- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01800279
Fisioterapia y Deontología en la Disfunción de la Articulación Temporomandibular en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia.
Estudio Comparativo de la Eficacia de la Fisioterapia y Deontología en la Disfunción de la Articulación Temporomandibular en Pacientes con Síndrome de Fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado. Objetivo: comparar los efectos terapéuticos del protocolo de fisioterapia y deontología para mejorar el dolor, la calidad de vida, la función física, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, la mejoría clínica y los criterios diagnósticos para la investigación de la disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con síndrome de fibromialgia (FMS).
Antecedentes: los resultados sobre los beneficios de la fisioterapia para la disfunción de la articulación temporomandibular en pacientes con FMS son controvertidos. Los datos descriptivos y los estudios de intervención aún son escasos.
Métodos y medidas: sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. El grupo experimental recibirá 24 sesiones (dos veces por semana) de kinesiterapia y protocolo de liberación miofascial, mientras que el grupo control se someterá a terapia deontológica (portación de una férula oclusal desprogramadora todas las noches, un promedio de 8 horas diarias, durante 12 semanas del tratamiento). Los niveles de dolor, el impacto de los síntomas de FMS, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, la mejoría clínica y los criterios de diagnóstico para la investigación de la disfunción de la articulación temporomandibular se recopilarán en ambos grupos al inicio y 12 semanas después de 48 horas de la última intervención en el grupos experimentales y de control, por un evaluador cegado a la asignación de tratamiento de los pacientes. Se examinarán las variables clínicas y demográficas basales entre ambos grupos, prueba t de Student independiente para datos continuos y pruebas de independencia de χ2 para datos categóricos. Los ANCOVA de modelos mixtos separados 2x2 con el tiempo (pre-post) como el factor dentro de los sujetos, el grupo (experimental, control) determinará los efectos del tratamiento sobre el dolor, la función, la calidad del sueño, la depresión, la ansiedad, la gravedad clínica, mejora clínica y criterios diagnósticos para la investigación de la disfunción de la articulación temporomandibular como variables dependientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almeria
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Granada, Almeria, España, 04120
- Fibromyalgia Association (AGRAFIM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de fibromialgia.
- Acuerdo para asistir a sesiones de terapia nocturnas.
- Una queja principal de dolor agudo (duración <6 meses) en la articulación temporomandibular en al menos un lado.
- La presencia de chasquidos articulares durante la apertura de la mandíbula que se eliminó en la apertura protrusiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma reciente.
- Cointervenciones terapéuticas durante el tratamiento.
- Indicación para el tratamiento quirúrgico de la articulación temporomandibular.
- edentulismo.
- Enfermedad física o mental que imposibilite la asistencia a las sesiones de terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Deontológica
Los pacientes del grupo control portarán una férula oclusal desprogramadora para dormir todas las noches, un promedio de 8 horas diarias, durante 12 semanas de tratamiento.
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Para la realización de la férula se desarrollará en la Facultad de Odontología de Granada (España) el siguiente protocolo:
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Experimental: Protocolo de fisioterapia
El protocolo de fisioterapia implica la aplicación de técnicas de cinesiterapia y un protocolo de terapia miofascial.
Este protocolo se administrará dos veces por semana durante 12 semanas.
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Cinesiterapia
Flexión de la cabeza, sin llegar a levantarse, resistiendo en la parte delantera. Extensión occipital. Flexión anterior del cráneo 15°. Tracción cervical. Terapia miofascial. Suboccipital de inducción. Compresión - descompresión de la ATM (Articulación Temporomandibular). ATM de inducción horizontal. Inducción de fascia profunda en la región temporal. Inducción profunda de la fascia del masetero. Inducción profunda del pterigoideo externo. Inducción de pterigoideo intraoral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La escala analógica visual (EVA), diseñada para medir la intensidad del dolor y el grado de alivio experimentado por el paciente; con el valor 0 para sin dolor y 100 para máximo dolor.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción temporomandibular.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Dworkin y LeResche presentan un sistema de evaluación multiaxial que integra los aspectos relevantes para la disfunción temporomandibular en dos ejes. El modelo de exploración consta de un protocolo en el que se detallan las pruebas a aplicar, y otras especificaciones del procedimiento a seguir por el profesional:
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Al inicio y a las 12 semanas
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La evaluación de la Calidad de Vida (SF-36) cubre 8 dimensiones del estado de salud.
Contiene 36 ítems que abarcan dos áreas, el estado funcional y el bienestar emocional.
El área del estado funcional está representada por las siguientes dimensiones: función física (10 ítems), función social (2 ítems), limitaciones de rol por problemas físicos (4 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems).
El área de bienestar incluye las dimensiones de salud mental (5 ítems), vitalidad (4 ítems), dolor (2 ítems).
Finalmente, la evaluación de la salud general incluye la dimensión de percepción de la salud general (5 ítems) y el cambio de salud a lo largo del tiempo (un ítem, que no forma parte de la puntuación final).
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Al inicio y a las 12 semanas
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Índice de dolor generalizado y gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Esta simple definición de caso clínico de fibromialgia clasifica correctamente el 88,1% de los casos clasificados por los criterios de clasificación del ACR (American College of Rheumatology), y no requiere un punto físico o sensible.
La puntuación de gravedad de los síntomas permite evaluar la gravedad de los síntomas de la fibromialgia en personas con fibromialgia actual o previa, y en aquellas en las que aún no se han aplicado los criterios.
Este cuestionario es especialmente útil en la evaluación longitudinal de pacientes con marcada variabilidad de síntomas.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Función física.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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El cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) consta de 10 ítems.
El primer ítem está compuesto por 11 subítems en los que se valora la función física.
En el segundo y tercer ítem, los pacientes indican el número de días en que interrumpen su actividad diaria por el dolor, o en su defecto los días que encuentran mejoría.
El impacto que provocan los síntomas de la fibromialgia en la salud física y mental de los pacientes se midió mediante la versión española del Impact of Fibromyalgia Questionnaire.
El FIQ evalúa las siguientes dimensiones: sentirse bien, función física, falta de trabajo y capacidad laboral, componentes físicos, psicológicos y sociales y bienestar global.
Además, incluye seis escalas analógicas visuales para evaluar la fatiga, el dolor, la rigidez, el cansancio matutino, la ansiedad y la depresión.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Calidad del Sueño.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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El Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) consta de 24 ítems, y que interrogan cuestiones como la calidad del sueño que tiene el sujeto, o la frecuencia de ciertos eventos -como la dificultad para conciliar el sueño durante la primera media hora o la presencia de pesadillas- se contestan mediante una escala ordinal de cuatro grados.
En la corrección de este cuestionario se obtienen siete puntuaciones que nos informan de los componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.
Cada uno de estos componentes recibe una puntuación discreta que puede ir de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas en este aspecto, y una puntuación de 3 indica problemas graves en ese nivel.
La suma de las puntuaciones en cada componente parcial genera una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 21.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Tasas de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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El inventario de Beck para la depresión es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que evalúa una amplia gama de síntomas depresivos. Su contenido enfatiza más el componente cognitivo de la depresión, y los síntomas de esta área representan alrededor del 50% de la puntuación total del cuestionario, con síntomas de tipo somático/vegetativo. En el segundo bloque, de los 21 ítems, 15 hacen referencia a síntomas ecocognitivos y los 6 restantes a síntomas somático-vegetativos. Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta enumeradas de menor a mayor severidad, evaluando la severidad/intensidad del síntoma. El rango de puntuación es de 0 a 63 puntos. El objetivo de este cuestionario es cuantificar los síntomas, no proporcionar un diagnóstico. Los puntos de corte generalmente aceptados para graduar la intensidad/severidad son los siguientes:
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Al inicio y a las 12 semanas
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Ansiedad rasgo-estado.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) mide una dimensión estable de la personalidad (rasgo de ansiedad o tendencia a la ansiedad), además incluye una subescala de estado, para detectar conductas de ansiedad.
En el cuestionario, que consta de 40 ítems (20 para cada nivel), los sujetos deben describir cómo se sienten en general, en el caso de la escala de ansiedad rasgo, y cómo se sienten cuando contestan, en el caso de la escala de ansiedad como estado.
El STAI permite obtener las puntuaciones de ambas escalas por separado.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica de gravedad.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La escala de impresión clínica de gravedad evalúa el nivel de gravedad con respecto a la condición física del paciente.
Comprende una escala tipo Likert que va desde un valor de 1 (sin enfermedad) hasta un valor de 7 (extremadamente enfermo).
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Al inicio y a las 12 semanas
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Mejora de la Impresión Clínica Global.
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La impresión clínica global de mejoría permite evaluar la mejoría percibida por el paciente.
Consta de una escala tipo Likert que va desde un valor de 1 (muy mejorado) hasta un valor de 7 (extremadamente enfermo).
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adelaida M Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miernik M, Wieckiewicz M, Paradowska A, Wieckiewicz W. Massage therapy in myofascial TMD pain management. Adv Clin Exp Med. 2012 Sep-Oct;21(5):681-5.
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- Manfredini D, Castroflorio T, Perinetti G, Guarda-Nardini L. Dental occlusion, body posture and temporomandibular disorders: where we are now and where we are heading for. J Oral Rehabil. 2012 Jun;39(6):463-71. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02291.x. Epub 2012 Mar 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Enfermedades Articulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- UAL-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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