Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny supraglottisk luftvej med indbygget manchettrykindikator

25. februar 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekten af ​​en ny supraglottisk luftvej med indbygget manchettrykindikator på postoperative pharyngolaryngeale bivirkninger: et prospektivt, randomiseret forsøg

Undersøgelsen sammenligner forekomsten af ​​pharyngolaryngeale komplikationer hos patienter behandlet med enten en trykbegrænsende strategi ved hjælp af AES Ultra CPVTM eller en standardpraksis ved anvendelse af en LMA, hos ambulante kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at reduktion af LMA intracuff-tryk kan reducere forekomsten af ​​pharyngolaryngeale symptomer. Alligevel er trykmanometre ikke bredt tilgængelige, hvilket begrænser anvendelsen af ​​en strategi for intracuff trykreduktion. Ultra-luftvejen er designet til at give kontinuerlig indikation af intracuff-trykket og kan begrænse intracuff-trykket til < 60 cm H2O. Denne undersøgelse sammenligner forekomsten af ​​pharyngolaryngeale komplikationer hos patienter behandlet med enten en trykbegrænsende strategi ved hjælp af Ultra eller en standardpraksis ved hjælp af en LMA, hos patienter med ambulant kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Univeristy Health Network- Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • 18 til 65 år
  • Ambulante patienter, der er planlagt til at gennemgå knæartroskopi, transurethral resektion af blæretumor, hånd-, gynækologiske, generelle kirurgiske og øjenprocedurer under en kort generel anæstesi på mindre end 2 timer
  • Spontant vejrtrækning på LMA

Ekskluderingskriterier:

  • Reduceret mundåbning mindre end 2,5 cm
  • Nylig historie med øvre luftvejsinfektion og ondt i halsen
  • Kontraindikationer for LMA-brug (Sygelig fedme med kropsmasseindeks større end 40 kg/m2, symptomatisk hiatusbrok, esophageal reflukssygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larynxmasken luftvejs-ClassicTM (LMA)
LMA er et stort fremmedlegeme, der udøver pres på svælgets slimhinde. Høje LMA intracuff-tryk kan reducere pharyngeal mucosal perfusion og føre til halsbesvær.
Enhed: LMA
Andre navne:
  • Larynxmasken luftvejs-Classic
Aktiv komparator: AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)
Ultra er en ny supraglottisk luftvej med anatomiske egenskaber og indføringsteknik, der stort set er identisk med LMA-ClassicTM. Manchetten og skaftet er lavet af silikone med en indbygget CPV pilot ballonventil, som giver kontinuerlig overvågning af intracuff trykket. CPV-manchettrykindikatoren har 3 zoner angivet med farve: gul svarer til tryk < 50 cm H2O; grøn 60 cm H2O; og rød >70 cm H2O
Enhed: Ultra
Ultra
Andre navne:
  • AES Ultra CPVTM LMA (Ultra)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat, sammensat pharyngolaryngeal komplikation, er defineret som tilstedeværelsen af ​​enten ondt i halsen, dysfoni eller dysfagi 1, 2 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 1, 2, 24 timer
1, 2, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracuff tryk
Tidsramme: intraoperativt
Intracuff-tryk intraoperativt 10 efter indsættelse
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0392-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner