuszu składającym się z 40 pozycji (po 20 na każdym poziomie) osoby badane mają opisać, jak ogólnie się czują, w przypadku skali lęku-cechy, oraz jak się czują, odpowiadając, w przypadku skali lęku jako państwo.
STAI pozwala na uzyskanie wyników obu skal oddzielnie.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne wrażenie ciężkości.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Skala wrażenia klinicznego ocenia stopień ciężkości stanu fizycznego pacjenta.
Obejmuje skalę Likerta rozciągającą się od wartości 1 (brak choroby) do wartości 7 (skrajnie chory).
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy pozwala ocenić poprawę odczuwaną przez pacjenta.
Zawiera skalę Likerta, która rozciąga się od wartości 1 (bardzo duża poprawa) do wartości 7 (skrajnie chory).
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
- de Felicio CM, Medeiros AP, de Oliveira Melchior M. Validity of the 'protocol of oro-facial myofunctional evaluation with scores' for young and adult subjects. J Oral Rehabil. 2012 Oct;39(10):744-53. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02336.x. Epub 2012 Aug 1.
- Guarda-Nardini L, Stecco A, Stecco C, Masiero S, Manfredini D. Myofascial pain of the jaw muscles: comparison of short-term effectiveness of botulinum toxin injections and fascial manipulation technique. Cranio. 2012 Apr;30(2):95-102. doi: 10.1179/crn.2012.014.
- Richardson K, Gonzalez Y, Crow H, Sussman J. The effect of oral motor exercises on patients with myofascial pain of masticatory system. Case series report. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):32-7.
- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
- Aggarwal A, Keluskar V. Physiotherapy as an adjuvant therapy for treatment of TMJ disorders. Gen Dent. 2012 Mar-Apr;60(2):e119-22.
- Walczynska-Dragon K, Baron S. The biomechanical and functional relationship between temporomandibular dysfunction and cervical spine pain. Acta Bioeng Biomech. 2011;13(4):93-8.
- Craane B, Dijkstra PU, Stappaerts K, De Laat A. Randomized controlled trial on physical therapy for TMJ closed lock. J Dent Res. 2012 Apr;91(4):364-9. doi: 10.1177/0022034512438275. Epub 2012 Feb 8.
- Dym H, Israel H. Diagnosis and treatment of temporomandibular disorders. Dent Clin North Am. 2012 Jan;56(1):149-61, ix. doi: 10.1016/j.cden.2011.08.002.
- Doepel M, Nilner M, Ekberg E, LE Bell Y. Long-term effectiveness of a prefabricated oral appliance for myofascial pain. J Oral Rehabil. 2012 Apr;39(4):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02261.x. Epub 2011 Oct 11.
- Hunter EK. Integration of rehabilitation and acupuncture in the treatment of a professional musician with temporomandibular joint dysfunction. Acupunct Med. 2011 Dec;29(4):298-301. doi: 10.1136/aim.2010.003889. Epub 2011 Jun 16.
- Armijo-Olivo S, Silvestre R, Fuentes J, da Costa BR, Gadotti IC, Warren S, Major PW, Thie NM, Magee DJ. Electromyographic activity of the cervical flexor muscles in patients with temporomandibular disorders while performing the craniocervical flexion test: a cross-sectional study. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1184-97. doi: 10.2522/ptj.20100233. Epub 2011 Jun 9.
- Cuccia AM, Caradonna C, Caradonna D. Manual therapy of the mandibular accessory ligaments for the management of temporomandibular joint disorders. J Am Osteopath Assoc. 2011 Feb;111(2):102-12.
- Ariji Y, Katsumata A, Hiraiwa Y, Izumi M, Sakuma S, Shimizu M, Kurita K, Ariji E. Masseter muscle sonographic features as indices for evaluating efficacy of massage treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):517-26. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.05.003. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):809.
- Silant'eva EN. [The role of therapeutic exercises in the combined treatment and rehabilitation of patients with pain syndrome associated with the dysfunction of temporomandibular joint]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2010 May-Jun;(3):22-6. Russian.
- La Touche R, Paris-Alemany A, von Piekartz H, Mannheimer JS, Fernandez-Carnero J, Rocabado M. The influence of cranio-cervical posture on maximal mouth opening and pressure pain threshold in patients with myofascial temporomandibular pain disorders. Clin J Pain. 2011 Jan;27(1):48-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181edc157.
- Santos Tde S, Piva MR, Ribeiro MH, Antunes AA, Melo AR, Silva ED. Lasertherapy efficacy in temporomandibular disorders: control study. Braz J Otorhinolaryngol. 2010 May-Jun;76(3):294-9. doi: 10.1590/S1808-86942010000300004.
- Oliveira-Campelo NM, Rubens-Rebelatto J, Marti N-Vallejo FJ, Alburquerque-Sendi N F, Fernandez-de-Las-Penas C. The immediate effects of atlanto-occipital joint manipulation and suboccipital muscle inhibition technique on active mouth opening and pressure pain sensitivity over latent myofascial trigger points in the masticatory muscles. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):310-7. doi: 10.2519/jospt.2010.3257.
- Fricton JR, Ouyang W, Nixdorf DR, Schiffman EL, Velly AM, Look JO. Critical appraisal of methods used in randomized controlled trials of treatments for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Spring;24(2):139-51.
- Fernandez-Carnero J, La Touche R, Ortega-Santiago R, Galan-del-Rio F, Pesquera J, Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C. Short-term effects of dry needling of active myofascial trigger points in the masseter muscle in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2010 Winter;24(1):106-12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespół
- Fibromialgia
- Choroby stawów
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAL-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .