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Die Wirkung eines neuen supraglottischen Atemwegs mit integrierter Manschettendruckanzeige

25. Februar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Auswirkung eines neuen supraglottischen Atemwegs mit integriertem Manschettendruckindikator auf postoperative pharyngolaryngeale unerwünschte Ereignisse: Eine prospektive, randomisierte Studie

Die Studie vergleicht die Inzidenz pharyngolaryngealer Komplikationen bei Patienten, die entweder mit einer druckbegrenzenden Strategie unter Verwendung des AES Ultra CPVTM oder einer Standardpraxis unter Verwendung eines LMA behandelt werden, bei Patienten mit ambulanter Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Verringerung des LMA-Innenmanschettendrucks das Auftreten pharyngolaryngealer Symptome verringern kann. Dennoch sind Druckmanometer nicht allgemein verfügbar, was die Anwendung einer Strategie zur Druckreduzierung innerhalb der Manschette einschränkt. Der Ultra Airway wurde so konzipiert, dass er eine kontinuierliche Anzeige des Manschetteninnendrucks liefert und den Manschetteninnendruck auf < 60 cm H2O begrenzen kann. Diese Studie vergleicht die Inzidenz pharyngolaryngealer Komplikationen bei Patienten, die entweder mit einer druckbegrenzenden Strategie unter Verwendung des Ultra oder einer Standardpraxis unter Verwendung einer LMA behandelt werden, bei Patienten mit ambulanter Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Ambulante Patienten, bei denen eine Kniearthroskopie, eine transurethrale Resektion eines Blasentumors, Hand-, gynäkologische, allgemeine chirurgische und Augeneingriffe unter einer kurzen Vollnarkose von weniger als 2 Stunden geplant sind
  • Spontanes Atmen auf der LMA

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Mundöffnung auf weniger als 2,5 cm
  • Jüngste Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege und Halsschmerzen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von LMA (krankhafte Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2, symptomatische Hiatushernie, Refluxkrankheit der Speiseröhre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Larynxmaske Airway-ClassicTM (LMA)
Die LMA ist ein großer Fremdkörper, der Druck auf die Rachenschleimhaut ausübt. Hohe LMA-Innenmanschettendrücke können die Durchblutung der Rachenschleimhaut verringern und zu Halsbeschwerden führen.
Gerät: LMA
Andere Namen:
  • Die Larynxmaske Atemweg-Classic
Aktiver Komparator: Der AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra ist ein neuer supraglottischer Atemweg mit anatomischen Merkmalen und Einführtechnik, die nahezu identisch mit der LMA-ClassicTM sind. Die Manschette und der Schaft bestehen aus Silikon mit einem eingebauten CPV-Pilotballonventil, das eine kontinuierliche Überwachung des Drucks innerhalb der Manschette ermöglicht. Die CPV-Manschettendruckanzeige verfügt über drei farblich gekennzeichnete Zonen: Gelb entspricht einem Druck < 50 cm H2O; grün 60 cm H2O; und rot >70 cm H2O
Gerät: Ultra
Ultra
Andere Namen:
  • AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt, eine zusammengesetzte pharyngolaryngeale Komplikation, ist definiert als das Vorliegen von Halsschmerzen, Dysphonie oder Dysphagie 1, 2 und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 1, 2, 24 Stunden
1, 2, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck innerhalb der Manschette
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperativer Manschettendruck 10 Tage nach dem Einführen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0392-A

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