Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia i deontologia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii.

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Badanie porównawcze skuteczności fizjoterapii i deontologii dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Celem pracy jest ustalenie, czy techniki kinezyterapii i protokół terapii mięśniowo-powięziowej są skuteczne w leczeniu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt: randomizowane badanie kliniczne. Cel: porównanie efektów terapeutycznych fizjoterapii i protokołu deontologicznego w zakresie poprawy bólu, jakości życia, sprawności fizycznej, jakości snu, depresji, lęku, ciężkości klinicznej, poprawy klinicznej oraz kryteriów diagnostycznych do badań dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS).

Wstęp: wyniki dotyczące korzyści fizjoterapeutycznych dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z FMS są kontrowersyjne. Wciąż brakuje danych opisowych i badań interwencyjnych.

Metody i środki: sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma 24 sesje (dwa razy w tygodniu) kinezyterapii i protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana terapii deontologicznej (przenoszenie rozprogramowanej szyny okluzyjnej co noc, średnio 8 godzin dziennie, przez 12 tyg. leczenie). Poziom bólu, wpływ objawów FMS, jakość snu, depresja, lęk, nasilenie kliniczne, poprawa kliniczna i kryteria diagnostyczne do badań dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego zostaną zebrane w obu grupach na początku badania i 12 tygodni po 48-godzinnej ostatniej interwencji w grup eksperymentalnych i kontrolnych, przez osobę oceniającą, która nie znała przydziału pacjentów do leczenia. Zbadane zostaną wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne między obiema grupami niezależny test t-Studenta dla danych ciągłych i testy niezależności χ2 dla danych kategorycznych. Oddzielne 2x2 modele mieszane ANCOVA z czasem (przed-po) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym, grupa (eksperymentalna, kontrolna) będzie miała na celu określenie wpływu leczenia na ból, funkcjonowanie, jakość snu, depresję, niepokój, ciężkość kliniczną, poprawa kliniczna i kryteria diagnostyczne do badań dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego jako zmiennych zależnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Almeria
      • Granada, Almeria, Hiszpania, 04120
        • Fibromyalgia Association (AGRAFIM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu fibromialgii.
  • Zgoda na uczestnictwo w wieczornych sesjach terapeutycznych.
  • Główna skarga na ostry ból (trwający <6 miesięcy) w stawie skroniowo-żuchwowym przynajmniej po jednej stronie.
  • Obecność klikania stawu podczas otwierania szczęk, które zostało wyeliminowane przy otwieraniu protruzyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnej traumy.
  • Współinterwencje terapeutyczne w trakcie leczenia.
  • Wskazania do leczenia operacyjnego stawu skroniowo-żuchwowego.
  • bezzębie.
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która wyklucza uczestnictwo w sesjach terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia deontologiczna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą przenosić deprogramującą szynę okluzyjną do snu każdej nocy, średnio 8 godzin dziennie, przez 12 tygodni leczenia.

W celu wykonania szyny na Wydziale Stomatologii w Granadzie (Hiszpania) zostanie opracowany następujący protokół:

  • Wycisk szczęki z chromatycznego alginianu „Phase plus” (Zhermack ©, Rovigo, Włochy).
  • Opróżnianie modeli roboczych z gipsu typu IV „Elite Rock” (Zhermack ©, Rovigo, Włochy).
  • Deprogramujące szyny okluzyjne wykonano z płytek poliestrowych z dodatkiem kwasu tereftalowego o grubości 3 mm model Clear 120 (Dentaflux ©, Ripoll, Madryt). Wykorzystaliśmy maszynę do formowania termoplastycznej płyty próżniowej „The Machine” Dentaflux ©, Ripoll, Madryt.
Eksperymentalny: Protokół Fizjoterapii
Protokół fizjoterapii obejmuje zastosowanie technik kinezyterapeutycznych oraz protokół terapii mięśniowo-powięziowej. Ten protokół będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Kinezyterapia

  • Pacjent: pozycja leżąca na noszach z pętlą 6 cm w odcinku szyjnym.
  • Język w podniebieniu dla wszystkich stosowanych ćwiczeń.
  • Powtórzenia każdego ćwiczenia: 8. Trakcja szyjna. Zgięcie przodoczaszki 15°. Otwórz-zamknij usta dentystyczne bezdotykowo (10mm). Ruch otwierający za pomocą małego opornika (jeden palec na brodzie).

Zgięcie głowy, bez faktycznego podnoszenia, opór z przodu. Przedłużenie potyliczne. Zgięcie przodoczaszki 15°. Trakcja szyjna.

Terapia mięśniowo-powięziowa. Indukcja podpotyliczna. Kompresja - dekompresja stawu skroniowo-żuchwowego. Indukcja pozioma TMJ. Indukcja powięzi głębokiej w okolicy skroniowej. Głęboka indukcja powięzi żwacza. Głęboka indukcja zewnętrznego pterygoidu. Indukcja skrzydlika wewnątrzustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS), przeznaczona do pomiaru natężenia bólu i stopnia ulgi odczuwanej przez pacjenta; z wartością 0 dla bólu bezbolesnego i 100 dla bólu maksymalnego.
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni

Dworkin i LeResche przedstawiają wieloosiowy system oceny, który integruje istotne aspekty dysfunkcji skroniowo-żuchwowej w dwóch osiach. Model eksploracji składa się z protokołu wyszczególniającego testy, które mają zostać zastosowane, oraz innych specyfikacji procedury, którą powinien zastosować profesjonalista:

  1. Ból skroniowo-żuchwowy.
  2. Wzór otwierania szczęki.
  3. Zakres ruchu pionowego.
  4. Dźwięki stawu skroniowo-żuchwowego w badaniu palpacyjnym podczas ruchu pionowego.
  5. Ruchy ekskursywne żuchwy.
  6. Ból zewnątrzustnej tkliwości mięśni.
  7. Ból stawów przy badaniu palpacyjnym.
  8. Ból mięśni podczas badania palpacyjnego wewnątrz ust.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena Jakości Życia (SF-36) obejmuje 8 wymiarów stanu zdrowia. Zawiera 36 pozycji obejmujących dwa obszary, stan funkcjonalny i dobre samopoczucie emocjonalne. Obszar stanu funkcjonalnego reprezentowany jest przez następujące wymiary: funkcja fizyczna (10 pozycji), funkcja społeczna (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje). Strefa wellness obejmuje wymiary zdrowia psychicznego (5 pozycji), witalności (4 pozycje), bólu (2 pozycje). Wreszcie ogólna ocena stanu zdrowia obejmuje wymiar postrzegania ogólnego stanu zdrowia (5 pozycji) oraz zmiany stanu zdrowia w czasie (jedna pozycja, która nie jest częścią wyniku końcowego).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Wskaźnik powszechnego bólu i nasilenia objawów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Ta prosta definicja przypadku klinicznego fibromialgii właściwie klasyfikuje 88,1% przypadków sklasyfikowanych według kryteriów klasyfikacyjnych ACR (American College of Rheumatology) i nie wymaga punktu fizycznego ani tkliwego. Skala nasilenia objawów pozwala na ocenę nasilenia objawów fibromialgii u osób z obecną lub przebytą fibromialgią oraz u których kryteria te nie zostały jeszcze zastosowane. Kwestionariusz ten jest szczególnie przydatny w podłużnej ocenie pacjentów z wyraźną zmiennością objawów.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Funkcja fizyczna.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) składa się z 10 pozycji. Pierwsza pozycja składa się z 11 podpozycji, w których oceniana jest funkcja fizyczna. W drugiej i trzeciej pozycji pacjenci wskazują liczbę dni, w których z powodu bólu zaburzają swoją codzienną aktywność lub inaczej, w których stwierdzają poprawę. Wpływ objawów fibromialgii na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza wpływu fibromialgii. FIQ ocenia następujące wymiary: dobre samopoczucie, sprawność fizyczną, brak pracy i zdolność do pracy, komponenty fizyczne, psychiczne i społeczne oraz ogólne samopoczucie. Zawiera również sześć wizualnych skal analogowych do oceny zmęczenia, bólu, sztywności, porannego zmęczenia, niepokoju i depresji.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Jakość snu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) składa się z 24 pozycji, które badają takie kwestie, jak jakość snu badanego lub częstotliwość pewnych zdarzeń - takich jak trudności z zasypianiem w ciągu pierwszych pół godziny lub obecność koszmarów sennych – odpowiada skala porządkowa z czterema stopniami. W korekcie tego kwestionariusza uzyskuje się siedem wyników, które informują nas o składowych jakości snu: jakość subiektywna, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każda z tych składowych otrzymuje odrębną punktację, która może mieścić się w przedziale od 0 do 3. Wynik 0 oznacza brak problemów w tym zakresie, a wynik 3 wskazuje na poważne problemy na tym poziomie. Suma wyników w każdym cząstkowym składniku generuje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Wskaźniki depresji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni

Inwentarz Becka dla depresji to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia szeroki zakres objawów depresyjnych. Jego treść bardziej podkreśla poznawczy komponent depresji, a objawy z tego obszaru stanowią około 50% łącznej punktacji kwestionariusza, z objawami somatycznymi/wegetatywnymi. W drugim bloku spośród 21 pozycji 15 odnosi się do objawów ekopoznawczych, a pozostałe 6 do objawów somatyczno-wegetatywnych. Każda pozycja ma cztery alternatywne reakcje wymienione od niskiego do wysokiego nasilenia, oceniające nasilenie/intensywność objawu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 63 punktów. Celem tego kwestionariusza jest ilościowa ocena objawów, a nie postawienie diagnozy. Punkty graniczne zwykle akceptowane w celu stopniowania intensywności/dotkliwości są następujące:

  • Brak depresji: 0-9 punktów.
  • Łagodna depresja: 10-18 punktów
  • Umiarkowana depresja: 19-29 punktów
  • Ciężka depresja: ≥ 30 punktów
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Lęk-stan-cecha.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) mierzy stabilny wymiar osobowości (lęk jako cechę lub skłonność do lęku), zawiera również podskalę stanu, w celu wykrycia zachowań lękowych. W kwestionariuszu składającym się z 40 pozycji (po 20 na każdym poziomie) osoby badane mają opisać, jak ogólnie się czują, w przypadku skali lęku-cechy, oraz jak się czują, odpowiadając, w przypadku skali lęku jako państwo. STAI pozwala na uzyskanie wyników obu skal oddzielnie.
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wrażenie ciężkości.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Skala wrażenia klinicznego ocenia stopień ciężkości stanu fizycznego pacjenta. Obejmuje skalę Likerta rozciągającą się od wartości 1 (brak choroby) do wartości 7 (skrajnie chory).
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy pozwala ocenić poprawę odczuwaną przez pacjenta. Zawiera skalę Likerta, która rozciąga się od wartości 1 (bardzo duża poprawa) do wartości 7 (skrajnie chory).
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj