カフ圧インジケーターを内蔵した新しい声門上気道の効果
2013年2月25日 更新者：University Health Network, Toronto
カフ圧インジケーターを内蔵した新しい声門上気道が術後の咽喉頭有害事象に及ぼす影響:前向きランダム化試験
この研究では、外来手術患者を対象に、AES Ultra CPVTM を使用した圧力制限戦略または LMA を使用した標準的な治療法のいずれかで管理された患者における咽頭合併症の発生率を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、LMA カフ内圧の低下により咽頭咽頭症状の発生率が減少する可能性があることを示唆しています。
しかし、圧力計は広く普及しておらず、カフ内減圧戦略の適用が制限されています。
ウルトラ エアウェイは、カフ内圧を継続的に表示するように設計されており、カフ内圧を < 60 cm H2O に制限できます。
この研究では、外来手術患者を対象に、Ultra を使用した圧力制限戦略または LMA を使用した標準的な治療法のいずれかで管理された患者における咽喉頭合併症の発生率を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III
- 18歳から65歳まで
- 2時間未満の短時間の全身麻酔下で、膝関節鏡検査、経尿道的膀胱腫瘍切除術、手術、婦人科術、一般外科手術および眼科手術を受ける予定の外来患者
- LMA での自発呼吸
除外基準:
- 口の開きが2.5cm未満に減少
- 上気道感染症および喉の痛みの最近の病歴
- LMA使用の禁忌（BMIが40kg/m2を超える病的肥満、症候性食道裂孔ヘルニア、食道逆流症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラリンジアルマスク・エアウェイ-ClassicTM (LMA)
LMA は咽頭粘膜に圧力をかける大きな異物です。
LMA カフ内圧が高いと、咽頭粘膜の灌流が低下し、喉の不快感を引き起こす可能性があります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：AES Ultra CPVTM LMA (ウルトラ)
Ultra は、LMA-ClassicTM と実質的に同一の解剖学的特徴と挿入技術を備えた新しい声門上気道です。
カフとシャフトはシリコン製で、CPV パイロット バルーン バルブが内蔵されており、カフ内圧力を継続的に監視できます。
CPV カフ圧力インジケーターには、色で示される 3 つのゾーンがあります。黄色は圧力 < 50 cm H2O に対応します。緑色 60 cm H2O。赤 >70 cm H2O
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ウルトラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要転帰である複合咽頭合併症は、術後 1、2、および 24 時間における咽頭痛、発声障害、または嚥下障害のいずれかの存在として定義されます。
時間枠：1、2、24時間
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1、2、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カフ内圧
時間枠：術中
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挿入後 10 回の術中カフ内圧
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月25日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。