带有内置袖带压力指示器的新型声门上气道的效果
2013年2月25日 更新者：University Health Network, Toronto
内置袖带压力指示器的新型声门上气道对术后咽喉不良事件的影响：一项前瞻性随机试验
该研究比较了在门诊手术患者中使用 AES Ultra CPVTM 的压力限制策略或使用 LMA 的标准实践管理的患者咽喉并发症的发生率。
研究概览
详细说明
最近的证据表明，降低 LMA 套囊内压力可能会降低咽喉症状的发生率。
然而，压力计并未广泛使用，限制了套囊内压力降低策略的应用。
Ultra 气道旨在提供套囊内压力的连续指示，并可将套囊内压力限制在 < 60 cm H2O。
这项研究比较了在门诊手术患者中，使用 Ultra 的压力限制策略或使用 LMA 的标准实践管理的患者咽喉并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-III
- 18至65岁
- 计划接受膝关节镜检查、经尿道膀胱肿瘤切除术、手部手术、妇科手术、普外科手术和眼科手术的门诊患者，均需在少于 2 小时的短期全身麻醉下进行
- 在 LMA 上自主呼吸
排除标准：
- 张口缩小小于2.5cm
- 近期有上呼吸道感染和喉咙痛史
- LMA使用禁忌症（体重指数大于40kg/m2的病态肥胖、症状性食管裂孔疝、食管反流病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：喉罩气道-ClassicTM (LMA)
LMA 是对咽粘膜施加压力的大异物。
高 LMA 套囊内压力可能会减少咽粘膜灌注并导致喉咙不适。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：AES Ultra CPVTM LMA（超）
Ultra 是一种新的声门上气道，具有与 LMA-ClassicTM 几乎相同的解剖学特征和插入技术。
袖带和轴由硅胶制成，内置 CPV 导阀气球阀，可连续监测袖带内压力。
CPV 袖带压力指示器有 3 个区域，用颜色表示：黄色对应压力 < 50 cm H2O；黄色对应压力 < 50 cm H2O；绿色 60 cm H2O；和红色 >70 cm H2O
|
极端主义者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果是复合咽喉并发症，定义为术后 1、2 和 24 小时出现喉咙痛、发声困难或吞咽困难。
大体时间：1、2、24 小时
|
1、2、24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
套囊内压力
大体时间：术中
|
Intracuff 压力术中 10 插入后
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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